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Tutto ciò che dovresti sapere sulla lavorazione CNC di parti mediche
L'industria dei dispositivi medici è un'industria che non ammette errori. Qualsiasi operazione impropria influenzerà la vita e la salute delle persone. Coinvolge vaste linee di produzione che vanno dai bisturi chirurgici alle articolazioni artificiali alle grandi apparecchiature diagnostiche, che richiedono dimensioni precise, materiali reali e trattamenti superficiali specifici. Con i vantaggi di tolleranze ristrette, eccellente finitura superficiale e compatibilità con centinaia di materiali, la lavorazione CNC è uno dei processi di lavorazione ideali per parti medicali lavorate su misura.
Vantaggi della lavorazione CNC di parti medicali
La lavorazione CNC è un processo di produzione sottrattiva generico in cui le parti o gli assemblaggi medicali fabbricati vengono tagliati dai materiali. La tecnologia è così avanzata che il file CAD (Computer-Aided Design) guida la macchina utensile CNC lungo il percorso corretto, sostituisce lo strumento e taglia il materiale con precisione per produrre attrezzature, strumenti e parti mediche eccellenti, ampiamente utilizzati in chirurgia , apparecchiature odontoiatriche, apparecchiature diagnostiche, ecc.
Veloce. Rispetto allo stampaggio a iniezione, la lavorazione CNC non richiede stampi aggiuntivi, solo alcune impostazioni della macchina e la conversione di file CAD in codice G. La macchina utensile CNC avvia rapidamente il programma di taglio secondo le istruzioni e di solito è in grado di produrre parti complesse in poche ore. Le muffe, d'altra parte, richiedono settimane o addirittura mesi. I test medici sono solitamente più urgenti. Ad esempio, l'attuale COVID-19 imperversa in tutto il mondo e la domanda di apparecchiature di prova è aumentata. La lavorazione CNC può fornire parti mediche o prototipi di alta qualità in un breve periodo di tempo affinché i prodotti vengano immessi sul mercato il prima possibile.
Nessun limite di quantità. Durante il processo di lavorazione, la macchina utensile CNC può identificare se elaborare una parte o produrre più parti. Rispetto ad altri processi di produzione, il costo di produzione di una parte è molto inferiore. La produzione di parti personalizzate una tantum o individuali è comune nel mondo medico, come dispositivi medici specializzati, apparecchi e altri componenti medici. La lavorazione CNC è molto vantaggiosa. Ad esempio: diverse strutture del corpo umano richiedono diversi ausili medici, motivo per cui la lavorazione CNC è uno dei motivi per la produzione di protesi e non è richiesto un quantitativo minimo di ordine.
Compatibile con vari materiali. Che si tratti di acciaio inossidabile ad alta resistenza, alta tenacità, lega di titanio, lega di alluminio o persino lega di nichel-molibdeno o tecnopolimeri PEEK, teflon, ecc., La lavorazione CNC può essere perfettamente compatibile e si possono selezionare centinaia di materiali per fabbricare parti mediche o prototipi. Rispetto alla stampa 3D, la scelta dei materiali è più ampia.
Tolleranze strette. Di solito, le apparecchiature o le parti mediche richiedono tolleranze rigorose, il che non è difficile per la lavorazione CNC, in particolare la lavorazione CNC a 5 assi può produrre parti con una tolleranza di 0.005 mm, che soddisfa i requisiti di precisione della maggior parte delle parti mediche, riducendo il rischio.
Ottima finitura superficiale. Rispetto alla stampa 3D, le parti prodotte mediante lavorazione CNC di solito hanno un'eccellente finitura superficiale e non è quasi necessario rielaborare manualmente la superficie della parte, che è molto liscia.
Il processo di lavorazione CNC di parti mediche
Fresatura CNC. Per maggiore comodità, i servizi di fresatura CNC a 5 assi sono pienamente in grado di realizzare parti di qualsiasi forma, spesso con le complesse geometrie dei dispositivi medici. La lavorazione CNC a 5 assi si riferisce alla lavorazione simultanea a 5 assi, non a 3+2 assi o 4+1 assi. Sebbene molti produttori si vantino di fornire servizi di lavorazione CNC a 5 assi, si prega di confermare che possono fornire servizi di lavorazione CNC simultanea a 5 assi reali.
Fresatura CNC
tornitura CNC
Tornitura CNC. La tornitura CNC può lavorare parti con simmetria precisa, come alberi, parti tonde, ecc. I processi di tornitura CNC includono taglio, zigrinatura, sfacciatura, formatura, filettatura, brocciatura, foratura e alesatura.
Lavorazione CNC Svizzera/microlavorazione. I torni CNC Swiss Machining possono ruotare le parti lungo 7, 9 o anche 12+ assi per produrre piccole parti mediche critiche come aghi, chiodi, viti ossee, ancore di sutura, stent, clip, cateteri e altro in una frazione del tempo. Parti medicali lavorate in Svizzera CNC con tolleranze strette e precise.
ispezione di qualità – ispezione a tre coordinate. I componenti medici o i prototipi devono essere sottoposti a controlli di qualità dopo la lavorazione. La CMM si muove lungo gli assi X, Y e Z in un laboratorio regolato da umidità/temperatura e rileva le tolleranze delle parti mediche attraverso vari metodi visivi o di contatto. Deve soddisfare pienamente i requisiti di precisione dei modelli CAD e dei disegni 2D e soddisfare i requisiti di affidabilità e sicurezza.
Limite di dimensione delle parti medicali di lavorazione CNC generale
Attualmente, la lavorazione CNC all'avanguardia e altre tecnologie di produzione come la stampa 3D e lo stampaggio a iniezione presentano ancora alcune limitazioni. Anche la lavorazione CNC di parti medicali presenta alcune limitazioni dimensionali, non tutte le parti medicali richiedono una tolleranza ristretta di +/- 0.0001 mm.
Formatura e piegatura: +/- 0.4 mm
Piegatura: +/- 0.2 mm
Dimensioni lineari: +/- 0.1 mm
Diametri con inserti: +0.06 mm / -0.0 mm
Angolazione: +/- 2°
Rugosità superficiale: Ra 100 uin max
Materiali per la produzione CNC di parti medicali o prototipi
I materiali medicali devono avere un alto grado di resistenza alla corrosione e forza ed essere facilmente sterilizzabili e puliti. I più comuni sono acciaio inossidabile, lega di titanio, lega di alluminio, lega di magnesio, lega di nichel-titanio, ecc. Sulla base di oltre 20 anni di esperienza ed esplorazione pratica, DDPROTOTYPE, uno dei principali produttori di prototipi in Cina, riassume i materiali comuni adatti per la tecnologia di lavorazione CNC per la produzione di parti mediche, come segue.
Acciaio inox 316/L.L'acciaio inossidabile 316/L è altamente resistente alla corrosione ed è un materiale comunemente usato per i dispositivi medici.
Acciaio inossidabile 304.L'acciaio inossidabile 304 ha resistenza alla corrosione e buona lavorabilità. È uno dei materiali più utilizzati per la produzione di parti medicali, ma non può essere trattato termicamente. Se è richiesto un acciaio inossidabile più duro, l'acciaio inossidabile 18-8 è più adatto.
Acciaio inossidabile 17-4. L'acciaio inossidabile 17-4, comunemente utilizzato nelle apparecchiature mediche, è una lega di acciaio inossidabile ad alta resistenza e resistente alla corrosione che può essere trattata termicamente.
Titanio grado 2.Il titanio di grado 2 è un materiale di titanio non legato di elevata purezza, ad alta resistenza, leggero e con un'elevata conducibilità termica.
Titanio grado 5.Come Ti-6Al-4V, che ha un eccellente rapporto forza-peso, ha una buona resistenza alla corrosione, saldabilità e biocompatibilità, flessibilità, non tossico, è una delle leghe di titanio più comuni ed è ampiamente prodotto per impianti umani Oggetti, come arti artificiali, umani giunti, ecc.
Nitinol®: Il nitinol è una lega di titanio e nichel, molto apprezzata dalla comunità medica negli ultimi anni. Ha memoria, eccellente coefficiente di smorzamento, biocompatibilità ed elasticità ed è molto adatto per la produzione di vari tipi di apparecchiature mediche.
Lega di cromo cobalto. Cobalt Chrome (Cobalt Chrome) è una lega metallica ad alta resistenza composta da cobalto e cromo. È un altro metallo biocompatibile ed è diventato uno dei materiali approvati per gli impianti dentali e ortopedici.
Lega di magnesio.La lega di magnesio è un metallo leggero che è anche biocompatibile e ampiamente utilizzato nella produzione di stent cardiaci.
Lega di alluminio.Le leghe di alluminio, come l'alluminio 6061-T6, sono diventate il materiale principale per la produzione di vari dispositivi medici. Sono forti, leggeri, resistenti alla corrosione e malleabili. Inoltre, le parti o i prototipi in alluminio sono molto economici e convenienti. L'alluminio anodizzato può migliorare ulteriormente la resistenza alla corrosione, la resistenza e una varietà di colori può migliorare l'estetica.
Altri materiali metallici.Include ottone, bronzo, rame, gamma, hastelloy, inconel, invar, manganese, molibdeno, monel, nichel, nitro, platino, stellite, waspaloy, zinco e molte altre superleghe, ecc.
I comuni materiali plastici medicali hanno resistenza all'umidità e buone proprietà termiche e devono anche essere sterilizzati ad alta temperatura, raggi gamma o ossido di etilene. Rispetto ai metalli, le materie plastiche non sono magnetiche e non interferiscono con i risultati diagnostici e sono comunemente utilizzate nelle apparecchiature per test medici.
Delrin.Delrin è una resina non assorbente, resistente all'usura ea basso coefficiente di attrito.
Policarbonato (PC).Il PC ha eccellenti proprietà meccaniche e strutturali, con quasi il doppio della resistenza alla trazione dell'ABS.
SBIRCIARE.Solitamente un sostituto delle parti metalliche, il PEEK è resistente alla corrosione, resistente all'usura, ha un'eccellente resistenza alla trazione e può lavorare a temperature e pressioni elevate.
UHMWPE.UHMWPE ha un basso coefficiente di attrito, resistenza agli urti, resistenza chimica e non assorbe acqua, quindi è un materiale generale.
PTFE (teflon).Il PTFE può operare a temperature estreme, ha un'eccellente resistenza chimica, è un ottimo isolante ed è uno dei materiali più utilizzati per realizzare parti mediche o prototipi.
Carolete G-10.Garolite G-10 è un materiale alternativo per parti mediche in metallo, ha un'elevata resistenza e un basso assorbimento d'acqua e non è magnetico.
Processo di trattamento superficiale delle parti medicali CNC
Poiché parti o prodotti medicali sono a stretto contatto con il corpo umano, è necessario il processo di trattamento delle superfici più sicuro e rispettoso dell'ambiente.
Anodizzazione. Attraverso la passivazione elettrolitica, è possibile formare un sottile strato di ossido di metallo sulla superficie delle parti medicali lavorate a CNC per proteggere il metallo e migliorare ulteriormente la resistenza alla corrosione e all'usura. Esistono varie opzioni di colore, oltre a migliorare la resistenza alla corrosione e all'usura. resistenza all'abrasione. Questo processo è ampiamente utilizzato su parti mediche in lega di alluminio. Possono essere anodizzati anche acciaio inossidabile, rame, titanio, leghe di zinco e leghe di magnesio.
Anodizzazione
passivazione
Passivazione.La passivazione è spesso utilizzata su acciaio e acciaio inossidabile. La soluzione acida rimuove il ferro libero e il ferro ferroso dalla superficie, migliorando ulteriormente la resistenza alla corrosione e chimica dell'acciaio e dell'acciaio inossidabile, prevenendo la ruggine.
Galvanotecnica. La placcatura, spesso nichelata o cromata, forma un sottile rivestimento sulla superficie del metallo che aggiunge spessore a minuscole parti, previene la ruggine e migliora la resistenza alla corrosione.
lucidatura. La superficie delle parti medicali viene strofinata o azionata chimicamente per rendere la superficie estremamente liscia e ottenere un effetto specchio.
Vernice spray. Vernice spray e pigmenti sulla superficie delle parti mediche per migliorare l'estetica ed evitare la corrosione o l'ossidazione. Viene spesso applicato a parti metalliche come alluminio e acciaio inossidabile, nonché a varie parti in plastica tecnica.
Applicazione di attrezzature mediche per la lavorazione CNC
Impianti medici.La lavorazione CNC di parti per impianti del corpo è un importante sviluppo nel campo medico, come protesi dell'anca, protesi dell'anca, protesi spinali, protesi del ginocchio e altro ancora. I materiali comunemente selezionati sono: lega di titanio, lega di cobalto-cromo, acciaio inossidabile, PEEK, ecc.
Strumenti chirurgici. L'alta precisione e il design impeccabile degli strumenti chirurgici possono creare o distruggere una procedura, a volte richiedendo tolleranze più strette come +/- 0.002 mm. I comuni strumenti chirurgici lavorati a CNC includono: distanziatori, clip, pinze, coltelli, forbici chirurgiche, manici per pezzi, seghe, pinzette, distanziatori, ecc. I materiali solitamente selezionati sono: acciaio inossidabile, in particolare AISI 316L, lega di titanio ecc.
Apparecchiature mediche elettroniche.Molti dispositivi medici elettronici sono spesso composti da migliaia di parti lavorate a CNC, inclusi interruttori, pulsanti, alloggiamenti elettronici e altro ancora. Alcuni dispositivi medici elettronici includono: cardiofrequenzimetri, scanner MRI e macchine a raggi X, apparecchiature a ultrasuoni, scanner MRI, scanner CT, apparecchiature diagnostiche, monitor e altro ancora.
Certificazione di officine di lavorazione CNC
La produzione di parti mediche o prototipi non è la stessa cosa della produzione di parti per altri settori. La maggior parte delle parti ordinarie in metallo o plastica devono solo seguire i requisiti della gestione della qualità ISO 9001, ma la produzione di parti mediche deve anche soddisfare ulteriori standard. Secondo gli standard internazionali, le organizzazioni coinvolte nella progettazione medica, sviluppo, produzione, stoccaggio, distribuzione, installazione o riparazione devono dimostrare la capacità di "fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti normativi del cliente e applicabili".
ISO9001:ISO 9001 è applicabile a vari settori ed è uno standard generale per il controllo di qualità. Aiuta a ridurre al minimo i costi e promuovere la crescita aziendale.
ISO13485: Ciò enfatizza la supervisione del processo delle parti mediche di lavorazione CNC e standardizza il processo di produzione. I dettagli di questo standard sono più rigorosi di ISO9001, come la verifica del processo, la gestione del rischio e il controllo della qualità.
ISO14001:Simile a ISO5001, è una linea guida secondo cui la lavorazione CNC di parti mediche può ridurre il consumo di energia e la generazione di rifiuti.
La lavorazione CNC sta diventando sempre più popolare nel campo medico. È un processo di produzione ideale per la produzione di parti di dispositivi medici con strutture complesse e materiali duri. In particolare, la lavorazione simultanea a 5 assi ha dato un contributo eccezionale alla produzione di vari impianti ortopedici e impianti dentali.