Theo tôi trên: 
Mọi thứ bạn nên biết về các bộ phận y tế gia công CNC
Ngành thiết bị y tế là ngành không cho phép xảy ra sai sót. Mọi hoạt động không đúng cách sẽ ảnh hưởng đến tính mạng và sức khỏe của con người. Nó liên quan đến các dây chuyền sản xuất rộng lớn, từ dao phẫu thuật đến khớp nhân tạo đến thiết bị chẩn đoán lớn, đòi hỏi kích thước chính xác, vật liệu thực và phương pháp xử lý bề mặt được chỉ định. Với ưu điểm là dung sai chặt chẽ, độ hoàn thiện bề mặt tuyệt vời và khả năng tương thích với hàng trăm loại vật liệu, gia công CNC là một trong những quy trình gia công lý tưởng cho các bộ phận y tế được gia công tùy chỉnh.
Ưu điểm của gia công CNC các bộ phận y tế
Gia công CNC là một quy trình sản xuất trừ mục đích chung, trong đó các bộ phận hoặc cụm lắp ráp y tế đã sản xuất được cắt từ vật liệu. Công nghệ này tiên tiến đến mức tệp thiết kế có sự hỗ trợ của máy tính (CAD) hướng dẫn công cụ máy CNC đi theo đúng đường dẫn, thay thế công cụ và cắt vật liệu một cách chính xác để tạo ra các thiết bị, công cụ và bộ phận y tế tuyệt vời, được sử dụng rộng rãi trong phẫu thuật , thiết bị nha khoa, thiết bị chẩn đoán, v.v.
Nhanh chóng. So với ép phun, gia công CNC không cần thêm khuôn mẫu, chỉ cần một số thiết lập máy và chuyển đổi tệp CAD sang mã G. Máy công cụ CNC khởi động chương trình cắt nhanh chóng theo hướng dẫn và thường có thể sản xuất các bộ phận phức tạp trong vòng vài giờ. Ngược lại, việc làm khuôn mẫu có thể mất hàng tuần hoặc thậm chí hàng tháng. Việc xét nghiệm y tế thường khẩn cấp hơn. Ví dụ, dịch COVID-19 hiện đang hoành hành trên toàn thế giới, và nhu cầu về thiết bị xét nghiệm đã tăng vọt. Gia công CNC có thể cung cấp các bộ phận y tế hoặc nguyên mẫu chất lượng cao trong thời gian ngắn để sản phẩm có thể sớm ra thị trường.
Không giới hạn số lượng. Trong quá trình gia công, máy công cụ CNC có thể xác định xem cần gia công một chi tiết hay sản xuất nhiều chi tiết. So với các quy trình sản xuất khác, chi phí sản xuất một chi tiết thấp hơn nhiều. Việc sản xuất các chi tiết đơn lẻ hoặc các chi tiết tùy chỉnh riêng biệt rất phổ biến trong lĩnh vực y tế, chẳng hạn như các thiết bị y tế chuyên dụng, dụng cụ và các linh kiện y tế khác. Gia công CNC mang lại nhiều lợi thế. Ví dụ: Cấu trúc cơ thể người khác nhau đòi hỏi các dụng cụ y tế khác nhau, đó là lý do tại sao gia công CNC là một trong những lý do để sản xuất các bộ phận giả, và không có yêu cầu về số lượng đặt hàng tối thiểu.
Tương thích với nhiều loại vật liệu. Cho dù đó là thép không gỉ cường độ cao, độ dẻo dai cao, hợp kim titan, hợp kim nhôm, hay thậm chí là hợp kim niken-molypden, hoặc các loại nhựa kỹ thuật như PEEK, Teflon, v.v., gia công CNC đều hoàn toàn tương thích, và có thể lựa chọn hàng trăm loại vật liệu để sản xuất các bộ phận y tế hoặc nguyên mẫu. So với in 3D, sự lựa chọn vật liệu rộng hơn.
Dung sai chặt chẽ. Thông thường, thiết bị hoặc linh kiện y tế yêu cầu dung sai nghiêm ngặt, điều này không khó đối với gia công CNC, đặc biệt là gia công CNC 5 trục có thể sản xuất các linh kiện với dung sai 0.005mm, đáp ứng yêu cầu độ chính xác của hầu hết các linh kiện y tế, giảm thiểu rủi ro.
Bề mặt hoàn thiện tuyệt vời. So với in 3D, các bộ phận được sản xuất bằng gia công CNC thường có bề mặt hoàn thiện tuyệt vời, và hầu như không cần phải gia công lại bề mặt thủ công, rất nhẵn mịn.
Quy trình gia công CNC các bộ phận y tế
Gia công phay CNC. Để thuận tiện hơn, dịch vụ gia công phay CNC 5 trục hoàn toàn có khả năng tạo ra các bộ phận có bất kỳ hình dạng nào, thường với các hình dạng phức tạp mà các thiết bị y tế yêu cầu. Gia công CNC 5 trục đề cập đến gia công đồng thời 5 trục, chứ không phải 3+2 trục hoặc 4+1 trục. Mặc dù nhiều nhà sản xuất tự hào cung cấp dịch vụ gia công CNC 5 trục, vui lòng xác nhận rằng họ thực sự có thể cung cấp dịch vụ gia công CNC đồng thời 5 trục.
Phay CNC
CNC Turning
Gia công tiện CNC. Gia công tiện CNC có thể gia công các chi tiết có độ đối xứng chính xác, chẳng hạn như trục, các chi tiết tròn, v.v. Các quy trình gia công tiện CNC bao gồm cắt, tạo vân, phay mặt, tạo hình, tiện ren, chuốt, khoan và doa.
Gia công CNC/gia công siêu nhỏ kiểu Thụy Sĩ. Máy tiện CNC Thụy Sĩ có thể quay các chi tiết theo 7, 9 hoặc thậm chí hơn 12 trục để sản xuất các bộ phận y tế nhỏ quan trọng như kim, đinh, ốc vít xương, neo chỉ khâu, stent, kẹp, ống thông và nhiều hơn nữa trong thời gian ngắn hơn nhiều. Các bộ phận y tế được gia công CNC Thụy Sĩ với dung sai chính xác cực kỳ cao.
Kiểm tra chất lượng – kiểm tra ba tọa độ. Các linh kiện hoặc nguyên mẫu y tế phải trải qua kiểm tra chất lượng sau khi gia công. Máy đo tọa độ (CMM) di chuyển dọc theo các trục X, Y và Z trong phòng thí nghiệm được kiểm soát độ ẩm/nhiệt độ, và phát hiện dung sai của các bộ phận y tế thông qua nhiều phương pháp trực quan hoặc tiếp xúc. Nó cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về độ chính xác của mô hình CAD và bản vẽ 2D, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về độ tin cậy và an toàn.
Gia công CNC chung giới hạn kích thước bộ phận y tế
Hiện tại, công nghệ gia công CNC tiên tiến nhất và các công nghệ sản xuất khác như in 3D và ép phun vẫn còn những hạn chế nhất định. Gia công CNC các bộ phận y tế cũng có những giới hạn kích thước nhất định, không phải tất cả các bộ phận y tế đều yêu cầu dung sai chặt chẽ +/- 0.0001mm.
Định hình và uốn: +/- 0.4mm
Uốn: +/- 0.2mm
Kích thước tuyến tính: +/- 0.1mm
Đường kính với Chèn: +0.06mm / -0.0mm
Góc: +/- 2°
Độ nhám bề mặt: Ra tối đa 100 uin
Vật liệu để sản xuất CNC các bộ phận y tế hoặc nguyên mẫu
Vật liệu y tế phải có khả năng chống ăn mòn và độ bền cao, đồng thời dễ dàng khử trùng và làm sạch. Những loại phổ biến hơn là thép không gỉ, hợp kim titan, hợp kim nhôm, hợp kim magiê, hợp kim niken-titan, v.v. Dựa trên hơn 20 năm kinh nghiệm và khám phá thực tế, DDPROTOTYPE, nhà sản xuất nguyên mẫu hàng đầu tại Trung Quốc, đã tóm tắt các vật liệu phổ biến phù hợp cho công nghệ xử lý CNC để sản xuất các bộ phận y tế, như sau.
Thép không gỉ 316/L. Thép không gỉ 316/L có khả năng chống ăn mòn cao và là vật liệu thường được sử dụng cho các thiết bị y tế.
Thép không gỉ 304. Thép không gỉ 304 có khả năng chống ăn mòn và gia công tốt. Đây là một trong những vật liệu được sử dụng rộng rãi nhất để sản xuất các bộ phận y tế, nhưng nó không thể xử lý nhiệt. Nếu cần loại thép không gỉ cứng hơn, thép không gỉ 18-8 sẽ phù hợp hơn.
Thép không gỉ 17-4. Thép không gỉ 17-4, thường được sử dụng trong thiết bị y tế, là một hợp kim thép không gỉ có độ bền cao, chống ăn mòn và có thể xử lý nhiệt.
Titan cấp 2. Titan cấp 2 là vật liệu titan nguyên chất, có độ tinh khiết cao, độ bền cao, trọng lượng nhẹ và khả năng dẫn nhiệt cao.
Titan cấp 5. Ví dụ như Ti-6Al-4V , có tỷ lệ độ bền trên trọng lượng tuyệt vời, khả năng chống ăn mòn, hàn và tương thích sinh học tốt, dẻo, không độc hại, là một trong những hợp kim titan phổ biến nhất và được sản xuất rộng rãi cho các vật dụng cấy ghép trong cơ thể người, chẳng hạn như chân tay giả, khớp nhân tạo, v.v.
Nitinol® : Nitinol là hợp kim của titan và niken, được cộng đồng y tế đánh giá cao trong những năm gần đây. Nó có tính nhớ hình dạng, hệ số giảm chấn tuyệt vời, khả năng tương thích sinh học và độ đàn hồi, rất phù hợp để sản xuất nhiều loại thiết bị y tế khác nhau.
Hợp kim coban crom . Coban crom (Cobalt Chrome) là một hợp kim kim loại cường độ cao được cấu tạo từ coban và crom. Đây là một kim loại tương thích sinh học khác và đã trở thành một trong những vật liệu được chấp thuận cho cấy ghép nha khoa và chỉnh hình.
Hợp kim magie. Hợp kim magie là một kim loại nhẹ, có khả năng tương thích sinh học và được sử dụng rộng rãi trong sản xuất stent tim.
Hợp kim nhôm. Các hợp kim nhôm, chẳng hạn như nhôm 6061-T6, đã trở thành vật liệu chính để sản xuất nhiều thiết bị y tế khác nhau. Chúng có độ bền cao, trọng lượng nhẹ, khả năng chống ăn mòn và dễ uốn. Ngoài ra, các bộ phận hoặc nguyên mẫu bằng nhôm rất tiết kiệm và hiệu quả về chi phí. Nhôm được anot hóa có thể cải thiện hơn nữa khả năng chống ăn mòn, độ bền, và nhiều màu sắc khác nhau có thể cải thiện tính thẩm mỹ.
Các vật liệu kim loại khác. Bao gồm đồng thau, đồng đỏ, đồng, Gamma, Hastelloy, Inconel, Invar, Mangan, Molypden, Monel, Niken, Nitro, Bạch kim, Stellite, Waspaloy, Kẽm và nhiều loại hợp kim siêu bền khác, v.v.
Vật liệu nhựa y tế thông thường có khả năng chống ẩm và tính chất nhiệt tốt, đồng thời phải được khử trùng bằng nhiệt độ cao, tia gamma hoặc ethylene oxide. So với kim loại, nhựa không có từ tính và không can thiệp vào kết quả chẩn đoán và thường được sử dụng trong các thiết bị xét nghiệm y tế.
Delrin . Delrin là một loại nhựa không thấm nước, chống mài mòn và có hệ số ma sát thấp.
Polycarbonate (PC). PC có các đặc tính cơ học và cấu trúc tuyệt vời, với độ bền kéo gần gấp đôi so với ABS.
PEEK. Thường được dùng để thay thế các bộ phận kim loại, PEEK có khả năng chống ăn mòn, chống mài mòn, độ bền kéo tuyệt vời và có thể hoạt động ở nhiệt độ và áp suất cao.
UHMWPE. UHMWPE có hệ số ma sát thấp, khả năng chống va đập, kháng hóa chất và không thấm nước, vì vậy nó là một vật liệu thông dụng.
PTFE (Teflon). PTFE có thể hoạt động ở nhiệt độ khắc nghiệt, có khả năng kháng hóa chất tuyệt vời, là chất cách điện xuất sắc và là một trong những vật liệu được sử dụng rộng rãi nhất để chế tạo các bộ phận hoặc nguyên mẫu y tế.
Garolite G-10. Garolite G-10 là vật liệu thay thế cho các bộ phận y tế bằng kim loại, có độ bền cao, khả năng hấp thụ nước thấp và không có từ tính.
Quy trình xử lý bề mặt của các bộ phận y tế CNC
Vì các bộ phận hoặc sản phẩm y tế tiếp xúc gần với cơ thể con người nên cần phải có quy trình xử lý bề mặt thân thiện với môi trường và an toàn nhất.
Anod hóa . Thông qua quá trình thụ động hóa điện phân, một lớp oxit kim loại mỏng có thể được hình thành trên bề mặt các bộ phận y tế gia công CNC để bảo vệ kim loại và tăng cường khả năng chống ăn mòn và chống mài mòn. Có nhiều lựa chọn màu sắc khác nhau, cũng như cải thiện khả năng chống ăn mòn và chống mài mòn. Quá trình này được sử dụng rộng rãi nhất trên các bộ phận y tế làm từ hợp kim nhôm. Thép không gỉ, đồng, titan, hợp kim kẽm và hợp kim magie cũng có thể được anod hóa.
mạ Anode (Anodizing)
Sự thụ động
Quá trình thụ động hóa. Thụ động hóa thường được sử dụng trên thép và thép không gỉ. Dung dịch axit loại bỏ sắt tự do và sắt hóa trị hai khỏi bề mặt, giúp tăng cường khả năng chống ăn mòn và kháng hóa chất của thép và thép không gỉ, ngăn ngừa gỉ sét.
Mạ điện. Lớp mạ, thường là niken hoặc crom, tạo thành một lớp phủ mỏng trên bề mặt kim loại, giúp tăng độ dày cho các chi tiết nhỏ, ngăn ngừa gỉ sét và cải thiện khả năng chống ăn mòn.
Đánh bóng . Bề mặt của các bộ phận y tế được chà xát hoặc xử lý hóa chất để trở nên cực kỳ nhẵn mịn và đạt được hiệu ứng như gương.
Sơn phun. Sơn phun và chất tạo màu được sử dụng trên bề mặt các bộ phận y tế để cải thiện tính thẩm mỹ và tránh ăn mòn hoặc oxy hóa. Phương pháp này thường được áp dụng cho các bộ phận kim loại như nhôm và thép không gỉ, cũng như các bộ phận nhựa kỹ thuật khác nhau.
Ứng dụng gia công CNC thiết bị y tế
Cấy ghép y tế. Gia công CNC các bộ phận cho thiết bị cấy ghép cơ thể là một bước phát triển quan trọng trong lĩnh vực y tế, chẳng hạn như thay khớp háng, cấy ghép khớp háng, cấy ghép cột sống, cấy ghép khớp gối, v.v. Các vật liệu thường được lựa chọn là: hợp kim titan, hợp kim coban-crom, thép không gỉ, PEEK, v.v.
Dụng cụ phẫu thuật. Độ chính xác cao và thiết kế hoàn hảo của dụng cụ phẫu thuật có thể quyết định sự thành công hay thất bại của một ca phẫu thuật, đôi khi đòi hỏi dung sai chặt chẽ hơn, chẳng hạn như +/- 0.002 mm. Các dụng cụ phẫu thuật được gia công CNC phổ biến bao gồm: miếng đệm, kẹp, kìm, dao, kéo phẫu thuật, cán dụng cụ, cưa, nhíp, v.v. Các vật liệu thường được lựa chọn là: thép không gỉ, đặc biệt là AISI 316L, hợp kim titan, v.v.
Thiết bị y tế điện tử. Nhiều thiết bị y tế điện tử thường được cấu tạo từ hàng nghìn chi tiết gia công CNC, bao gồm công tắc, nút bấm, vỏ điện tử, v.v. Một số thiết bị y tế điện tử bao gồm: máy theo dõi nhịp tim, máy chụp cộng hưởng từ (MRI) và máy chụp X-quang, thiết bị siêu âm, máy quét MRI, máy quét CT, thiết bị chẩn đoán, màn hình, và nhiều thiết bị khác.
Chứng nhận cửa hàng gia công CNC
Sản xuất các bộ phận hoặc nguyên mẫu y tế không giống như sản xuất các bộ phận cho các ngành công nghiệp khác. Hầu hết các bộ phận kim loại hoặc nhựa thông thường chỉ cần tuân theo các yêu cầu của quản lý chất lượng ISO 9001, nhưng việc sản xuất các bộ phận y tế cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn cao hơn. Theo tiêu chuẩn quốc tế, các tổ chức liên quan đến thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc sửa chữa y tế phải chứng minh khả năng “cung cấp các thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và quy định hiện hành”.
ISO 9001: Tiêu chuẩn ISO 9001 áp dụng cho nhiều ngành công nghiệp và là tiêu chuẩn chung về kiểm soát chất lượng. Nó giúp giảm thiểu chi phí và thúc đẩy sự phát triển của công ty.
ISO 13485: Tiêu chuẩn này nhấn mạnh việc giám sát quy trình gia công CNC các bộ phận y tế và tiêu chuẩn hóa quy trình sản xuất. Các chi tiết của tiêu chuẩn này nghiêm ngặt hơn ISO 9001, chẳng hạn như xác minh quy trình, quản lý rủi ro và kiểm soát chất lượng.
ISO 14001: Tương tự như ISO 5001, đây là một hướng dẫn về việc gia công CNC các bộ phận y tế có thể giảm tiêu thụ năng lượng và lượng chất thải.
Gia công CNC ngày càng trở nên phổ biến trong lĩnh vực y tế. Đây là một quy trình sản xuất lý tưởng để sản xuất các bộ phận của thiết bị y tế có cấu trúc phức tạp và vật liệu cứng. Đặc biệt, gia công đồng thời 5 trục đã có những đóng góp nổi bật trong việc sản xuất các loại implant chỉnh hình và implant nha khoa.
