Theo tôi trên: 
Các biện pháp phòng ngừa đối với các thiết bị y tế gia công CNC
Gia công CNC các thiết bị y tế là lựa chọn sản xuất lý tưởng. Các nhà sản xuất chuyên về gia công CNC có thể cung cấp các giải pháp tiết kiệm và tối ưu hóa chi phí sản xuất cho cả những bộ phận và cụm lắp ráp y tế phức tạp nhất. Quá trình này có thể gia công các nguyên mẫu y tế rất chính xác trong thời gian ngắn, tương thích với nhiều loại nhựa, kim loại và các vật liệu đặc biệt khác. Trong khi hầu hết các thành phần kim loại hoặc nhựa phải đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng ISO 9001, các nguyên mẫu và thành phần y tế cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe hơn. Vì liên quan đến sức khỏe con người nên chỉ cần một sai sót nhỏ cũng có thể dẫn đến bệnh tật, thậm chí nguy hiểm đến tính mạng. Do đó, các thợ máy phải có kỹ năng sản xuất dung sai chặt chẽ và các phép đo có độ chính xác cao trong quá trình gia công, với các khả năng từ phay CNC, tiện, gia công vi mô CNC Thụy Sĩ đến hàn laze và dây EDM.
Chứng nhận số 1 về gia công CNC các thiết bị y tế
Theo tổ chức y tế quốc tế có liên quan, các công ty có hoạt động kinh doanh liên quan đến thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc sửa chữa các nguyên mẫu y tế phải chứng minh rằng họ “có khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan luôn đáp ứng khách hàng và quy định hiện hành. yêu cầu.” . Nếu thiết bị y tế của bạn được phê duyệt và sẽ đưa ra thị trường thành công, vui lòng xem xét nghiêm ngặt các tiêu chí về năng lực của các nhà cung cấp dịch vụ gia công CNC.
ISO 13485: Đây là tiêu chuẩn chứng nhận cho ngành y tế, yêu cầu chi tiết hơn so với tiêu chuẩn ISO 9001, nhấn mạnh vào việc điều chỉnh quy trình sản xuất. Trong giai đoạn sản xuất, chẳng hạn như thẩm định quy trình, quản lý rủi ro và kiểm soát chất lượng, các quy định nghiêm ngặt được đặt ra. Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 có thể giúp đưa thiết bị y tế ra thị trường quốc tế nhanh chóng và thuận lợi hơn.
Ngoài ra, các công ty gia công CNC sản xuất nguyên mẫu y tế chính xác phải đáp ứng các tiêu chí chất lượng bổ sung khác bao gồm:
ISO 9001: Đây là tiêu chuẩn chung cho hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất của các nhà sản xuất và không dành riêng cho bất kỳ ngành công nghiệp cụ thể nào. Trên thực tế, điều này có nghĩa là tiêu chuẩn ISO 9001 áp dụng cho tất cả các ngành công nghiệp. Tuân thủ tiêu chuẩn này có thể giảm thiểu chi phí đồng thời thiết lập các quy trình tiêu chuẩn hóa nội bộ.
ISO 5001: Đây là tiêu chuẩn về quản lý năng lượng, hướng dẫn các nhà sản xuất nguyên mẫu thiết bị y tế nâng cao hiệu quả sử dụng năng lượng, từ đó tối ưu hóa hơn nữa chi phí sản xuất.
ISO 14001: Đây là tiêu chuẩn chất lượng tương tự như ISO 5001, nhưng có phạm vi ứng dụng rộng hơn. Các nhà sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn này có thể giảm thiểu hơn nữa mức tiêu thụ năng lượng và lượng chất thải phát sinh. Tiêu chuẩn ISO 14001 nhìn chung bao gồm các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 5001, nhưng có phạm vi rộng hơn.
#2 Yêu cầu đối với Xưởng gia công CNC
Ngoài việc đáp ứng các chứng nhận và tiêu chuẩn trên, cần có một cửa hàng gia công CNC đáng tin cậy để gia công các bộ phận y tế chất lượng cao để xử lý các quy trình khoan, tiện, phay, doa và khía, chuốt, khoan lỗ sâu, mài bánh răng, ren và các quy trình thông thường như như rãnh, các yêu cầu khác cũng phải được đáp ứng. Xét cho cùng, khả năng cứu sống con người có thể phụ thuộc vào chất lượng của các thiết bị y tế.
Dung sai cực kỳ chặt chẽ. Thông thường, nhiều bộ phận trong các nguyên mẫu thiết bị y tế yêu cầu dung sai cực kỳ chặt chẽ vì nhiều bộ phận được cấy ghép vào bên trong cơ thể người và hoạt động với mô cơ thể. Kích thước nhỏ hơn giúp giảm thiểu sự xâm lấn vào cơ thể, cho phép bệnh nhân phục hồi nhanh hơn. Bên cạnh khả năng gia công tốt của người thợ máy, cần có các thiết bị kiểm tra chất lượng tinh vi hơn, chẳng hạn như máy đo tọa độ ba chiều.
Khả năng sản xuất các bộ phận phức tạp. Các nguyên mẫu thiết bị y tế thường rất phức tạp để có thể hoạt động tối đa hiệu quả. Đối với một xưởng gia công CNC, nhà sản xuất nguyên mẫu thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn cần có khả năng cung cấp nhiều giải pháp để sản xuất các bộ phận phức tạp. Trung tâm gia công CNC 5 trục có thể gia công hầu hết mọi bộ phận có hình dạng phức tạp với độ chính xác 0.005mm. Do đó, sở hữu một máy CNC hiện đại cũng là một lợi thế cạnh tranh.
Độ hoàn thiện bề mặt cực cao. Đặc biệt đối với các bộ phận y tế được cấy ghép vào cơ thể người, chúng phải có độ hoàn thiện bề mặt cực cao, thường nhỏ hơn 8µm. Các nhà sản xuất phải có khả năng xử lý này.
Khả năng gia công các vật liệu đặc biệt. Thông thường, nguyên liệu thô cần được kiểm tra và thậm chí cần có báo cáo kiểm tra của bên thứ ba như SGS trước khi có thể gia công nguyên mẫu thiết bị y tế. Một số vật liệu rất cứng và khó gia công, chẳng hạn như titan, thép không gỉ, v.v., và những vật liệu này thường được sử dụng trong các bộ phận y tế. Các xưởng gia công CNC phải có khả năng gia công các vật liệu đặc biệt này.
Gia công siêu nhỏ. Gia công siêu nhỏ, còn được gọi là gia công CNC kiểu Thụy Sĩ, thường được sử dụng để gia công các bộ phận y tế cực nhỏ. Các bộ phận này chủ yếu được sử dụng trong các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, thiết bị phẫu thuật hỗ trợ robot (RAS), thiết bị nhãn khoa, dụng cụ phân phối thuốc, stent tim, cụm máy tạo nhịp tim, ống thông, ốc vít thu nhỏ, v.v. Với các công cụ thích hợp, máy CNC kiểu Thụy Sĩ có khả năng cắt các vật liệu cực kỳ cứng. Trong một cuộc phỏng vấn với Martin, kỹ sư của DDPROTOTYPE, một nhà sản xuất nguyên mẫu của Trung Quốc, ông nhấn mạnh rằng gia công CNC kiểu Thụy Sĩ là thiết bị không thể thiếu đối với các nhà sản xuất linh kiện y tế. Nó có thể xử lý các bộ phận không bị giới hạn bởi các đặc điểm như mặt bích, góc bo tròn, rãnh và bán kính. Ngăn ngừa biến dạng khi cắt vật liệu, và sau khi mài, đánh bóng, v.v., có thể thu được các linh kiện y tế có bề mặt nhẵn và không có khuyết điểm. Ông dẫn chứng một dự án CNC đặc biệt đầy thách thức. Vào tháng 9 năm 2021, DDPROTOTYPE cần sản xuất một nguyên mẫu cho phẫu thuật - một trục búa bằng thép không gỉ. Vật liệu được sử dụng là thép không gỉ 17-4 cường độ cao, đây chính là quy trình gia công CNC kiểu Thụy Sĩ. Trục búa được gia công cơ khí, đường kính và tất cả các đặc điểm chính đều được kiểm soát trong phạm vi dung sai rất nhỏ, dưới ±0.002 inch. “Nếu không có máy gia công CNC Thụy Sĩ, công việc này sẽ không thể thực hiện được”, Martin nói.
Gia công bằng phóng điện (EDM) , thường được gọi tắt là EDM, là một phương pháp gia công được sử dụng để chế tạo các bộ phận chính xác và các linh kiện khác bằng vật liệu dẫn điện. EDM rất quan trọng trong sản xuất khuôn mẫu, nguyên mẫu, vì nó cho phép gia công các bộ phận có độ chính xác cao, chẳng hạn như dụng cụ phẫu thuật, rãnh hoặc lỗ xỏ trong dụng cụ nha khoa cầm tay. Nó cũng có thể cắt các vật liệu cứng như cacbua, titan, Inconel và nhiều loại thép khác nhau. Công nghệ EDM được sử dụng rất nhiều trong sản xuất nguyên mẫu y tế.
#3 Vật liệu gia công CNC các bộ phận y tế
Gia công CNC tương thích với hàng trăm kim loại và nhựa. DDPROTOTYPE tóm tắt các vật liệu thường được sử dụng trong gia công các bộ phận y tế như bảng sau:
VẬT TƯ MÁY Y TẾ | ||
Kim loại | Hợp kim | Thép không gỉ |
Nhôm | thép chính xác | |
Thau | Titanium | |
Copper | hợp kim đặc biệt | |
nhựa | PVC | UHW |
Nylon | Tối thượng | |
Delrin | TUẦN | |
PTFE | Acet | |
#4 Trường hợp điển hình của các bộ phận y tế gia công CNC
Các thiết bị cấy ghép y tế. Các nguyên mẫu y tế được cấy ghép vào cơ thể người, chẳng hạn như cấy ghép khớp gối và thay thế khớp hông, cần được sản xuất với số lượng nhỏ và do đó không phù hợp với sản xuất hàng loạt. Điều này quyết định rằng gia công CNC là một quy trình gia công khả thi và lý tưởng để gia công các nguyên liệu thô cho thiết bị cấy ghép, với vật liệu từ nhựa đến các kim loại khác nhau (ví dụ: PEEK, titan, v.v.).
Dụng cụ phẫu thuật. Một số dụng cụ phẫu thuật như kéo, dao cắt, nhíp, nẹp, cưa, v.v., phù hợp cho sản xuất theo lô nhỏ. Nhưng chúng phải dễ khử trùng, vì vậy yêu cầu về độ hoàn thiện bề mặt rất cao. Do yêu cầu cao về độ chính xác và độ hoàn thiện bề mặt, các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể ưu tiên gia công CNC các dụng cụ phẫu thuật này. Đây cũng là giải pháp kinh tế hoàn hảo cho sản xuất theo lô nhỏ.
Thiết bị y tế điện tử. Khác với dụng cụ phẫu thuật, thiết bị y tế điện tử thường chứa hàng trăm hoặc hàng nghìn bộ phận riêng lẻ, chẳng hạn như máy theo dõi nhịp tim, thiết bị chẩn đoán, máy quét MRI và máy chụp X-quang, bao gồm các bộ phận nhỏ như công tắc, nút bấm và cần gạt, cũng như vỏ màn hình và các bộ phận lớn hơn khác. Không giống như cấy ghép, các bộ phận này không hoạt động trong cơ thể bệnh nhân, vì vậy sự lựa chọn vật liệu rất đa dạng.
#5 Tìm một chuyên gia gia công CNC nổi tiếng
Từ năm 2001, DDPROTOTYPE đã là chuyên gia hàng đầu Trung Quốc về gia công CNC y tế , liên tục sản xuất các bộ phận y tế chính xác cho 200 công ty tại hơn 30 quốc gia trên thế giới. Các kỹ thuật viên gia công CNC của họ có kinh nghiệm sâu rộng trong việc sản xuất nhiều loại thiết bị điều trị, cấy ghép phẫu thuật, thiết bị giả, dụng cụ chẩn đoán và nhiều công cụ khác với các thông số kỹ thuật đa dạng. Từ máy MRI đến máy tạo nhịp tim, DDPROTOTYPE chuyên cung cấp dịch vụ gia công CNC chất lượng cao nhất cho mọi thiết bị y tế, dù đó là vỏ ngoài hay các bộ phận bên trong phức tạp.
Thiết bị. Nhiều máy công cụ CNC (3 trục/4 trục/5 trục hoặc thậm chí nhiều hơn), máy tiện CNC, máy tiện vít Thụy Sĩ, máy EDM, máy đo tọa độ CMM, v.v., đủ để xử lý bất kỳ dự án y tế CNC phức tạp nào. Kho dự trữ tiêu chuẩn hơn 20 loại vật liệu được phê duyệt trong ngành y tế, được chứng nhận bởi các cơ quan kiểm định bên thứ ba, chẳng hạn như SGS.
Gia công CNC 5 trục. Đối với các thiết bị y tế có hình dạng phức tạp, gia công CNC 5 trục là một lựa chọn tốt. Mặc dù nhiều nhà sản xuất quảng cáo khả năng gia công đồng thời 5 trục thực sự, nhưng trên thực tế họ thường chỉ sử dụng 3+2 trục (định vị 2 trục, gia công 3 trục) và hiếm khi sử dụng 4+1 trục (định vị 1 trục, gia công 4 trục). DDPROTOTYPE đảm bảo bạn sẽ nhận được dịch vụ gia công CNC đồng thời 5 trục chính hãng tại Đức.
Gia công CNC kiểu Thụy Sĩ/gia công siêu nhỏ. Dịch vụ gia công CNC kiểu Thụy Sĩ lý tưởng cho việc sản xuất các bộ phận y tế nhỏ và chính xác cao như ghim, ốc vít xương, neo chỉ khâu, stent, kẹp, ống thông, v.v. và giao hàng trong thời gian ngắn. Máy tiện CNC kiểu Thụy Sĩ của DDPROTOTYPE có khả năng quay các bộ phận trên hơn 7 trục, đảm bảo các đường cắt chính xác và dung sai chặt chẽ.
Đo bằng CMM: Ngành y tế có yêu cầu cao về độ chính xác, vì vậy việc đo CMM tất cả các bộ phận y tế là đặc biệt quan trọng. Phòng thí nghiệm kiểm tra với hệ thống điều chỉnh độ ẩm và nhiệt độ bên trong DDPROTOTYPE sử dụng hệ thống CMM tiếp xúc để đo chính xác các bộ phận y tế dọc theo các trục X, Y và Z, đảm bảo các mô hình CAD và bản vẽ 2D của nhà thiết kế hoàn toàn tuân thủ về độ chính xác, độ tin cậy và an toàn.
Tất nhiên, nếu bạn có bất kỳ dự án CNC nào và có thắc mắc về việc lựa chọn vật liệu, tối ưu hóa thiết kế, xác minh tính khả thi, báo giá, v.v., bạn có thể tham khảo ý kiến miễn phí của DDPROTOTYPE và chúng tôi sẽ phản hồi chi tiết cho bạn trong vòng 24 giờ.
