Следуйте за мной на: 
Все, что вы должны знать о CNC-обработке медицинских деталей
Индустрия медицинского оборудования — это отрасль, которая не допускает ошибок. Любая неправильная эксплуатация повлияет на жизнь и здоровье людей. Он включает в себя обширные производственные линии, начиная от хирургических ножей и заканчивая искусственными суставами и большим диагностическим оборудованием, требующим точных размеров, настоящих материалов и специальной обработки поверхности. Благодаря преимуществам жестких допусков, отличной чистоты поверхности и совместимости с сотнями материалов, обработка с ЧПУ является одним из идеальных процессов обработки медицинских деталей, изготовленных по индивидуальному заказу.
Преимущества обработки медицинских деталей с ЧПУ
Обработка с ЧПУ — это субтрактивный производственный процесс общего назначения, при котором изготовленные медицинские детали или узлы вырезаются из материалов. Технология настолько продвинута, что файл автоматизированного проектирования (CAD) направляет станок с ЧПУ по правильному пути, заменяет инструмент и точно режет материал для производства превосходного медицинского оборудования, инструментов и деталей, которые широко используются в хирургии. , стоматологическое оборудование, диагностическое оборудование и т.д.
Быстро. По сравнению с литьем под давлением, обработка на станках с ЧПУ не требует дополнительных пресс-форм, только некоторых настроек станка и преобразования файлов САПР в G-код. Станок с ЧПУ быстро запускает программу резки в соответствии с инструкцией и обычно может изготавливать сложные детали в течение нескольких часов. Изготовление пресс-форм, с другой стороны, занимает недели или даже месяцы. Медицинские испытания, как правило, более срочные. Например, в настоящее время по всему миру бушует COVID-19, и спрос на испытательное оборудование резко возрос. Обработка на станках с ЧПУ позволяет в короткие сроки изготавливать высококачественные медицинские детали или прототипы, чтобы продукция могла как можно скорее выйти на рынок.
Нет ограничений по количеству. В процессе обработки станок с ЧПУ может определить, нужно ли обрабатывать одну деталь или изготавливать несколько. По сравнению с другими производственными процессами, стоимость изготовления детали значительно ниже. Производство единичных или индивидуальных деталей по индивидуальному заказу широко распространено в медицинской сфере, например, специализированных медицинских устройств, приборов и других медицинских компонентов. Обработка на станках с ЧПУ имеет множество преимуществ. Например: различные строения человеческого тела требуют различных медицинских приспособлений, поэтому обработка на станках с ЧПУ является одной из причин производства протезов, и при этом нет требований к минимальному количеству заказа.
Совместимость с различными материалами. Будь то высокопрочная нержавеющая сталь, титановый сплав, алюминиевый сплав или даже никель-молибденовый сплав, или конструкционные пластмассы PEEK, тефлон и т.д., обработка на станках с ЧПУ обеспечивает идеальную совместимость, и можно выбрать сотни материалов для изготовления медицинских деталей или прототипов. По сравнению с 3D-печатью, выбор материалов гораздо шире.
Жесткие допуски. Как правило, медицинское оборудование или детали требуют строгих допусков, что не представляет сложности для обработки на станках с ЧПУ, особенно 5-осевая обработка на станках с ЧПУ позволяет изготавливать детали с допуском 0.005 мм, что соответствует требованиям к точности большинства медицинских деталей и снижает риски.
Превосходная чистота поверхности. По сравнению с 3D-печатью, детали, изготовленные с помощью ЧПУ-обработки, обычно имеют превосходную чистоту поверхности, и практически нет необходимости в ручной доработке поверхности детали, которая получается очень гладкой.
Процесс обработки медицинских деталей с ЧПУ
Фрезерование на станках с ЧПУ. Для дополнительного удобства услуги 5-осевого фрезерования на станках с ЧПУ позволяют изготавливать детали любой формы, часто со сложной геометрией, характерной для медицинских изделий. 5-осевая обработка на станках с ЧПУ подразумевает одновременную обработку по 5 осям, а не по 3+2 или 4+1 осям. Хотя многие производители заявляют о предоставлении услуг 5-осевой обработки на станках с ЧПУ, пожалуйста, уточните, действительно ли они могут предоставлять услуги по одновременной обработке по 5 осям.
Фрезерные
Токарная обработка с ЧПУ
Токарная обработка на станках с ЧПУ. Токарная обработка на станках с ЧПУ позволяет обрабатывать детали с точной симметрией, такие как валы, круглые детали и т. д. Процессы токарной обработки на станках с ЧПУ включают резку, накатку, торцевую обработку, формовку, нарезание резьбы, протяжку, сверление и расточку.
Швейцарские станки с ЧПУ для механической обработки/микрообработки. Швейцарские токарные станки с ЧПУ позволяют вращать детали по 7, 9 или даже 12 и более осям, изготавливая важные мелкие медицинские детали, такие как иглы, гвозди, костные винты, шовные якоря, стенты, зажимы, катетеры и многое другое, за гораздо меньшее время. Медицинские детали, обработанные на швейцарских станках с ЧПУ, отличаются высокой точностью.
Контроль качества – трехкоординатный контроль. Медицинские компоненты или прототипы должны проходить проверку качества после обработки. Координатно-измерительная машина (КИМ) перемещается вдоль осей X, Y и Z в лаборатории с регулируемой влажностью и температурой и определяет допуски медицинских деталей различными визуальными или контактными методами. Она должна полностью соответствовать требованиям к точности моделей CAD и 2D-чертежей, а также требованиям к надежности и безопасности.
Общий предел размера медицинских деталей с ЧПУ
В настоящее время современная обработка с ЧПУ и другие производственные технологии, такие как 3D-печать и литье под давлением, по-прежнему имеют определенные ограничения. CNC-обработка медицинских деталей также имеет определенные ограничения по размеру, не для всех медицинских деталей требуется жесткий допуск +/- 0.0001 мм.
Формование и изгиб: +/- 0.4 мм
Изгиб: +/- 0.2 мм
Линейные размеры: +/- 0.1 мм
Диаметры со вставками: +0.06 мм / -0.0 мм
Угол: +/- 2°
Шероховатость поверхности: Ra 100 мкм макс.
Материалы для производства медицинских деталей или прототипов на станках с ЧПУ
Медицинские материалы должны обладать высокой степенью коррозионной стойкости и прочности, легко поддаваться стерилизации и очистке. Наиболее распространенными являются нержавеющая сталь, титановый сплав, алюминиевый сплав, магниевый сплав, никель-титановый сплав и т. д. Основываясь на более чем 20-летнем опыте и практических исследованиях, DDPROTOTYPE, ведущий производитель прототипов в Китае, обобщает распространенные материалы, подходящие для технологии обработки с ЧПУ для изготовления медицинских деталей следующим образом.
Нержавеющая сталь 316/L. Нержавеющая сталь 316/L обладает высокой коррозионной стойкостью и является широко используемым материалом для медицинских изделий.
Нержавеющая сталь 304. Нержавеющая сталь 304 обладает коррозионной стойкостью и хорошей обрабатываемостью. Это один из наиболее широко используемых материалов для изготовления медицинских деталей, но он не подлежит термообработке. Если требуется более твердая нержавеющая сталь, больше подойдет нержавеющая сталь 18-8.
Нержавеющая сталь 17-4. Нержавеющая сталь 17-4, широко используемая в медицинском оборудовании, представляет собой высокопрочный, коррозионностойкий сплав нержавеющей стали, который может подвергаться термообработке.
Титан марки 2. Титан марки 2 — это высокочистый нелегированный титан, обладающий высокой прочностью, малым весом и высокой теплопроводностью.
Титан марки 5, например, Ti-6Al-4V , обладает превосходным соотношением прочности к весу, хорошей коррозионной стойкостью, свариваемостью и биосовместимостью, гибкостью, нетоксичен, является одним из наиболее распространенных титановых сплавов и широко используется для изготовления имплантатов для человека, таких как протезы конечностей, суставов и т. д.
Нитинол® : Нитинол — это сплав титана и никеля, получивший широкое признание в медицинском сообществе в последние годы. Он обладает эффектом памяти формы, превосходным коэффициентом демпфирования, биосовместимостью и эластичностью, что делает его очень подходящим для производства различных видов медицинского оборудования.
Кобальто-хромовый сплав . Кобальто-хромовый сплав (Cobalt Chrome) — это высокопрочный металлический сплав, состоящий из кобальта и хрома. Это еще один биосовместимый металл, который стал одним из одобренных материалов для зубных и ортопедических имплантатов.
Магниевый сплав. Магниевый сплав — это легкий металл, который также биосовместим и широко используется в производстве кардиостентов.
Алюминиевые сплавы. Алюминиевые сплавы, такие как алюминий 6061-T6, стали основным материалом для производства различных медицинских изделий. Они прочные, легкие, коррозионностойкие и пластичные. Кроме того, алюминиевые детали или прототипы очень экономичны и выгодны с точки зрения затрат. Анодированный алюминий может дополнительно улучшить коррозионную стойкость, прочность, а разнообразие цветов может улучшить эстетику.
Другие металлические материалы. Включая латунь, бронзу, медь, гамма-металлы, хастеллой, инконель, инвар, марганец, молибден, монель, никель, нитроцеллюлозу, платину, стеллит, васпалой, цинк и многие другие суперсплавы и т. д.
Обычные медицинские пластиковые материалы обладают влагостойкостью и хорошими термическими свойствами, а также должны быть стерилизованы высокой температурой, гамма-лучами или оксидом этилена. По сравнению с металлами пластмассы не обладают магнитными свойствами, не влияют на результаты диагностики и обычно используются в медицинском испытательном оборудовании.
Делрин . Делрин — это неабсорбирующая, износостойкая смола с низким коэффициентом трения.
Поликарбонат (ПК). ПК обладает превосходными механическими и структурными свойствами, его прочность на растяжение почти вдвое выше, чем у АБС-пластика.
PEEK. Обычно используемый в качестве заменителя металлических деталей, PEEK обладает коррозионной стойкостью, износостойкостью, превосходной прочностью на растяжение и может работать при высоких температурах и высоком давлении.
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ). СВМПЭ обладает низким коэффициентом трения, ударопрочностью, химической стойкостью и не впитывает воду, поэтому является широко распространенным материалом.
ПТФЭ (тефлон). ПТФЭ может работать при экстремальных температурах, обладает превосходной химической стойкостью, является отличным изолятором и одним из наиболее широко используемых материалов для изготовления медицинских деталей или прототипов.
Гаролит G-10. Гаролит G-10 — это альтернативный материал для металлических медицинских деталей, обладающий высокой прочностью, низким водопоглощением и немагнитный.
Процесс обработки поверхности медицинских деталей с ЧПУ
Поскольку медицинские детали или изделия находятся в тесном контакте с человеческим телом, требуется максимально безопасный и экологически чистый процесс обработки поверхности.
Анодирование . С помощью электролитической пассивации на поверхности медицинских деталей, обработанных на станках с ЧПУ, образуется тонкий слой оксида металла, защищающий металл и дополнительно повышающий коррозионную стойкость и износостойкость. Доступны различные цветовые варианты, а также улучшена коррозионная стойкость, износостойкость и абразивная стойкость. Этот процесс наиболее широко используется для медицинских деталей из алюминиевых сплавов. Анодированию также подлежат нержавеющая сталь, медь, титан, цинковые сплавы и магниевые сплавы.
анодирование
пассивация
Пассивация. Пассивация часто применяется для стали и нержавеющей стали. Кислотный раствор удаляет свободное железо и двухвалентное железо с поверхности, дополнительно повышая коррозионную и химическую стойкость стали и нержавеющей стали и предотвращая образование ржавчины.
Гальваническое покрытие. Покрытие, часто никелевое или хромовое, образует тонкий слой на поверхности металла, который увеличивает толщину мелких деталей, предотвращает ржавление и повышает коррозионную стойкость.
Полировка . Поверхность медицинских изделий обрабатывается натиранием или химическим воздействием для достижения исключительной гладкости и зеркального эффекта.
Аэрозольная краска. Аэрозольная краска и пигменты наносятся на поверхность медицинских деталей для улучшения эстетики и предотвращения коррозии или окисления. Часто применяется для металлических деталей, таких как алюминий и нержавеющая сталь, а также для различных деталей из конструкционных пластмасс.
Применение станков с ЧПУ для медицинского оборудования
Медицинские имплантаты. Обработка деталей для имплантатов на станках с ЧПУ является важным достижением в медицинской сфере, например, для эндопротезирования тазобедренного сустава, тазобедренных имплантатов, спинальных имплантатов, коленных имплантатов и многого другого. Чаще всего используются следующие материалы: титановый сплав, кобальто-хромовый сплав, нержавеющая сталь, PEEK и др.
Хирургические инструменты. Высокая точность и безупречная конструкция хирургических инструментов могут как обеспечить успех, так и привести к провалу операции, иногда требуя более жестких допусков, таких как +/- 0.002 мм. К распространенным хирургическим инструментам, изготовленным на станках с ЧПУ, относятся: прокладки, зажимы, плоскогубцы, ножи, хирургические ножницы, рукоятки для инструментов, пилы, пинцеты и т. д. Обычно выбираются следующие материалы: нержавеющая сталь, особенно AISI 316L, титановый сплав и т. д.
Электронное медицинское оборудование. Многие электронные медицинские устройства часто состоят из тысяч деталей, изготовленных на станках с ЧПУ, включая переключатели, кнопки, электронные корпуса и многое другое. К таким электронным медицинским устройствам относятся: пульсометры, аппараты МРТ и рентгеновские аппараты, ультразвуковое оборудование, аппараты МРТ, компьютерные томографы, диагностическое оборудование, мониторы и многое другое.
Сертификация обрабатывающих цехов с ЧПУ
Производство медицинских деталей или прототипов отличается от производства деталей для других отраслей. В основном обычные металлические или пластиковые детали должны соответствовать только требованиям управления качеством ISO 9001, но производство медицинских деталей также должно соответствовать дополнительным стандартам. В соответствии с международными стандартами организации, занимающиеся медицинским проектированием, разработкой, производством, хранением, распространением, установкой или ремонтом, должны продемонстрировать способность «предоставлять медицинские устройства и сопутствующие услуги, которые неизменно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям».
ISO 9001: Стандарт ISO 9001 применим к различным отраслям промышленности и является общим стандартом контроля качества. Он помогает минимизировать затраты и способствует росту компании.
ISO 13485: Этот стандарт акцентирует внимание на контроле процесса обработки медицинских деталей на станках с ЧПУ и стандартизирует производственный процесс. Детали этого стандарта более строгие, чем ISO 9001, например, проверка процесса, управление рисками и контроль качества.
ISO 14001: Аналогично ISO 5001, это руководство, утверждающее, что обработка медицинских деталей на станках с ЧПУ позволяет снизить энергопотребление и образование отходов.
Обработка с ЧПУ становится все более популярной в медицинской сфере. Это идеальный производственный процесс для изготовления деталей медицинского устройства сложной конструкции из твердых материалов. В частности, одновременная 5-осевая обработка внесла выдающийся вклад в производство различных ортопедических имплантатов и зубных имплантатов.
