Følg meg på: 
Forholdsregler for CNC-bearbeiding av medisinsk utstyr
CNC-bearbeiding av medisinsk utstyr er det ideelle produksjonsalternativet. Produsenter som spesialiserer seg på CNC-maskinering kan tilby økonomiske løsninger og optimalisere produksjonskostnadene for selv de mest komplekse medisinske komponentene og sammenstillingene. Prosessen kan bearbeide svært nøyaktige medisinske prototyper på kort tid, kompatibel med en rekke plaster, metaller og andre spesielle materialer. Mens de fleste metall- eller plastkomponenter må oppfylle kravene i ISO 9001 kvalitetsstyring, må medisinske prototyper og komponenter også oppfylle mer krevende standarder. Fordi det involverer menneskers helse, kan en liten feil føre til sykdom, eller til og med livstruende. Som et resultat må maskinister ha ferdighetene til å produsere stramme toleranser og høypresisjonsmålinger under maskinering, med evner som spenner fra CNC fresing, dreiing, CNC sveitsisk mikrobearbeiding til lasersveising og wire EDM.
#1 Kvalifisering for CNC-maskinering av medisinsk utstyr
I følge den relevante internasjonale helseorganisasjonen må selskaper hvis virksomhet involverer design, utvikling, produksjon, lagring, distribusjon, installasjon eller reparasjon av medisinske prototyper demonstrere at de er "i stand til å tilby medisinsk utstyr og relaterte tjenester som konsekvent oppfyller kundens og gjeldende regelverk" krav." . Hvis det medisinske utstyret ditt er godkjent og vil bli brakt på markedet, må du nøye gjennomgå kvalifikasjonskriteriene til leverandører av CNC-maskinering.
ISO 13485: Dette er en kvalifikasjonsstandard for medisinindustrien, som krever mer detaljer enn ISO 9001-standarden, med vekt på regulering av produksjonsprosessen. I løpet av produksjonsfasen, som prosessvalidering, risikostyring og kvalitetskontroll, stilles det strenge spesifikasjoner. Overholdelse av ISO 13485-standarden kan bringe medisinsk utstyr til det internasjonale markedet raskere og smidigere.
I tillegg til dette må CNC-maskinbedrifter som produserer medisinske presisjonsprototyper oppfylle andre tilleggskriterier for kvalifikasjoner, inkludert:
ISO 9001: Dette er en generell standard for produsenters kvalitetskontrollsystemer for produksjon og er ikke spesifikk for noen bestemt bransje. I praksis betyr dette at ISO 9001-standarden gjelder for alle bransjer. Å følge denne standarden kan minimere kostnader samtidig som man etablerer standardiserte prosesser internt.
ISO 5001: Dette er en standard for energistyring, som veileder produsenter av medisinske prototyper til å forbedre effektiviteten i energibruken, noe som kan optimalisere produksjonskostnadene ytterligere.
ISO 14001: Dette er en kvalitetsstandard som ligner på ISO 5001, men med et bredere anvendelsesområde kan produsenter som følger denne standarden ytterligere redusere energiforbruket og avfallsproduksjonen. ISO 14001-standarden inneholder generelt kravene i ISO 5001-standarden, men har et bredere omfang.
#2 Krav til CNC maskineringsverksted
I tillegg til å møte de ovennevnte sertifiseringene og standardene, er en pålitelig CNC-maskinverksted som krever maskinering av medisinske deler av høy kvalitet for å håndtere boring, dreiing, fresing, boring og rifling, broaching, dyphullsboring, girhobbing, gjenging og konvensjonelle prosesser som f.eks. som rilling må også andre krav oppfylles. Tross alt kan evnen til å redde menneskeliv avhenge av kvaliteten på medisinsk utstyr.
Snære toleranser. Vanligvis krever mange deler i medisinske prototyper ekstremt små toleranser fordi mange av delene er implantert i menneskekroppen og fungerer med kroppsvev. Den mindre størrelsen bidrar til å minimere invasjonen av kroppen, slik at pasienten kan komme seg raskere. I tillegg til maskinistens gode prosesseringsevne, kreves det også mer sofistikert kvalitetstestutstyr, for eksempel en trekoordinatmålemaskin.
Evne til å produsere komplekse deler. Medisinske prototyper er ofte komplekse for å kunne fungere maksimalt. For et CNC-maskineringsverksted bør en kvalifisert produsent av medisinsk prototypeproduksjon kunne tilby en rekke løsninger for produksjon av komplekse deler. 5-akset CNC-maskineringssenter kan behandle nesten alle deler med kompleks geometri med en presisjon på 0.005 mm. Derfor er det også konkurransedyktig å ha en sofistikert CNC-maskin.
Superhøy overflatefinish. Spesielt for medisinske deler implantert i menneskekroppen, må den ha en ultrahøy overflatefinish, vanligvis mindre enn 8 µm. Produsenter må ha denne prosesseringskapasiteten.
Evne til å bearbeide spesialmaterialer. Ofte må råmaterialer inspiseres, og det kreves til og med tredjeparts inspeksjonsrapporter, som SGS, før en medisinsk prototype kan bearbeides. Noen materialer er svært harde og vanskelige å bearbeide, for eksempel titan, rustfritt stål osv., og disse materialene brukes ofte i medisinske deler. CNC-maskineringsverksteder må ha muligheten til å maskinere disse spesialmaterialene.
Mikromaskinering. Mikromaskinering, også kjent som CNC Swiss-maskinering, brukes ofte til å maskinere ekstremt små medisinske deler. Disse komponentene brukes primært i minimalt invasive kirurgiske instrumenter, robotassistert kirurgi (RAS)-enheter, oftalmiske enheter, verktøy for medikamentlevering, hjertestenter, pacemaker-enheter, katetre, miniatyrskruer og mer. Med riktig verktøy er CNC Swiss-maskiner i stand til å skjære ekstremt harde materialer. I et intervju med Martin, ingeniør hos DDPROTOTYPE, en kinesisk prototypeprodusent, understreket han at CNC Swiss-maskinering er et must-have-utstyr for produsenter av medisinske deler. Den kan behandle deler som ikke er begrenset til funksjoner som flenser, fileter, spor og radier. Forhindrer deformasjon ved kutting av materialet, og etter sliping, polering osv. kan man oppnå medisinske deler med glatt overflate og uten feil. Han nevner et spesielt utfordrende CNC-prosjekt. I september 2021 måtte DDPROTOTYPE produsere en prototype for kirurgi – en klubbeskaft i rustfritt stål. Materialet som brukes er høyfast 17-4 rustfritt stål, som er CNC Swiss-maskineringsprosessen. Maskinbearbeidet hammerskaft, diameteren og alle viktige funksjoner kontrolleres innenfor svært snevre toleranser på mindre enn ±0.002 tommer. «Uten CNC Swiss-maskinering ville ikke denne oppgaven vært mulig», sier Martin.
EDM. Elektrisk utladningsmaskinering, ofte referert til som EDM, er en maskineringsmetode som brukes til å produsere presisjonsdeler og andre komponenter ved hjelp av ledende materialer. EDM er svært viktig i produksjonen av støpeformer og prototyper, da det muliggjør maskinering av deler med høy presisjon, for eksempel kirurgiske verktøy, spor eller maljer i tannlegehåndverktøy. Det kan også kutte harde materialer som karbid, titan, Inconel og forskjellige ståltyper. I produksjonen av medisinske prototyper er EDM-teknologi sterkt avhengig av.
#3 Materialer for CNC-bearbeiding av medisinske deler
CNC-bearbeiding er kompatibel med hundrevis av metaller og plast. DDPROTOTYPE oppsummerer materialene som vanligvis brukes i bearbeiding av medisinske deler som følgende tabell:
MEDISINSKE MATERIALER | ||
Metall | legeringer | Rustfritt stål |
Aluminum | Presisjonsstål | |
Messing | Titanium | |
Kobber | Spesielle legeringer | |
Plast | PVC | UHMW |
nylon | Endelig | |
Delrin | PEEK | |
PTFE | acetal | |
#4 Typisk tilfelle av CNC-bearbeiding av medisinske deler
Medisinske implantater. Medisinske prototyper som skal implanteres i menneskekroppen, som kneimplantater og hofteproteser, kreves i små mengder og er derfor ikke egnet for masseproduksjon. Dette avgjør at CNC-maskinering er en levedyktig maskineringsprosess og er ideell for maskinering av råmaterialer til implantater, der materialet kan variere fra plast til forskjellige metaller (f.eks. PEEK, titan, etc.).
Kirurgiske instrumenter. Noen kirurgiske instrumenter som sakser, skjærekniver, pinsetter, braketter, sager osv. er egnet for produksjon i små serier. Men de må være enkle å sterilisere, så kravene til overflatefinish er svært høye. På grunn av de høye kravene til presisjon og overflatefinish, kan produsenter av medisinsk utstyr foretrekke CNC-maskinering av disse kirurgiske verktøyene. Det er også den perfekte økonomiske løsningen for produksjon i små serier.
Elektronisk medisinsk utstyr. I motsetning til kirurgiske instrumenter inneholder elektronisk medisinsk utstyr ofte hundrevis eller tusenvis av individuelle deler, som pulsmålere, diagnostikk, MR-skannere og røntgenapparater, inkludert små deler som brytere, knapper og spaker, samt displayhus og andre større deler. I motsetning til implantater fungerer ikke disse delene i pasientens kropp, så materialvalget er svært bredt.
#5 Finn en kjent CNC-maskinekspert
Siden 2001 har DDPROTOTYPE vært Kinas ledende ekspert på medisinsk CNC-maskinering , og kontinuerlig produsert presisjonsdeler for medisinske enheter for 200 selskaper i mer enn 30 land rundt om i verden. CNC-maskinistene deres har lang erfaring med å produsere et bredt spekter av spesifikasjoner for terapeutiske enheter, kirurgiske implantater, proteser, diagnostiske instrumenter og mange andre verktøy. Fra MR-maskiner til pacemakere spesialiserer DDPROTOTYPE seg på å tilby CNC-maskineringstjenester av høyeste nivå for alle medisinske enheter, enten det er et kabinett eller komplekse interne komponenter.
Utstyr. Flere CNC-maskinverktøy (3-akset/4-akset/5-akset eller enda flere), CNC-dreiebenker, sveitsiske skruemaskiner, EDM-maskiner, CMM-er osv. er nok til å håndtere alle komplekse medisinske CNC-prosjekter. Normalisert lagring av over 20 materialer godkjent av medisinsk industri, sertifisert av tredjeparts testbyråer, som SGS.
5-akset CNC-maskinering. For medisinsk utstyr med komplekse geometrier er 5-akset CNC-maskinering et godt valg. Selv om mange produsenter fremhever ekte 5-akset simultanmaskinering, bruker de vanligvis 3+2 akser (2-akset posisjonering, 3-akset maskinering) og sjelden 4+1 akser (1-akset posisjonering, 4-akset maskinering). DDPROTOTYPE forsikrer deg om at du vil motta ekte 5-akset simultan CNC-maskineringstjenester i Tyskland.
CNC Swiss-maskinering/mikromaskinering. CNC Swiss-maskineringstjenester er ideelle for å produsere presisjonskritiske og små medisinske deler som pinner, stifter, beinskruer, suturankre, stenter, klips, katetre osv., og levere dem på kort tid. DDPROTOTYPEs CNC Swiss-maskineringsdreiebenker er i stand til å rotere deler i mer enn 7 akser, noe som sikrer presise kutt og tette toleranser.
CMM-måling: Medisinsk industri har høye krav til presisjon, så det er spesielt viktig å utføre CMM-måling av alle medisinske deler. Testlaboratoriet med fuktighets- og temperaturregulering inne i DDPROTOTYPE bruker et kontakt-CMM-system for å måle medisinske komponenter presist langs X-, Y- og Z-aksene, noe som sikrer at designerens CAD-modeller og 2D-tegninger er fullt kompatible med hensyn til nøyaktighet, pålitelighet og sikkerhet.
Selvfølgelig, hvis du har noen CNC-prosjekter og har spørsmål om valg av materialer, optimalisering av design, verifisering av gjennomførbarhet, tilbud, etc., kan du konsultere DDPROTOTYPE gratis, og vi vil gi deg en detaljert tilbakemelding innen 24 timer.
