Precauções para dispositivos médicos de usinagem CNC

Precauções para dispositivos médicos de usinagem CNC

Dispositivos médicos de usinagem CNC é a opção de fabricação ideal. Os fabricantes especializados em usinagem CNC podem fornecer soluções econômicas e otimizar os custos de produção até mesmo para os componentes e conjuntos médicos mais complexos. O processo pode usinar protótipos médicos muito precisos em pouco tempo, compatíveis com uma variedade de plásticos, metais e outros materiais especiais. Enquanto a maioria dos componentes de metal ou plástico deve atender aos requisitos de gerenciamento de qualidade ISO 9001, protótipos e componentes médicos também devem atender a padrões mais exigentes. Por envolver a saúde humana, um pequeno erro pode levar à doença, ou até mesmo ao risco de vida. Como resultado, os maquinistas devem ter as habilidades para fabricar tolerâncias apertadas e medições de alta precisão durante a usinagem, com capacidades que vão desde fresamento CNC, torneamento, microusinagem CNC Suíça até soldagem a laser e eletroerosão a fio.

#1 Qualificação para dispositivos médicos de usinagem CNC

De acordo com a organização internacional de saúde relevante, as empresas cujos negócios envolvem o projeto, desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação ou reparo de protótipos médicos devem demonstrar que são “capazes de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente ao cliente e aos regulamentos aplicáveis. requisitos.” . Se o seu dispositivo médico for aprovado e for colocado no mercado com sucesso, revise rigorosamente os critérios de qualificação dos prestadores de serviços de usinagem CNC.

ISO 13485: Trata-se de uma norma de qualificação para a indústria médica, que exige mais detalhamento do que a norma ISO 9001, com ênfase na regulamentação do processo produtivo. Durante a fase de produção, como validação de processos, gestão de riscos e controle de qualidade, são feitas especificações rigorosas. A conformidade com o padrão ISO 13485 pode levar os dispositivos médicos ao mercado internacional com mais rapidez e facilidade.

ISO 13485 para dispositivos médicos de usinagem CNC

Além disso, as empresas de usinagem CNC que fabricam protótipos médicos de precisão devem atender a outros critérios de qualificação adicionais, incluindo:

ISO 9001: Este é um padrão geral para os sistemas de controle de qualidade de produção dos fabricantes e não é específico para nenhum setor em particular. Na prática, isso significa que o padrão ISO 9001 se aplica a todas as indústrias. Seguir este padrão pode minimizar os custos ao estabelecer processos padronizados internamente.

ISO 5001: Este é um padrão para gerenciamento de energia, orientando os fabricantes de protótipos médicos a melhorar a eficiência do uso de energia, o que pode otimizar ainda mais os custos de produção.

ISO 14001: Esta é uma norma de qualidade semelhante à ISO 5001, mas com uma aplicação mais ampla, os fabricantes que seguem esta norma podem reduzir ainda mais o consumo de energia e a geração de resíduos. O padrão ISO 14001 geralmente contém os requisitos do padrão ISO 5001, mas é mais amplo em escopo.

#2 Requisitos para oficina de usinagem CNC

Além de atender às certificações e padrões acima, uma oficina de usinagem CNC confiável que usina peças médicas de alta qualidade é necessária para lidar com perfuração, torneamento, fresamento, mandrilamento e recartilhamento, brochamento, furação profunda, fresagem de engrenagens, rosqueamento e processos convencionais como como ranhura, outros requisitos também devem ser atendidos. Afinal, a capacidade de salvar vidas humanas pode depender da qualidade dos dispositivos médicos.

Tolerâncias apertadas. Normalmente, muitas peças em protótipos médicos exigem tolerâncias extremamente rígidas porque muitas das peças são implantadas dentro do corpo humano e trabalham com tecidos corporais. O tamanho menor ajuda a minimizar a invasão do corpo, permitindo que o paciente se recupere mais rapidamente. Além da boa capacidade de processamento do maquinista, também são necessários equipamentos de teste de qualidade mais sofisticados, como uma máquina de medição de três coordenadas.

Tolerâncias apertadas para dispositivos médicos de usinagem CNC

Capacidade de fabricar peças complexas. Os protótipos médicos são muitas vezes complexos para poder funcionar ao máximo. Para uma oficina de usinagem CNC, um profissional qualificado prototipagem médica fabricante deve ser capaz de fornecer uma gama de soluções para a fabricação de peças complexas. O centro de usinagem CNC de 5 eixos pode processar quase qualquer peça de geometria complexa com uma precisão de 0.005 mm. Portanto, ter uma máquina CNC sofisticada também é um desempenho competitivo.

fabricar peças complexas

Super alto acabamento superficial. Especialmente para peças médicas implantadas no corpo humano, deve ter um acabamento superficial ultra-alto, geralmente inferior a 8µm. Os fabricantes devem ter essa capacidade de processamento.

Super alto acabamento superficial.

Capacidade de processar materiais especiais. Muitas vezes, as matérias-primas precisam ser inspecionadas e até mesmo relatórios de inspeção de terceiros, como o SGS, são necessários antes que um protótipo médico possa ser processado. Alguns materiais são muito duros e difíceis de processar, como titânio, aço inoxidável, etc., e esses materiais são comumente usados ​​em peças médicas. As oficinas de usinagem CNC devem ter a capacidade de usinar esses materiais especiais.

Usinagem CNC de Dispositivo Médico

Microusinagem. A microusinagem, também conhecida como usinagem CNC Suíça, é frequentemente usada para usinar peças médicas extremamente pequenas. Esses componentes são usados ​​principalmente em instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, dispositivos de cirurgia assistida por robótica (RAS), dispositivos oftálmicos, ferramentas de administração de medicamentos, stents cardíacos, conjuntos de marcapassos, cateteres, parafusos em miniatura e muito mais. Com as ferramentas adequadas, as máquinas CNC Swiss são capazes de cortar materiais extremamente duros. Em entrevista a Martin, engenheiro da DDPROTOTYPE, fabricante chinesa de protótipos, ele enfatizou que a usinagem CNC Swiss é um equipamento indispensável para fabricantes de peças médicas. Ele pode processar peças que não estão limitadas a recursos como flanges, filetes, ranhuras e raios. Evite deformações ao cortar o material, e após retificação, polimento, etc., pode-se obter peças médicas com superfície lisa e sem falhas. Ele cita um projeto CNC particularmente desafiador. Em setembro de 2021, a DDPROTOTYPE precisa fabricar um protótipo para cirurgia – uma haste de martelo de aço inoxidável. O material utilizado é o aço inoxidável 17-4 de alta resistência, que é o processo de usinagem CNC suíço. Eixo de martelo usinado, seu diâmetro e todas as principais características são controladas dentro de tolerâncias muito apertadas de menos de ± 0.002 polegadas. “Sem a usinagem CNC Swiss, essa tarefa não teria sido possível”, diz Martin.

Usinagem CNC Suíça

EDM. Usinagem por Descarga Elétrica, comumente referida como EDM, é um método de usinagem usado para fabricar peças de precisão e outros componentes usando materiais condutores. A EDM é muito importante na fabricação de moldes, protótipos, pois possibilita a usinagem de peças com recursos de alta precisão, como ferramentas cirúrgicas, ranhuras ou ilhós em ferramentas manuais odontológicas. Também pode cortar materiais duros como metal duro, titânio, Inconel e vários aços. Na fabricação de protótipos médicos, a tecnologia EDM é muito utilizada.

Usinagem EDM

#3 Materiais para usinagem CNC de peças médicas

A usinagem CNC é compatível com centenas de metais e plásticos. O DDPROTOTYPE resume os materiais comumente usados ​​na usinagem de peças médicas conforme tabela a seguir:

MATERIAIS MÉDICOS DE USINAGEM

Metal

Alloys

Aço inoxidável

Alumínio

Aço de Precisão

Resina

Titânio

Cobre

Ligas especiais

 

 

Plástico

PVC

UHMW

Nylon

final

Delrin

PEEK

PTFE

acetal

#4 Caso típico de usinagem CNC de peças médicas

Implantes médicos. Protótipos médicos a serem implantados no corpo humano, como implantes de joelho e próteses de quadril, são necessários em pequenas quantidades e, portanto, não são adequados para produção em massa. Isso determina que a usinagem CNC é um processo de usinagem viável e ideal para usinagem de matérias-primas para implantes, cujos materiais vão desde plásticos até metais diversos (ex. PEEK, titânio, etc.).

Implantes médicos

Instrumentos cirúrgicos. Alguns instrumentos cirúrgicos como tesouras, facas de corte, pinças, suportes, serras, etc., são adequados para a produção de pequenos lotes. Mas eles precisam ser fáceis de esterilizar, então as demandas no acabamento da superfície são muito altas. Devido aos altos requisitos de precisão e acabamento superficial, os fabricantes de dispositivos médicos podem preferir a usinagem CNC dessas ferramentas cirúrgicas. É também a solução econômica perfeita para a produção de pequenos lotes.

Instrumentos cirúrgicos.

Equipamento médico eletrônico. Em contraste com os instrumentos cirúrgicos, os dispositivos médicos eletrônicos geralmente contêm centenas ou milhares de peças individuais, como monitores de frequência cardíaca, diagnósticos, scanners de ressonância magnética e máquinas de raios X, incluindo peças pequenas, como interruptores, botões e alavancas, bem como caixas de exibição e outras peças maiores. Ao contrário dos implantes, essas peças não funcionam no corpo do paciente, por isso a escolha do material é muito ampla.

protótipos de robôs

#5 Encontre um conhecido especialista em usinagem CNC

Desde 2001, DDPROTOTYPE tem sido o principal médico da China Especialista em usinagem CNC, fabricando continuamente peças médicas de precisão para 200 empresas em mais de 30 países ao redor do mundo. Seus maquinistas CNC têm vasta experiência na fabricação de uma ampla gama de especificações para dispositivos terapêuticos, implantes cirúrgicos, dispositivos protéticos, instrumentos de diagnóstico e muitas outras ferramentas. De máquinas de ressonância magnética a marcapassos, a DDPROTOTYPE é especializada em fornecer o mais alto nível de serviços de usinagem CNC para qualquer dispositivo médico, seja um gabinete ou componentes internos complexos.

Equipamento. Múltiplas máquinas-ferramentas CNC (3 eixos/4 eixos/5 eixos ou até mais) Tornos CNC, máquinas de parafuso suíço, máquinas EDM, CMMs, etc., são suficientes para lidar com qualquer projeto médico CNC complexo. Armazenamento normalizado de mais de 20 materiais aprovados pela indústria médica, são certificados por agências de testes de terceiros, como a SGS.

Oficina de Usinagem CNC

Usinagem CNC de 5 eixos. Para dispositivos médicos com geometrias complexas, a usinagem CNC de 5 eixos é uma boa escolha. Enquanto muitos fabricantes promovem a verdadeira usinagem simultânea de 5 eixos, eles normalmente usam 3+2 eixos (posicionamento de 2 eixos, usinagem de 3 eixos) e raramente 4+1 eixos (posicionamento de 1 eixo, usinagem de 4 eixos). O DDPROTOTYPE garante que você receberá serviços genuínos de usinagem CNC simultânea de 5 eixos em DE.

CENTRO DE USINAGEM CNC DE 5 EIXOS-2 (1)

Usinagem suíça CNC/micro usinagem. Os serviços de usinagem CNC Swiss são ideais para a fabricação de peças médicas críticas e pequenas de precisão, como pinos, pinos, parafusos ósseos, âncoras de sutura, stents, clipes, cateteres, etc. e entregá-los em um curto prazo. Os tornos de usinagem CNC Swiss da DDPROTOTYPE são capazes de girar peças em mais de 7 eixos, garantindo cortes precisos e tolerâncias apertadas.

Usinagem CNC Swiss micro usinagem

Medida CMM: A indústria médica tem altos requisitos de precisão, por isso é particularmente importante realizar a medição CMM de todas as peças médicas. O laboratório de testes com regulação de umidade e temperatura dentro do DDPROTOTYPE utiliza um sistema CMM de contato para medir com precisão os componentes médicos ao longo dos eixos X, Y e Z, garantindo que os modelos CAD do projetista e os desenhos 2D sejam totalmente compatíveis em termos de precisão, confiabilidade e segurança.

CMM

Claro, se você tiver algum projeto CNC e tiver dúvidas sobre a seleção de materiais, otimização de projetos, verificação de viabilidade, cotação, etc., você pode consultar o DDPROTOTYPE gratuitamente e forneceremos um feedback detalhado em 24 horas.