Следуйте за мной на: 
Меры предосторожности при обработке медицинских устройств с ЧПУ
Обработка медицинских устройств с ЧПУ является идеальным вариантом производства. Производители, специализирующиеся на обработке с ЧПУ, могут предложить экономичные решения и оптимизировать производственные затраты даже для самых сложных медицинских компонентов и узлов. Этот процесс позволяет за короткое время обрабатывать очень точные медицинские прототипы, совместимые с различными пластиками, металлами и другими специальными материалами. В то время как большинство металлических или пластиковых компонентов должны соответствовать требованиям управления качеством ISO 9001, медицинские прототипы и компоненты также должны соответствовать более строгим стандартам. Поскольку речь идет о здоровье человека, небольшая ошибка может привести к болезни или даже к угрозе жизни. В результате, машинисты должны иметь навыки для производства жестких допусков и высокоточных измерений во время обработки, с возможностями, начиная от фрезерной обработки с ЧПУ, токарной обработки, микрообработки с ЧПУ Swiss до лазерной сварки и проволочной электроэрозионной обработки.
№ 1 Квалификация для обработки медицинских устройств с ЧПУ
По данным соответствующей международной организации здравоохранения, компании, чей бизнес связан с проектированием, разработкой, производством, хранением, распространением, установкой или ремонтом медицинских прототипов, должны продемонстрировать, что они «способны предоставлять медицинские устройства и сопутствующие услуги, которые неизменно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям». требования." . Если ваше медицинское устройство одобрено и будет успешно выведено на рынок, строго изучите квалификационные критерии поставщиков услуг по обработке с ЧПУ.
ИСО 13485: Это квалификационный стандарт для медицинской промышленности, который требует большей детализации, чем стандарт ISO 9001, с упором на регулирование производственного процесса. На этапе производства, таком как проверка процесса, управление рисками и контроль качества, устанавливаются строгие спецификации. Соответствие стандарту ISO 13485 может ускорить и упростить вывод медицинских устройств на международный рынок.
В дополнение к этому компании, занимающиеся обработкой с ЧПУ, которые производят точные медицинские прототипы, должны соответствовать другим дополнительным квалификационным критериям, включая:
ИСО 9001: Это общий стандарт для систем контроля качества продукции производителей, который не относится к какой-либо конкретной отрасли. На практике это означает, что стандарт ISO 9001 распространяется на все отрасли. Соблюдение этого стандарта может минимизировать затраты при внедрении стандартизированных процессов внутри компании.
ИСО 5001: Это стандарт управления энергопотреблением, который помогает производителям медицинских прототипов повысить эффективность использования энергии, что может еще больше оптимизировать производственные затраты.
ИСО 14001: Это стандарт качества, аналогичный ISO 5001, но с более широким применением, производители, которые следуют этому стандарту, могут еще больше снизить потребление энергии и уменьшить образование отходов. Стандарт ISO 14001 обычно содержит требования стандарта ISO 5001, но имеет более широкий охват.
# 2 Требования к обрабатывающему цеху с ЧПУ
Помимо соответствия вышеуказанным сертификатам и стандартам, надежный обрабатывающий цех с ЧПУ, в котором обрабатываются высококачественные медицинские детали, необходим для обработки сверления, токарной обработки, фрезерования, растачивания и накатки, протягивания, глубокого сверления, зубофрезерования, нарезания резьбы и обычных процессов, таких как в качестве канавки должны быть соблюдены и другие требования. Ведь от качества медицинских изделий может зависеть возможность спасения человеческих жизней.
Жесткие допуски. Как правило, многие детали в медицинских прототипах требуют чрезвычайно жестких допусков, поскольку многие детали имплантируются внутрь человеческого тела и работают с тканями организма. Меньший размер помогает свести к минимуму вторжение в организм, позволяя пациенту быстрее выздороветь. В дополнение к хорошим способностям машиниста к обработке, также требуется более сложное оборудование для проверки качества, такое как трехкоординатная измерительная машина.
Возможность изготовления сложных деталей. Медицинские прототипы часто сложны для того, чтобы они могли функционировать максимально эффективно. Для обрабатывающего цеха с ЧПУ квалифицированный медицинское прототипирование Производитель должен быть в состоянии предоставить ряд решений для изготовления сложных деталей. 5-осевой обрабатывающий центр с ЧПУ может обрабатывать практически любую деталь сложной геометрии с точностью до 0.005 мм. Таким образом, наличие сложного станка с ЧПУ также является конкурентоспособной производительностью.
Сверхвысокая чистота поверхности. Специально для медицинских деталей, имплантированных в тело человека, он должен иметь сверхвысокую чистоту поверхности, обычно менее 8 мкм. Производители должны иметь эту возможность обработки.
Возможность обработки специальных материалов. Часто перед обработкой медицинского прототипа необходимо проверять сырье, и даже требуются отчеты об инспекциях третьих сторон, таких как SGS. Некоторые материалы очень твердые и трудные в обработке, такие как титан, нержавеющая сталь и т. д., и эти материалы обычно используются в медицинских деталях. Обрабатывающие цеха с ЧПУ должны иметь возможность обрабатывать эти специальные материалы.
Микрообработка. Микрообработка, также известная как швейцарская обработка с ЧПУ, часто используется для обработки чрезвычайно мелких медицинских деталей. Эти компоненты в основном используются в малоинвазивных хирургических инструментах, устройствах роботизированной хирургии (RAS), офтальмологических устройствах, инструментах для доставки лекарств, сердечных стентах, узлах кардиостимуляторов, катетерах, миниатюрных винтах и т. д. С соответствующими инструментами швейцарские станки с ЧПУ способны резать чрезвычайно твердые материалы. В интервью с Мартином, инженером DDPROTOTYPE, китайского производителя прототипов, он подчеркнул, что швейцарская обработка с ЧПУ является обязательным оборудованием для производителей медицинских деталей. Он может обрабатывать детали, которые не ограничиваются такими элементами, как фланцы, скругления, канавки и радиусы. Предотвращает деформацию при резке материала, а после шлифовки, полировки и т. д. позволяет получать медицинские детали с гладкой поверхностью и без дефектов. Он ссылается на особенно сложный проект с ЧПУ. В сентябре 2021 года DDPROTOTYPE необходимо изготовить прототип для хирургии — стержень молотка из нержавеющей стали. Используемый материал — высокопрочная нержавеющая сталь 17-4, изготовленная по технологии CNC Swiss. Механически обработанный вал молотка, его диаметр и все ключевые характеристики контролируются с очень жесткими допусками менее ± 0.002 дюйма. «Без швейцарской обработки с ЧПУ эта задача была бы невозможна», — говорит Мартин.
электроэрозионная обработка Электроэрозионная обработка, обычно называемая электроэрозионной обработкой, представляет собой метод обработки, используемый для изготовления прецизионных деталей и других компонентов с использованием проводящих материалов. Электроэрозионная обработка очень важна при изготовлении пресс-форм, прототипов, поскольку она позволяет обрабатывать детали с высокой точностью, такие как хирургические инструменты, прорези или проушины в ручных стоматологических инструментах. Он также может резать твердые материалы, такие как карбид, титан, инконель и различные стали. При изготовлении медицинских прототипов широко используется технология электроэрозионной обработки.
# 3 Материалы для обработки медицинских деталей с ЧПУ
Обработка с ЧПУ совместима с сотнями металлов и пластиков. DDPROTOTYPE суммирует материалы, обычно используемые при обработке медицинских деталей, в следующей таблице:
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОБРАБОТКИ | ||
Металл | Сплавы | Нержавеющая сталь |
Алюминий | Прецизионная сталь | |
Латунь | Титан | |
Медь | Специальные сплавы | |
пластик | ПВХ | СВМ |
нейлон | Ultem | |
делрин | PEEK | |
PTFE | Acetal | |
#4 Типичный случай обработки медицинских деталей с ЧПУ
Медицинские имплантаты. Медицинские прототипы, предназначенные для имплантации в организм человека, такие как коленные имплантаты и заменители тазобедренного сустава, требуются в небольших количествах и поэтому не подходят для массового производства. Это определяет, что обработка с ЧПУ является жизнеспособным процессом обработки и идеально подходит для обработки сырья для имплантатов, материал которого от пластмасс до различных металлов (например, PEEK, титан и т. д.).
Хирургические инструменты. Некоторые хирургические инструменты, такие как ножницы, режущие ножи, пинцеты, скобы, пилы и т. д., подходят для мелкосерийного производства. Но они должны легко стерилизоваться, поэтому требования к отделке поверхности очень высоки. Из-за высоких требований к точности и чистоте поверхности производители медицинского оборудования могут предпочесть обработку этих хирургических инструментов на станках с ЧПУ. Это также идеальное экономичное решение для мелкосерийного производства.
Электронное медицинское оборудование. В отличие от хирургических инструментов, электронные медицинские устройства часто содержат сотни или тысячи отдельных частей, таких как пульсометры, диагностические приборы, МРТ-сканеры и рентгеновские аппараты, в том числе мелкие детали, такие как переключатели, кнопки и рычаги, а также корпуса дисплеев и другие крупные детали. В отличие от имплантатов, эти детали не работают в теле пациента, поэтому выбор материалов очень широк.
#5 Найдите известного эксперта по станкам с ЧПУ
С 2001 года DDPROTOTYPE является ведущей медицинской компанией Китая. Эксперт по станкам с ЧПУ, постоянно производя прецизионные медицинские детали для 200 компаний в более чем 30 странах мира. Их станки с ЧПУ имеют большой опыт в производстве широкого спектра терапевтических устройств, хирургических имплантатов, протезов, диагностических инструментов и многих других инструментов. От аппаратов МРТ до кардиостимуляторов, DDPROTOTYPE специализируется на предоставлении услуг по обработке с ЧПУ высочайшего уровня для любого медицинского устройства, будь то корпус или сложные внутренние компоненты.
Оборудование. Несколько станков с ЧПУ (3-х, 4-х, 5-осевых или даже больше), токарных станков с ЧПУ, швейцарских винтовых станков, электроэрозионных станков, КИМ и т. д. достаточно для работы с любыми сложными медицинскими проектами с ЧПУ. Нормализованное хранение более 20 материалов, одобренных медицинской промышленностью, сертифицировано сторонними испытательными агентствами, такими как SGS.
5-осевая обработка с ЧПУ. Для медицинских устройств сложной геометрии хорошим выбором будет 5-осевая обработка с ЧПУ. Хотя многие производители рекламируют настоящую одновременную обработку по 5 осям, они обычно используют 3+2 оси (2-осевое позиционирование, 3-осевая обработка) и редко 4+1 оси (1-осевое позиционирование, 4-осевая обработка). DDPROTOTYPE гарантирует, что вы получите подлинные услуги 5-осевой одновременной обработки с ЧПУ в Германии.
Швейцарская обработка с ЧПУ/микрообработка. Услуги CNC Swiss идеально подходят для изготовления высокоточных критических и мелких медицинских деталей, таких как штифты, штифты, костные винты, шовные анкеры, стенты, клипсы, катетеры и т. д., и доставки их в кратчайшие сроки. Швейцарские токарные станки с ЧПУ DDPROTOTYPE способны вращать детали более чем по 7 осям, обеспечивая точные разрезы и жесткие допуски.
Измерение ШМ: Медицинская промышленность предъявляет высокие требования к точности, поэтому особенно важно проводить измерение КИМ всех медицинских деталей. Испытательная лаборатория с регулированием влажности и температуры внутри DDPROTOTYPE использует систему контактных КИМ для точного измерения медицинских компонентов по осям X, Y и Z, гарантируя, что модели CAD и 2D-чертежи проектировщика полностью соответствуют требованиям с точки зрения точности, надежности и безопасности.
Конечно, если у вас есть какие-либо проекты с ЧПУ и есть вопросы по выбору материалов, оптимизации конструкции, проверке осуществимости, ценовому предложению и т. д., вы можете бесплатно проконсультироваться с DDPROTOTYPE, и мы предоставим вам подробный отзыв в течение 24 часов.