Voorzorgsmaatregelen voor CNC-bewerking van medische apparaten

Voorzorgsmaatregelen voor CNC-bewerking van medische apparaten

CNC-bewerking van medische apparaten is de ideale productieoptie. Fabrikanten die gespecialiseerd zijn in CNC-bewerking kunnen economische oplossingen bieden en de productiekosten optimaliseren voor zelfs de meest complexe medische componenten en samenstellingen. Het proces kan in korte tijd zeer nauwkeurige medische prototypes machinaal bewerken, compatibel met een verscheidenheid aan kunststoffen, metalen en andere speciale materialen. Hoewel de meeste metalen of kunststof onderdelen moeten voldoen aan de eisen van ISO 9001 kwaliteitsmanagement, moeten medische prototypes en onderdelen ook voldoen aan strengere normen. Omdat het om de gezondheid van de mens gaat, kan een kleine fout leiden tot ziekte of zelfs levensbedreigend. Als gevolg hiervan moeten machinisten over de vaardigheden beschikken om nauwe toleranties en zeer nauwkeurige metingen te maken tijdens de bewerking, met mogelijkheden variërend van CNC-frezen, draaien, CNC-Zwitserse microbewerking tot laserlassen en draadvonken.

#1 Kwalificatie voor CNC-bewerking van medische apparaten

Volgens de relevante internationale gezondheidsorganisatie moeten bedrijven die zich bezighouden met het ontwerpen, ontwikkelen, produceren, opslaan, distribueren, installeren of repareren van medische prototypen aantonen dat ze "in staat zijn medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke regelgeving voorwaarden." . Als uw medische apparaat is goedgekeurd en met succes op de markt zal worden gebracht, dient u de kwalificatiecriteria van dienstverleners op het gebied van CNC-bewerkingen strikt door te nemen.

ISO13485: Dit is een kwalificatienorm voor de medische industrie, die meer detail vereist dan de ISO 9001-norm, met de nadruk op de regulering van het productieproces. Tijdens de productiefase, zoals procesvalidatie, risicobeheersing en kwaliteitscontrole, worden strikte specificaties gemaakt. Voldoen aan de ISO 13485-norm kan medische hulpmiddelen sneller en soepeler op de internationale markt brengen.

ISO 13485 voor CNC-bewerking van medische apparaten

Daarnaast moeten CNC-bewerkingsbedrijven die medische precisieprototypes vervaardigen, voldoen aan andere aanvullende kwalificatiecriteria, waaronder:

ISO9001: Dit is een algemene norm voor de productiekwaliteitscontrolesystemen van fabrikanten en is niet specifiek voor een bepaalde industrie. In de praktijk betekent dit dat de ISO 9001 norm voor alle branches geldt. Door deze norm te volgen, kunnen de kosten worden geminimaliseerd en kunnen interne gestandaardiseerde processen worden opgezet.

ISO5001: Dit is een standaard voor energiebeheer, die fabrikanten van medische prototypen begeleidt om de efficiëntie van het energieverbruik te verbeteren, wat de productiekosten verder kan optimaliseren.

ISO14001: Dit is een kwaliteitsnorm die vergelijkbaar is met ISO 5001, maar met een bredere toepassing kunnen fabrikanten die deze norm volgen, het energieverbruik verder verminderen en de afvalproductie verminderen. De ISO 14001-norm bevat over het algemeen de eisen van de ISO 5001-norm, maar is breder van opzet.

#2 Vereisten voor CNC-bewerkingscentrum

Naast het voldoen aan de bovenstaande certificeringen en normen, is een vertrouwde CNC-bewerkingswinkel die het bewerken van hoogwaardige medische onderdelen vereist om te kunnen boren, draaien, frezen, kotteren en kartelen, kotteren, diepgatboren, tandwielhobbing, draadsnijden en conventionele processen zoals als groefsteken moet ook aan andere eisen worden voldaan. Het vermogen om mensenlevens te redden kan immers afhangen van de kwaliteit van medische hulpmiddelen.

Nauwe toleranties. Doorgaans vereisen veel onderdelen in medische prototypes extreem nauwe toleranties omdat veel van de onderdelen in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd en met lichaamsweefsel werken. Het kleinere formaat helpt de invasie van het lichaam te minimaliseren, waardoor de patiënt sneller kan herstellen. Naast het goede verwerkingsvermogen van de machinist, is ook meer geavanceerde kwaliteitstestapparatuur vereist, zoals een meetmachine met drie coördinaten.

Nauwe toleranties voor CNC-bewerking van medische apparaten

Mogelijkheid om complexe onderdelen te vervaardigen. Medische prototypes zijn vaak complex om maximaal te kunnen functioneren. Voor een CNC-bewerkingscentrum, een gekwalificeerde medische prototyping fabrikant moet een reeks oplossingen kunnen bieden voor de vervaardiging van complexe onderdelen. Het 5-assige CNC-bewerkingscentrum kan bijna elk onderdeel van complexe geometrie verwerken met een precisie van 0.005 mm. Daarom is het hebben van een geavanceerde CNC-machine ook een competitieve prestatie.

complexe onderdelen vervaardigen

Superhoge oppervlakteafwerking. Vooral voor medische onderdelen die in het menselijk lichaam zijn geïmplanteerd, moet het een ultrahoge oppervlakteafwerking hebben, meestal minder dan 8 µm. Fabrikanten moeten over deze verwerkingscapaciteit beschikken.

Superhoge oppervlakteafwerking.

Mogelijkheid om speciale materialen te verwerken. Vaak moeten grondstoffen worden geïnspecteerd en zelfs inspectierapporten van derden, zoals SGS, zijn vereist voordat een medisch prototype kan worden verwerkt. Sommige materialen zijn erg hard en moeilijk te verwerken, zoals titanium, roestvrij staal, enz., en deze materialen worden veel gebruikt in medische onderdelen. CNC-bewerkingsbedrijven moeten deze speciale materialen kunnen bewerken.

CNC-bewerking van medische apparatuur

Microbewerking. Micromachining, ook wel CNC Swiss-bewerking genoemd, wordt vaak gebruikt voor het bewerken van extreem kleine medische onderdelen. Deze componenten worden voornamelijk gebruikt in minimaal invasieve chirurgische instrumenten, apparaten voor robotgeassisteerde chirurgie (RAS), oogheelkundige apparaten, hulpmiddelen voor medicijntoediening, hartstents, pacemakerassemblages, katheters, miniatuurschroeven en meer. Met de juiste gereedschappen zijn CNC Swiss machines in staat om extreem harde materialen te snijden. In een interview met Martin, ingenieur van DDPROTOTYPE, een Chinese prototypefabrikant, benadrukte hij dat CNC-Zwitserse bewerking een onmisbare uitrusting is voor fabrikanten van medische onderdelen. Het kan onderdelen verwerken die niet beperkt zijn tot functies zoals flenzen, filets, groeven en radii. Voorkom vervorming bij het snijden van het materiaal en na slijpen, polijsten, enz., Kunnen medische onderdelen worden verkregen met een glad oppervlak en geen gebreken. Hij noemt een bijzonder uitdagend CNC-project. In september 2021 moet DDPROTOTYPE een prototype maken voor chirurgie: een roestvrijstalen hamerschacht. Het gebruikte materiaal is hoogwaardig 17-4 roestvrij staal, het CNC-Zwitserse bewerkingsproces. De machinaal bewerkte hameras, de diameter en alle belangrijke kenmerken worden gecontroleerd binnen zeer nauwe toleranties van minder dan ± 0.002 inch. "Zonder CNC Swiss-bewerking zou deze taak niet mogelijk zijn geweest", zegt Martin.

CNC Zwitserse bewerking

EDM. Elektrische ontladingsbewerking, gewoonlijk EDM genoemd, is een bewerkingsmethode die wordt gebruikt om precisieonderdelen en andere componenten te vervaardigen met behulp van geleidende materialen. EDM is erg belangrijk bij de vervaardiging van mallen, prototypes, omdat het de bewerking van onderdelen met hoge precisie mogelijk maakt, zoals chirurgisch gereedschap, sleuven of oogjes in tandheelkundig handgereedschap. Het kan ook harde materialen snijden zoals carbide, titanium, Inconel en diverse staalsoorten. Bij de vervaardiging van medische prototypes wordt sterk vertrouwd op EDM-technologie.

EDM-bewerking

#3 Materialen voor CNC-bewerking van medische onderdelen

CNC-bewerking is compatibel met honderden metalen en kunststoffen. DDPROTOTYPE vat de materialen samen die gewoonlijk worden gebruikt bij de bewerking van medische onderdelen als de volgende tabel:

MEDISCHE BEWERKINGSMATERIALEN

Metaal

Legeringen

RVS

Aluminium

Precisie staal

Messing

Titanium

Koper

Speciale legeringen

 

 

Plastic

PVC

UHMW

Nylon

Ultem

Delrin

PEEK

PTFE

Acetaal

#4 Typisch geval van CNC-bewerking van medische onderdelen

Medische implantaten. Medische prototypes die in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd, zoals knie-implantaten en heupprothesen, zijn in kleine hoeveelheden nodig en zijn daarom niet geschikt voor massaproductie. Dit bepaalt dat CNC-bewerking een levensvatbaar bewerkingsproces is en ideaal is voor het bewerken van grondstoffen voor implantaten, waarvan het materiaal van kunststof tot verschillende metalen (bijv. PEEK, titanium, enz.).

Medische implantaten

Chirurgische instrumenten. Sommige chirurgische instrumenten zoals scharen, snijmessen, pincetten, beugels, zagen enz. zijn geschikt voor productie in kleine series. Maar ze moeten gemakkelijk te steriliseren zijn, dus de eisen aan de oppervlakteafwerking zijn erg hoog. Vanwege de hoge eisen aan precisie en oppervlakteafwerking, kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen de voorkeur geven aan CNC-bewerking van deze chirurgische gereedschappen. Het is ook de perfecte economische oplossing voor de productie van kleine series.

Chirurgische instrumenten.

Elektronische medische apparatuur. In tegenstelling tot chirurgische instrumenten bevatten elektronische medische apparaten vaak honderden of duizenden afzonderlijke onderdelen, zoals hartslagmeters, diagnostiek, MRI-scanners en röntgenapparaten, inclusief kleine onderdelen zoals schakelaars, knoppen en hendels, evenals displaybehuizingen en andere grotere onderdelen. In tegenstelling tot implantaten werken deze onderdelen niet in het lichaam van de patiënt, dus de materiaalkeuze is erg breed.

robot-prototypes

#5 Zoek een bekende expert op het gebied van CNC-bewerking

Sinds 2001 is DDPROTOTYPE de beste medische behandeling van China! Expert op het gebied van CNC-bewerking, die continu medische precisie-onderdelen produceert voor 200 bedrijven in meer dan 30 landen over de hele wereld. Hun CNC-machinisten hebben uitgebreide ervaring in het vervaardigen van een breed scala aan specificaties voor therapeutische apparaten, chirurgische implantaten, prothetische apparaten, diagnostische instrumenten en vele andere hulpmiddelen. Van MRI-machines tot pacemakers, DDPROTOTYPE is gespecialiseerd in het leveren van CNC-bewerkingsservices van het hoogste niveau voor elk medisch apparaat, of het nu gaat om een ​​behuizing of complexe interne componenten.

Equipment. Meerdere CNC-bewerkingsmachines (3-assig/4-assig/5-assen of zelfs meer) CNC-draaibanken, Zwitserse schroefmachines, EDM-machines, CMM's, enz. Zijn voldoende om alle complexe medische CNC-projecten aan te kunnen. Genormaliseerde opslag van meer dan 20 door de medische industrie goedgekeurde materialen, zijn gecertificeerd door externe testbureaus, zoals SGS.

CNC-bewerkingswinkel

5-assige CNC-bewerking. Voor medische apparaten met complexe geometrieën is 5-assige CNC-bewerking een goede keuze. Hoewel veel fabrikanten echte 5-assige gelijktijdige bewerking gebruiken, gebruiken ze doorgaans 3+2 assen (2-assige positionering, 3-assige bewerking) en zelden 4+1 assen (1-assige positionering, 4-assige bewerking). DDPROTOTYPE verzekert u dat u echte 5-assige simultane CNC-bewerkingsservices ontvangt in DE.

5-ASSIG CNC-BEWERKINGSCENTRUM-2 (1)

CNC Zwitserse bewerking/microbewerking. CNC Swiss-bewerkingsdiensten zijn ideaal voor het vervaardigen van precisiekritieke en kleine medische onderdelen zoals pennen, pennen, botschroeven, hechtankers, stents, clips, katheters, enz. en deze in een korte doorlooptijd te leveren. De Zwitserse CNC-draaibanken van DDPROTOTYPE kunnen onderdelen in meer dan 7 assen roteren, wat zorgt voor nauwkeurige sneden en nauwe toleranties.

CNC Zwitsers verspanen micro verspanen

CMM-maatregel: De medische industrie stelt hoge eisen aan precisie, daarom is het bijzonder belangrijk om CMM-metingen uit te voeren van alle medische onderdelen. Het testlaboratorium met vochtigheids- en temperatuurregeling in DDPROTOTYPE maakt gebruik van een contact-CMM-systeem om medische componenten nauwkeurig langs de X-, Y- en Z-assen te meten, zodat de CAD-modellen en 2D-tekeningen van de ontwerper volledig voldoen aan nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en veiligheid.

CMM

Als u CNC-projecten heeft en vragen heeft over het selecteren van materialen, het optimaliseren van ontwerpen, het verifiëren van de haalbaarheid, het maken van offertes, enz., kunt u DDPROTOTYPE gratis raadplegen en geven we u binnen 24 uur gedetailleerde feedback.