Śledź mnie na: 
Środki ostrożności dotyczące urządzeń medycznych do obróbki CNC
Obróbka CNC urządzeń medycznych to idealna opcja produkcyjna. Producenci specjalizujący się w obróbce CNC potrafią zapewnić ekonomiczne rozwiązania i zoptymalizować koszty produkcji nawet najbardziej skomplikowanych komponentów i zespołów medycznych. Proces umożliwia obróbkę bardzo dokładnych prototypów medycznych w krótkim czasie, kompatybilnych z różnymi tworzywami sztucznymi, metalami i innymi specjalnymi materiałami. Podczas gdy większość elementów metalowych lub plastikowych musi spełniać wymagania zarządzania jakością ISO 9001, prototypy i komponenty medyczne muszą również spełniać bardziej wymagające normy. Ponieważ dotyczy to zdrowia ludzkiego, mały błąd może prowadzić do choroby, a nawet zagrożenia życia. W rezultacie operatorzy maszyn muszą posiadać umiejętności wytwarzania wąskich tolerancji i precyzyjnych pomiarów podczas obróbki, z możliwościami obejmującymi frezowanie CNC, toczenie, szwajcarską mikroobróbkę CNC po spawanie laserowe i drut EDM.
#1 Kwalifikacja do obróbki urządzeń medycznych CNC
Według odpowiedniej międzynarodowej organizacji ds. zdrowia firmy, których działalność obejmuje projektowanie, rozwój, produkcję, przechowywanie, dystrybucję, instalację lub naprawę prototypów medycznych, muszą wykazać, że są „zdolne do dostarczania urządzeń medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają wymogi klientów i obowiązujące przepisy wymagania." . Jeśli Twoje urządzenie medyczne zostało zatwierdzone i z powodzeniem zostanie wprowadzone na rynek, prosimy o dokładne zapoznanie się z kryteriami kwalifikacji dostawców usług obróbki skrawaniem CNC.
ISO 13485: Jest to standard kwalifikacji dla branży medycznej, który wymaga większej szczegółowości niż norma ISO 9001, z naciskiem na uregulowanie procesu produkcyjnego. Na etapie produkcji, takim jak walidacja procesu, zarządzanie ryzykiem i kontrola jakości, tworzone są ścisłe specyfikacje. Zgodność z normą ISO 13485 może szybciej i sprawniej wprowadzać urządzenia medyczne na rynek międzynarodowy.
Oprócz tego firmy zajmujące się obróbką CNC, które wytwarzają precyzyjne prototypy medyczne, muszą spełniać inne dodatkowe kryteria kwalifikacyjne, w tym:
ISO 9001: Jest to ogólna norma dotycząca systemów kontroli jakości produkcji producentów i nie jest specyficzna dla żadnej konkretnej branży. W praktyce oznacza to, że norma ISO 9001 dotyczy wszystkich branż. Przestrzeganie tego standardu może zminimalizować koszty przy jednoczesnym ustaleniu ustandaryzowanych procesów we własnym zakresie.
ISO 5001: Jest to standard zarządzania energią, kierujący producentami prototypów medycznych do poprawy efektywności wykorzystania energii, co może jeszcze bardziej zoptymalizować koszty produkcji.
ISO 14001: Jest to standard jakości podobny do ISO 5001, ale przy szerszym zastosowaniu producenci, którzy przestrzegają tego standardu, mogą jeszcze bardziej obniżyć zużycie energii i ograniczyć wytwarzanie odpadów. Norma ISO 14001 ogólnie zawiera wymagania normy ISO 5001, ale ma szerszy zakres.
#2 Wymagania dla zakładu obróbki CNC
Oprócz spełnienia powyższych certyfikatów i standardów, zaufany warsztat obróbki CNC, który wykonuje obróbkę wysokiej jakości części medycznych, jest wymagany do obsługi wiercenia, toczenia, frezowania, wytaczania i radełkowania, przeciągania, wiercenia głębokich otworów, obwiedniowego koła zębatego, gwintowania i konwencjonalnych procesów, takich jak jak rowkowanie, należy również spełnić inne wymagania. W końcu od jakości wyrobów medycznych może zależeć możliwość ratowania ludzkiego życia.
Wąskie tolerancje. Zazwyczaj wiele części w prototypach medycznych wymaga bardzo wąskich tolerancji, ponieważ wiele części jest wszczepionych do ludzkiego ciała i pracuje z tkanką ciała. Mniejszy rozmiar pomaga zminimalizować inwazję organizmu, umożliwiając pacjentowi szybszy powrót do zdrowia. Oprócz dobrych zdolności przetwórczych mechanika, wymagany jest również bardziej wyrafinowany sprzęt do testowania jakości, taki jak trójrzędowa maszyna pomiarowa.
Możliwość produkcji skomplikowanych części. Prototypy medyczne są często złożone, aby mogły maksymalnie funkcjonować. Do zakładu obróbki CNC, wykwalifikowany prototypowanie medyczne producent powinien być w stanie zapewnić szereg rozwiązań do produkcji skomplikowanych części. 5-osiowe centrum obróbcze CNC może obrabiać niemal każdą część o złożonej geometrii z dokładnością do 0.005 mm. Dlatego posiadanie zaawansowanej maszyny CNC to także konkurencyjna wydajność.
Bardzo wysokie wykończenie powierzchni. Szczególnie w przypadku części medycznych wszczepionych do ludzkiego ciała musi mieć bardzo wysoką jakość wykończenia powierzchni, zwykle poniżej 8 µm. Producenci muszą mieć taką zdolność przetwarzania.
Możliwość obróbki materiałów specjalnych. Często surowce muszą zostać sprawdzone, a nawet wymagane są raporty z kontroli stron trzecich, takich jak SGS, zanim prototyp medyczny będzie mógł zostać przetworzony. Niektóre materiały są bardzo twarde i trudne w obróbce, takie jak tytan, stal nierdzewna itp., a materiały te są powszechnie stosowane w częściach medycznych. Warsztaty obróbki CNC muszą mieć możliwość obróbki tych specjalnych materiałów.
Mikroobróbka. Mikroobróbka, znana również jako obróbka szwajcarska CNC, jest często wykorzystywana do obróbki bardzo małych części medycznych. Komponenty te są stosowane głównie w minimalnie inwazyjnych instrumentach chirurgicznych, urządzeniach do chirurgii wspomaganej robotem (RAS), urządzeniach okulistycznych, narzędziach do podawania leków, stentach sercowych, zespołach rozruszników serca, cewnikach, miniaturowych śrubach i nie tylko. Dzięki odpowiednim narzędziom szwajcarskie maszyny CNC są w stanie ciąć niezwykle twarde materiały. W rozmowie z Martinem, inżynierem DDPROTOTYPE, chińskiego producenta prototypów, podkreślił, że szwajcarska obróbka CNC to obowiązkowe wyposażenie producentów części medycznych. Może przetwarzać części, które nie są ograniczone do elementów, takich jak kołnierze, zaokrąglenia, rowki i promienie. Zapobiegaj deformacji podczas cięcia materiału, a po szlifowaniu, polerowaniu itp. możesz uzyskać części medyczne o gładkiej powierzchni i bez wad. Przytacza szczególnie trudny projekt CNC. We wrześniu 2021 roku DDPROTOTYPE musi wyprodukować prototyp do chirurgii – trzonek młotka ze stali nierdzewnej. Zastosowanym materiałem jest stal nierdzewna 17-4 o wysokiej wytrzymałości, która jest procesem obróbki CNC Swiss. Obrabiany wał młotka, jego średnica i wszystkie kluczowe cechy są kontrolowane w bardzo wąskich tolerancjach mniejszych niż ± 0.002 cala. „Bez szwajcarskiej obróbki CNC to zadanie nie byłoby możliwe” — mówi Martin.
EDM. Obróbka elektroerozyjna, powszechnie nazywana EDM, jest metodą obróbki używaną do wytwarzania precyzyjnych części i innych komponentów przy użyciu materiałów przewodzących. EDM jest bardzo ważna w produkcji form, prototypów, ponieważ umożliwia obróbkę części o wysokiej precyzji, takich jak narzędzia chirurgiczne, szczeliny lub oczka w dentystycznych narzędziach ręcznych. Może również ciąć twarde materiały, takie jak węglik, tytan, Inconel i różne stale. W produkcji prototypów medycznych w dużym stopniu polega się na technologii EDM.
#3 Materiały do obróbki CNC części medycznych
Obróbka CNC jest kompatybilna z setkami metali i tworzyw sztucznych. DDPROTOTYPE podsumowuje materiały powszechnie stosowane w obróbce części medycznych w poniższej tabeli:
MATERIAŁY DO OBRÓBKI MEDYCZNEJ | ||
Metal | stopy | Stal nierdzewna |
Aluminium | Stal precyzyjna | |
Mosiądz | Tytan | |
Miedź | stopy specjalne | |
Plastik | PVC | UHMW |
Nylon | ostateczny | |
Delrina | PEEK | |
PTFE | Acetal | |
#4 Typowy przypadek obróbki CNC części medycznych
Implanty medyczne. Prototypy medyczne, które mają być wszczepiane do ludzkiego ciała, takie jak implanty kolan i protezy stawu biodrowego, są potrzebne w małych ilościach i dlatego nie nadają się do masowej produkcji. To przesądza o tym, że obróbka skrawaniem CNC jest opłacalnym procesem obróbki skrawaniem i idealnie nadaje się do obróbki surowców na implanty, których materiałem jest od tworzyw sztucznych po różne metale (np. PEEK, tytan itp.).
Narzędzia chirurgiczne. Niektóre instrumenty chirurgiczne, takie jak nożyczki, noże tnące, pęsety, wsporniki, piły itp. nadają się do produkcji małoseryjnej. Ale muszą być łatwe do sterylizacji, więc wymagania dotyczące wykończenia powierzchni są bardzo wysokie. Ze względu na wysokie wymagania dotyczące precyzji i wykończenia powierzchni, producenci urządzeń medycznych mogą preferować obróbkę CNC tych narzędzi chirurgicznych. Jest to również doskonałe ekonomiczne rozwiązanie dla produkcji małoseryjnej.
Elektroniczny sprzęt medyczny. W przeciwieństwie do narzędzi chirurgicznych, elektroniczne urządzenia medyczne często składają się z setek lub tysięcy pojedynczych części, takich jak monitory pracy serca, urządzenia diagnostyczne, skanery MRI i aparaty rentgenowskie, w tym małe części, takie jak przełączniki, przyciski i dźwignie, a także obudowy wyświetlaczy i inne większe części. W przeciwieństwie do implantów części te nie działają w organizmie pacjenta, więc wybór materiałów jest bardzo szeroki.
#5 Znajdź znanego eksperta od obróbki CNC
Od 2001 roku DDPROTOTYPE jest czołową firmą medyczną w Chinach Ekspert w obróbce CNC, nieprzerwanie produkując precyzyjne części medyczne dla 200 firm w ponad 30 krajach na całym świecie. Ich operatorzy CNC mają duże doświadczenie w produkcji szerokiej gamy specyfikacji urządzeń terapeutycznych, implantów chirurgicznych, urządzeń protetycznych, instrumentów diagnostycznych i wielu innych narzędzi. Od maszyn do rezonansu magnetycznego po rozruszniki serca, DDPROTOTYPE specjalizuje się w świadczeniu usług obróbki CNC na najwyższym poziomie dla każdego urządzenia medycznego, niezależnie od tego, czy jest to obudowa, czy złożone elementy wewnętrzne.
Sprzęt. Wiele obrabiarek CNC (3-osiowe/4-osiowe/5-osiowe lub nawet więcej) tokarki CNC, szwajcarskie maszyny śrubowe, maszyny EDM, maszyny współrzędnościowe itp. wystarczą, aby poradzić sobie z każdym złożonym projektem medycznym CNC. Znormalizowane przechowywanie ponad 20 materiałów zatwierdzonych przez branżę medyczną, które są certyfikowane przez zewnętrzne agencje testujące, takie jak SGS.
5-osiowa obróbka CNC. W przypadku urządzeń medycznych o złożonej geometrii dobrym wyborem jest 5-osiowa obróbka CNC. Podczas gdy wielu producentów reklamuje prawdziwą 5-osiową obróbkę symultaniczną, zazwyczaj używają osi 3+2 (pozycjonowanie 2-osiowe, obróbka 3-osiowa) i rzadko 4+1 (pozycjonowanie 1-osiowe, obróbka 4-osiowa). DDPROTOTYPE zapewnia, że otrzymasz oryginalne usługi 5-osiowej symultanicznej obróbki CNC w DE.
Szwajcarska obróbka CNC/mikroobróbka. Usługi obróbki CNC Swiss są idealne do produkcji precyzyjnych krytycznych i małych części medycznych, takich jak szpilki, szpilki, śruby kostne, kotwy do szwów, stenty, klipsy, cewniki itp. i dostarczania ich w krótkim czasie. Szwajcarskie tokarki CNC firmy DDPROTOTYPE są w stanie obracać części w więcej niż 7 osiach, zapewniając precyzyjne cięcie i wąskie tolerancje.
Miara maszyny współrzędnościowej: Branża medyczna ma wysokie wymagania co do precyzji, dlatego szczególnie ważne jest przeprowadzanie pomiarów CMM wszystkich części medycznych. Laboratorium testowe z regulacją wilgotności i temperatury wewnątrz DDPROTOTYPE wykorzystuje kontaktowy system CMM do precyzyjnych pomiarów komponentów medycznych wzdłuż osi X, Y i Z, zapewniając, że modele CAD i rysunki 2D projektanta są w pełni zgodne pod względem dokładności, niezawodności i bezpieczeństwa.
Oczywiście, jeśli masz jakieś projekty CNC i masz pytania dotyczące doboru materiałów, optymalizacji projektów, weryfikacji wykonalności, wyceny itp., możesz bezpłatnie skonsultować się z DDPROTOTYPE, a my przekażemy Ci szczegółową informację zwrotną w ciągu 24 godzin.