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Tutto ciò che dovresti sapere sulla lavorazione CNC di parti mediche
L'industria dei dispositivi medici è un'industria che non ammette errori. Qualsiasi operazione impropria influenzerà la vita e la salute delle persone. Coinvolge vaste linee di produzione che vanno dai bisturi chirurgici alle articolazioni artificiali alle grandi apparecchiature diagnostiche, che richiedono dimensioni precise, materiali reali e trattamenti superficiali specifici. Con i vantaggi di tolleranze ristrette, eccellente finitura superficiale e compatibilità con centinaia di materiali, la lavorazione CNC è uno dei processi di lavorazione ideali per parti medicali lavorate su misura.
Vantaggi della lavorazione CNC di parti medicali
La lavorazione CNC è un processo di produzione sottrattiva generico in cui le parti o gli assemblaggi medicali fabbricati vengono tagliati dai materiali. La tecnologia è così avanzata che il file CAD (Computer-Aided Design) guida la macchina utensile CNC lungo il percorso corretto, sostituisce lo strumento e taglia il materiale con precisione per produrre attrezzature, strumenti e parti mediche eccellenti, ampiamente utilizzati in chirurgia , apparecchiature odontoiatriche, apparecchiature diagnostiche, ecc.
Veloce. Rispetto allo stampaggio a iniezione, la lavorazione CNC non richiede stampi aggiuntivi, ma solo alcune impostazioni della macchina e la conversione dei file CAD in codice G. La macchina utensile CNC avvia rapidamente il programma di taglio in base alle istruzioni e solitamente può produrre pezzi complessi in poche ore. Gli stampi, d'altra parte, richiedono settimane o addirittura mesi. I test medicali sono generalmente più urgenti. Ad esempio, l'attuale pandemia di COVID-19 sta imperversando in tutto il mondo e la domanda di apparecchiature di test è aumentata vertiginosamente. La lavorazione CNC può fornire componenti medicali o prototipi di alta qualità in tempi brevi, consentendo ai prodotti di arrivare sul mercato il prima possibile.
Nessun limite di quantità. Durante il processo di lavorazione, la macchina utensile CNC è in grado di stabilire se lavorare un singolo pezzo o se produrne più di uno. Rispetto ad altri processi produttivi, il costo di produzione di un singolo pezzo è notevolmente inferiore. La produzione di pezzi unici o personalizzati è comune nel settore medicale, ad esempio per dispositivi medici specializzati, apparecchiature e altri componenti medicali. La lavorazione CNC offre numerosi vantaggi. Ad esempio: le diverse strutture del corpo umano richiedono diversi ausili medici, motivo per cui la lavorazione CNC è una delle soluzioni più indicate per la produzione di protesi, senza alcun requisito di quantità minima d'ordine.
Compatibile con diversi materiali. Che si tratti di acciaio inossidabile ad alta resistenza e tenacità, lega di titanio, lega di alluminio o persino lega di nichel-molibdeno, o di tecnopolimeri come PEEK, Teflon, ecc., la lavorazione CNC è perfettamente compatibile e si possono scegliere centinaia di materiali per la produzione di componenti medicali o prototipi. Rispetto alla stampa 3D, la scelta dei materiali è più ampia.
Tolleranze ristrette. Solitamente, le apparecchiature o i componenti medicali richiedono tolleranze rigorose, cosa non difficile per la lavorazione CNC, in particolare la lavorazione CNC a 5 assi può produrre componenti con una tolleranza di 0.005 mm, che soddisfa i requisiti di precisione della maggior parte dei componenti medicali, riducendo il rischio.
Eccellente finitura superficiale. Rispetto alla stampa 3D, i pezzi realizzati con lavorazione CNC presentano solitamente un'eccellente finitura superficiale e non è quasi mai necessario rilavorare manualmente la superficie del pezzo, che risulta quindi molto liscia.
Il processo di lavorazione CNC di parti mediche
Fresatura CNC. Per una maggiore praticità, i servizi di fresatura CNC a 5 assi sono in grado di realizzare pezzi di qualsiasi forma, spesso con le geometrie complesse tipiche dei dispositivi medicali. La lavorazione CNC a 5 assi si riferisce alla lavorazione simultanea di 5 assi, non di 3+2 o 4+1 assi. Sebbene molti produttori si vantino di offrire servizi di lavorazione CNC a 5 assi, è importante verificare che siano effettivamente in grado di fornire servizi di lavorazione CNC simultanea a 5 assi.
Fresatura CNC
tornitura CNC
Tornitura CNC. La tornitura CNC consente di lavorare pezzi con simmetria precisa, come alberi, pezzi rotondi, ecc. I processi di tornitura CNC includono taglio, zigrinatura, spianatura, formatura, filettatura, brocciatura, foratura e alesatura.
Lavorazioni CNC svizzere/microlavorazioni. I torni CNC svizzeri possono ruotare i pezzi lungo 7, 9 o addirittura più di 12 assi per produrre componenti medicali di piccole dimensioni e di fondamentale importanza, come aghi, chiodi, viti ossee, ancore per suture, stent, clip, cateteri e altro ancora, in una frazione del tempo. Componenti medicali lavorati con macchine CNC svizzere con tolleranze estremamente precise.
Controllo qualità – ispezione tridimensionale. I componenti o i prototipi medicali devono essere sottoposti a controlli di qualità dopo la lavorazione. La macchina di misura a coordinate (CMM) si muove lungo gli assi X, Y e Z in un laboratorio a temperatura e umidità controllate e rileva le tolleranze dei componenti medicali attraverso vari metodi visivi o di contatto. Deve soddisfare pienamente i requisiti di precisione dei modelli CAD e dei disegni 2D, nonché i requisiti di affidabilità e sicurezza.
Limite di dimensione delle parti medicali di lavorazione CNC generale
Attualmente, la lavorazione CNC all'avanguardia e altre tecnologie di produzione come la stampa 3D e lo stampaggio a iniezione presentano ancora alcune limitazioni. Anche la lavorazione CNC di parti medicali presenta alcune limitazioni dimensionali, non tutte le parti medicali richiedono una tolleranza ristretta di +/- 0.0001 mm.
Formatura e piegatura: +/- 0.4 mm
Piegatura: +/- 0.2 mm
Dimensioni lineari: +/- 0.1 mm
Diametri con inserti: +0.06 mm / -0.0 mm
Angolazione: +/- 2°
Rugosità superficiale: Ra 100 uin max
Materiali per la produzione CNC di parti medicali o prototipi
I materiali medicali devono avere un alto grado di resistenza alla corrosione e forza ed essere facilmente sterilizzabili e puliti. I più comuni sono acciaio inossidabile, lega di titanio, lega di alluminio, lega di magnesio, lega di nichel-titanio, ecc. Sulla base di oltre 20 anni di esperienza ed esplorazione pratica, DDPROTOTYPE, uno dei principali produttori di prototipi in Cina, riassume i materiali comuni adatti per la tecnologia di lavorazione CNC per la produzione di parti mediche, come segue.
Acciaio inossidabile 316/L. L'acciaio inossidabile 316/L è altamente resistente alla corrosione ed è un materiale comunemente utilizzato per i dispositivi medici.
Acciaio inossidabile 304. L'acciaio inossidabile 304 è resistente alla corrosione e presenta una buona lavorabilità. È uno dei materiali più utilizzati per la produzione di componenti medicali, ma non può essere sottoposto a trattamento termico. Se è richiesto un acciaio inossidabile più duro, l'acciaio inossidabile 18-8 è più adatto.
Acciaio inossidabile 17-4. L'acciaio inossidabile 17-4, comunemente utilizzato nelle apparecchiature mediche, è una lega di acciaio inossidabile ad alta resistenza e resistente alla corrosione, che può essere sottoposta a trattamento termico.
Titanio di grado 2. Il titanio di grado 2 è un materiale di titanio non legato ad elevata purezza, caratterizzato da elevata resistenza, leggerezza e alta conduttività termica.
Il titanio di grado 5, come ad esempio il Ti-6Al-4V , che presenta un eccellente rapporto resistenza-peso, una buona resistenza alla corrosione, saldabilità e biocompatibilità, flessibilità e atossicità, è una delle leghe di titanio più comuni ed è ampiamente utilizzato per la produzione di impianti umani, come protesi, articolazioni, ecc.
Nitinol® : Il Nitinol è una lega di titanio e nichel che ha riscosso grande successo nella comunità medica negli ultimi anni. Possiede memoria di forma, un eccellente coefficiente di smorzamento, biocompatibilità ed elasticità, risultando particolarmente adatto alla produzione di diverse tipologie di dispositivi medici.
Lega di cobalto-cromo . Il cobalto-cromo è una lega metallica ad alta resistenza composta da cobalto e cromo. È un metallo biocompatibile ed è diventato uno dei materiali approvati per gli impianti dentali e ortopedici.
Lega di magnesio. La lega di magnesio è un metallo leggero, biocompatibile e ampiamente utilizzato nella produzione di stent cardiaci.
Lega di alluminio. Le leghe di alluminio, come l'alluminio 6061-T6, sono diventate il materiale principale per la produzione di vari dispositivi medici. Sono resistenti, leggere, resistenti alla corrosione e malleabili. Inoltre, i componenti o i prototipi in alluminio sono molto economici e convenienti. L'alluminio anodizzato può ulteriormente migliorare la resistenza alla corrosione e la robustezza, e una varietà di colori può migliorarne l'estetica.
Altri materiali metallici. Include ottone, bronzo, rame, gamma, hastelloy, inconel, invar, manganese, molibdeno, monel, nichel, nitro, platino, stellite, waspaloy, zinco e molti altri. Altre superleghe, ecc.
I comuni materiali plastici medicali hanno resistenza all'umidità e buone proprietà termiche e devono anche essere sterilizzati ad alta temperatura, raggi gamma o ossido di etilene. Rispetto ai metalli, le materie plastiche non sono magnetiche e non interferiscono con i risultati diagnostici e sono comunemente utilizzate nelle apparecchiature per test medici.
Delrin . Il Delrin è una resina non assorbente, resistente all'usura e con un basso coefficiente di attrito.
Policarbonato (PC). Il PC possiede eccellenti proprietà meccaniche e strutturali, con una resistenza alla trazione quasi doppia rispetto all'ABS.
PEEK. Solitamente utilizzato come sostituto dei componenti metallici, il PEEK è resistente alla corrosione e all'usura, possiede un'eccellente resistenza alla trazione e può essere impiegato ad alte temperature e pressioni.
UHMWPE. L'UHMWPE ha un basso coefficiente di attrito, resistenza agli urti, resistenza chimica e non assorbe acqua, quindi è un materiale di uso generale.
Il PTFE (Teflon) può operare a temperature estreme, possiede un'eccellente resistenza chimica, è un ottimo isolante ed è uno dei materiali più utilizzati per la produzione di componenti o prototipi medicali.
Carolite G-10. La Carolite G-10 è un materiale alternativo per le parti metalliche in ambito medicale, caratterizzato da elevata resistenza, basso assorbimento d'acqua e non magnetismo.
Processo di trattamento superficiale delle parti medicali CNC
Poiché parti o prodotti medicali sono a stretto contatto con il corpo umano, è necessario il processo di trattamento delle superfici più sicuro e rispettoso dell'ambiente.
Anodizzazione . Attraverso la passivazione elettrolitica, è possibile formare un sottile strato di ossido metallico sulla superficie dei componenti medicali lavorati a CNC per proteggere il metallo e migliorarne ulteriormente la resistenza alla corrosione e all'usura. Sono disponibili diverse opzioni di colore, oltre a migliorare la resistenza alla corrosione, all'usura e all'abrasione. Questo processo è ampiamente utilizzato per i componenti medicali in lega di alluminio. Anche acciaio inossidabile, rame, titanio, leghe di zinco e leghe di magnesio possono essere anodizzati.
Anodizzazione
passivazione
Passivazione. La passivazione viene spesso utilizzata su acciaio e acciaio inossidabile. La soluzione acida rimuove il ferro libero e il ferro ferroso dalla superficie, migliorando ulteriormente la resistenza alla corrosione e agli agenti chimici dell'acciaio e dell'acciaio inossidabile e prevenendo la formazione di ruggine.
Galvanostegia. La placcatura, spesso al nichel o al cromo, forma un sottile rivestimento sulla superficie del metallo che conferisce spessore alle parti più piccole, previene la ruggine e migliora la resistenza alla corrosione.
Lucidatura . La superficie dei componenti medicali viene levigata o trattata chimicamente per renderla estremamente liscia e ottenere un effetto specchio.
Vernice spray. Vernici e pigmenti vengono spruzzati sulla superficie di componenti medicali per migliorarne l'estetica e prevenire corrosione o ossidazione. Viene spesso applicata su componenti metallici come alluminio e acciaio inossidabile, nonché su vari componenti in plastica tecnica.
Applicazione di attrezzature mediche per la lavorazione CNC
Impianti medicali. La lavorazione CNC di componenti per impianti corporei rappresenta un importante sviluppo in campo medico, ad esempio per protesi d'anca, impianti all'anca, impianti spinali, impianti al ginocchio e altro ancora. I materiali comunemente utilizzati sono: lega di titanio, lega di cobalto-cromo, acciaio inossidabile, PEEK, ecc.
Strumenti chirurgici. L'elevata precisione e la progettazione impeccabile degli strumenti chirurgici possono determinare il successo o il fallimento di un intervento, richiedendo talvolta tolleranze molto strette, come +/- 0.002 mm. Tra gli strumenti chirurgici comunemente lavorati con macchine a controllo numerico (CNC) si annoverano: distanziatori, clip, pinze, bisturi, forbici chirurgiche, impugnature per strumenti, seghe, pinzette, ecc. I materiali solitamente utilizzati sono: acciaio inossidabile, in particolare AISI 316L, lega di titanio, ecc.
Apparecchiature mediche elettroniche. Molti dispositivi medici elettronici sono spesso composti da migliaia di componenti lavorati a CNC, tra cui interruttori, pulsanti, involucri elettronici e altro ancora. Alcuni esempi di dispositivi medici elettronici includono: cardiofrequenzimetri, apparecchiature per risonanza magnetica e a raggi X, apparecchiature per ecografia, tomografia computerizzata, apparecchiature diagnostiche, monitor e altro ancora.
Certificazione di officine di lavorazione CNC
La produzione di parti mediche o prototipi non è la stessa cosa della produzione di parti per altri settori. La maggior parte delle parti ordinarie in metallo o plastica devono solo seguire i requisiti della gestione della qualità ISO 9001, ma la produzione di parti mediche deve anche soddisfare ulteriori standard. Secondo gli standard internazionali, le organizzazioni coinvolte nella progettazione medica, sviluppo, produzione, stoccaggio, distribuzione, installazione o riparazione devono dimostrare la capacità di "fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti normativi del cliente e applicabili".
ISO 9001: La norma ISO 9001 è applicabile a diversi settori industriali ed è uno standard generale per il controllo della qualità. Contribuisce a minimizzare i costi e a promuovere la crescita aziendale.
ISO 13485: Questa norma pone l'accento sulla supervisione del processo di lavorazione CNC di componenti medicali e standardizza il processo produttivo. I dettagli di questa norma sono più rigorosi rispetto alla ISO 9001, in particolare per quanto riguarda la verifica del processo, la gestione del rischio e il controllo qualità.
ISO 14001: Analogamente alla ISO 5001, è una linea guida che stabilisce come la lavorazione CNC di componenti medicali possa ridurre il consumo energetico e la produzione di rifiuti.
La lavorazione CNC sta diventando sempre più popolare nel campo medico. È un processo di produzione ideale per la produzione di parti di dispositivi medici con strutture complesse e materiali duri. In particolare, la lavorazione simultanea a 5 assi ha dato un contributo eccezionale alla produzione di vari impianti ortopedici e impianti dentali.
