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Precauções para dispositivos médicos de usinagem CNC
Dispositivos médicos de usinagem CNC é a opção de fabricação ideal. Os fabricantes especializados em usinagem CNC podem fornecer soluções econômicas e otimizar os custos de produção até mesmo para os componentes e conjuntos médicos mais complexos. O processo pode usinar protótipos médicos muito precisos em pouco tempo, compatíveis com uma variedade de plásticos, metais e outros materiais especiais. Enquanto a maioria dos componentes de metal ou plástico deve atender aos requisitos de gerenciamento de qualidade ISO 9001, protótipos e componentes médicos também devem atender a padrões mais exigentes. Por envolver a saúde humana, um pequeno erro pode levar à doença, ou até mesmo ao risco de vida. Como resultado, os maquinistas devem ter as habilidades para fabricar tolerâncias apertadas e medições de alta precisão durante a usinagem, com capacidades que vão desde fresamento CNC, torneamento, microusinagem CNC Suíça até soldagem a laser e eletroerosão a fio.
#1 Qualificação para dispositivos médicos de usinagem CNC
De acordo com a organização internacional de saúde relevante, as empresas cujos negócios envolvem o projeto, desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação ou reparo de protótipos médicos devem demonstrar que são “capazes de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente ao cliente e aos regulamentos aplicáveis. requisitos.” . Se o seu dispositivo médico for aprovado e for colocado no mercado com sucesso, revise rigorosamente os critérios de qualificação dos prestadores de serviços de usinagem CNC.
ISO 13485: Esta é uma norma de qualificação para a indústria médica, que exige mais detalhes do que a norma ISO 9001, com ênfase na regulamentação do processo de produção. Durante a fase de produção, como validação de processos, gestão de riscos e controle de qualidade, são estabelecidas especificações rigorosas. A conformidade com a norma ISO 13485 permite que os dispositivos médicos cheguem ao mercado internacional de forma mais rápida e eficiente.
Além disso, as empresas de usinagem CNC que fabricam protótipos médicos de precisão devem atender a outros critérios de qualificação adicionais, incluindo:
ISO 9001: Esta é uma norma geral para sistemas de controle de qualidade na produção industrial e não é específica para nenhum setor em particular. Na prática, isso significa que a norma ISO 9001 se aplica a todos os setores. Seguir essa norma pode minimizar custos e, ao mesmo tempo, estabelecer processos padronizados internamente.
ISO 5001: Esta é uma norma para gestão de energia, que orienta os fabricantes de protótipos médicos a melhorar a eficiência do uso de energia, o que pode otimizar ainda mais os custos de produção.
ISO 14001: Esta é uma norma de qualidade semelhante à ISO 5001, mas com uma aplicação mais ampla. Os fabricantes que seguem esta norma podem reduzir ainda mais o consumo de energia e a geração de resíduos. A norma ISO 14001 geralmente contém os requisitos da norma ISO 5001, mas tem um escopo mais abrangente.
#2 Requisitos para oficina de usinagem CNC
Além de atender às certificações e padrões acima, uma oficina de usinagem CNC confiável que usina peças médicas de alta qualidade é necessária para lidar com perfuração, torneamento, fresamento, mandrilamento e recartilhamento, brochamento, furação profunda, fresagem de engrenagens, rosqueamento e processos convencionais como como ranhura, outros requisitos também devem ser atendidos. Afinal, a capacidade de salvar vidas humanas pode depender da qualidade dos dispositivos médicos.
Tolerâncias rigorosas. Normalmente, muitas peças em protótipos médicos exigem tolerâncias extremamente rigorosas, pois muitas delas são implantadas dentro do corpo humano e interagem com o tecido corporal. O tamanho reduzido ajuda a minimizar a invasão do corpo, permitindo que o paciente se recupere mais rapidamente. Além da boa capacidade de usinagem do operador, também são necessários equipamentos de teste de qualidade mais sofisticados, como uma máquina de medição tridimensional.
Capacidade de fabricar peças complexas. Os protótipos médicos costumam ser complexos para que possam funcionar com o máximo desempenho. Para uma oficina de usinagem CNC, um fabricante qualificado de protótipos médicos deve ser capaz de fornecer uma gama de soluções para a fabricação de peças complexas. O centro de usinagem CNC de 5 eixos pode processar praticamente qualquer peça com geometria complexa com uma precisão de 0.005 mm. Portanto, possuir uma máquina CNC sofisticada também representa um diferencial competitivo.
Acabamento superficial de altíssima qualidade. Especialmente para peças médicas implantadas no corpo humano, é imprescindível um acabamento superficial extremamente refinado, geralmente inferior a 8 µm. Os fabricantes devem possuir essa capacidade de processamento.
Capacidade de processar materiais especiais. Muitas vezes, as matérias-primas precisam ser inspecionadas e até mesmo relatórios de inspeção de terceiros, como os da SGS, são exigidos antes que um protótipo médico possa ser processado. Alguns materiais são muito duros e difíceis de processar, como titânio, aço inoxidável, etc., e esses materiais são comumente usados em peças médicas. As oficinas de usinagem CNC devem ter a capacidade de usinar esses materiais especiais.
Microusinagem. A microusinagem, também conhecida como usinagem CNC tipo suíço, é frequentemente utilizada para usinar peças médicas extremamente pequenas. Esses componentes são usados principalmente em instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, dispositivos para cirurgia robótica assistida (RAS), dispositivos oftálmicos, ferramentas para administração de medicamentos, stents cardíacos, conjuntos de marca-passos, cateteres, parafusos em miniatura e muito mais. Com as ferramentas apropriadas, as máquinas CNC tipo suíço são capazes de cortar materiais extremamente duros. Em entrevista com Martin, engenheiro da DDPROTOTYPE, uma fabricante chinesa de protótipos, ele enfatizou que a usinagem CNC tipo suíço é um equipamento indispensável para fabricantes de peças médicas. Ela pode processar peças com características diversas, como flanges, filetes, ranhuras e raios. Evita deformações durante o corte do material e, após retificação, polimento, etc., permite obter peças médicas com superfície lisa e sem defeitos. Ele cita um projeto CNC particularmente desafiador. Em setembro de 2021, a DDPROTOTYPE precisava fabricar um protótipo para cirurgia – um cabo de martelo de aço inoxidável. O material utilizado é aço inoxidável 17-4 de alta resistência, usinado em tornos CNC tipo suíço. O cabo do martelo, seu diâmetro e todas as características principais são controlados com tolerâncias extremamente rigorosas, inferiores a ±0.002 polegadas. "Sem a usinagem CNC tipo suíço, essa tarefa não teria sido possível", afirma Martin.
Eletroerosão (EDM). A eletroerosão, também conhecida como usinagem por descarga elétrica, é um método de usinagem utilizado para fabricar peças de precisão e outros componentes usando materiais condutores. A EDM é muito importante na fabricação de moldes e protótipos, pois permite usinar peças com características de alta precisão, como instrumentos cirúrgicos, ranhuras ou ilhós em ferramentas manuais odontológicas. Ela também pode cortar materiais duros como carboneto, titânio, Inconel e vários tipos de aço. Na fabricação de protótipos médicos, a tecnologia EDM é amplamente utilizada.
#3 Materiais para usinagem CNC de peças médicas
A usinagem CNC é compatível com centenas de metais e plásticos. O DDPROTOTYPE resume os materiais comumente usados na usinagem de peças médicas conforme tabela a seguir:
MATERIAIS MÉDICOS DE USINAGEM | ||
Metal | Alloys | Aço inoxidável |
Alumínio: | Aço de Precisão | |
Resina | Titânio | |
Cobre | Ligas especiais | |
Plástico | PVC | UHMW |
Nylon | final | |
Delrin | PEEK | |
PTFE | acetal | |
#4 Caso típico de usinagem CNC de peças médicas
Implantes médicos. Os protótipos médicos a serem implantados no corpo humano, como próteses de joelho e de quadril, são necessários em pequenas quantidades e, portanto, não são adequados para produção em massa. Isso determina que a usinagem CNC é um processo viável e ideal para usinar matérias-primas para implantes, cujo material varia de plásticos a diversos metais (por exemplo, PEEK, titânio, etc.).
Instrumentos cirúrgicos. Alguns instrumentos cirúrgicos, como tesouras, bisturis, pinças, braquetes, serras, etc., são adequados para produção em pequenos lotes. No entanto, precisam ser fáceis de esterilizar, o que exige um acabamento superficial de alta qualidade. Devido às elevadas exigências de precisão e acabamento, os fabricantes de dispositivos médicos podem optar pela usinagem CNC desses instrumentos cirúrgicos. Essa também é a solução econômica ideal para produção em pequenos lotes.
Equipamentos médicos eletrônicos. Ao contrário dos instrumentos cirúrgicos, os dispositivos médicos eletrônicos frequentemente contêm centenas ou milhares de peças individuais, como monitores de frequência cardíaca, equipamentos de diagnóstico, aparelhos de ressonância magnética e máquinas de raio-X, incluindo peças pequenas como interruptores, botões e alavancas, bem como gabinetes de tela e outras peças maiores. Diferentemente dos implantes, essas peças não funcionam dentro do corpo do paciente, portanto, a escolha de materiais é muito ampla.
#5 Encontre um conhecido especialista em usinagem CNC
Desde 2001, a DDPROTOTYPE é a principal especialista em usinagem CNC para o setor médico na China , fabricando continuamente peças médicas de precisão para 200 empresas em mais de 30 países ao redor do mundo. Seus operadores de CNC possuem vasta experiência na fabricação de uma ampla gama de especificações para dispositivos terapêuticos, implantes cirúrgicos, próteses, instrumentos de diagnóstico e muitas outras ferramentas. De máquinas de ressonância magnética a marcapassos, a DDPROTOTYPE se especializa em fornecer o mais alto nível de serviços de usinagem CNC para qualquer dispositivo médico, seja uma carcaça ou componentes internos complexos.
Equipamentos. Diversas máquinas-ferramenta CNC (3 eixos/4 eixos/5 eixos ou até mais), tornos CNC, tornos automáticos tipo suíço, máquinas de eletroerosão, máquinas de medição por coordenadas (MMCs), etc., são suficientes para lidar com qualquer projeto complexo de usinagem CNC para a área médica. Armazenamento padronizado de mais de 20 materiais aprovados para a indústria médica, certificados por agências de testes terceirizadas, como a SGS.
Usinagem CNC de 5 eixos. Para dispositivos médicos com geometrias complexas, a usinagem CNC de 5 eixos é uma excelente opção. Embora muitos fabricantes anunciem usinagem simultânea de 5 eixos, geralmente utilizam 3+2 eixos (posicionamento em 2 eixos, usinagem em 3 eixos) e raramente 4+1 eixos (posicionamento em 1 eixo, usinagem em 4 eixos). A DDPROTOTYPE garante que você receberá serviços genuínos de usinagem CNC simultânea de 5 eixos na Alemanha.
Usinagem CNC tipo suíço/microusinagem. Os serviços de usinagem CNC tipo suíço são ideais para a fabricação de peças médicas de precisão, pequenas e críticas, como pinos, parafusos ósseos, âncoras de sutura, stents, clipes, cateteres, etc., com entrega em prazos curtos. Os tornos CNC tipo suíço da DDPROTOTYPE são capazes de girar peças em mais de 7 eixos, garantindo cortes precisos e tolerâncias rigorosas.
Medição CMM: A indústria médica exige alta precisão, sendo fundamental a medição CMM de todas as peças médicas. O laboratório de testes da DDPROTOTYPE, com controle de umidade e temperatura, utiliza um sistema CMM de contato para medir com precisão os componentes médicos nos eixos X, Y e Z, garantindo que os modelos CAD e os desenhos 2D do projetista estejam em total conformidade em termos de precisão, confiabilidade e segurança.
Claro, se você tiver algum projeto CNC e tiver dúvidas sobre a seleção de materiais, otimização de projetos, verificação de viabilidade, cotação, etc., você pode consultar o DDPROTOTYPE gratuitamente e forneceremos um feedback detalhado em 24 horas.
