Volg me op: 
Alles wat u moet weten over CNC-bewerking van medische onderdelen
De medische hulpmiddelenindustrie is een industrie die geen fouten toelaat. Elke onjuiste bediening zal het leven en de gezondheid van mensen beïnvloeden. Het gaat om enorme productielijnen, variërend van chirurgische messen tot kunstmatige gewrichten tot grote diagnostische apparatuur, waarvoor nauwkeurige afmetingen, echte materialen en gespecificeerde oppervlaktebehandelingen nodig zijn. Met de voordelen van nauwe toleranties, uitstekende oppervlakteafwerking en compatibiliteit met honderden materialen, is CNC-bewerking een van de ideale bewerkingsprocessen voor op maat gemaakte medische onderdelen.
Voordelen van CNC-bewerking van medische onderdelen
CNC-bewerking is een subtractief fabricageproces voor algemeen gebruik waarbij gefabriceerde medische onderdelen of samenstellingen uit materialen worden gesneden. De technologie is zo geavanceerd dat het computer-aided design (CAD)-bestand de CNC-bewerkingsmachine langs het juiste pad leidt, het gereedschap vervangt en het materiaal nauwkeurig snijdt om uitstekende medische apparatuur, gereedschappen en onderdelen te produceren, die veel worden gebruikt in chirurgie , tandheelkundige apparatuur, diagnostische apparatuur, etc.
Snel. In vergelijking met spuitgieten vereist CNC-bewerking geen extra matrijzen, alleen enkele machine-instellingen en de conversie van CAD-bestanden naar G-code. De CNC-machine start het snijprogramma snel volgens de instructies en kan complexe onderdelen meestal binnen enkele uren produceren. Matrijzen daarentegen kosten weken of zelfs maanden. Medische testen zijn vaak urgenter. Neem bijvoorbeeld de huidige wereldwijde COVID-19-pandemie, waardoor de vraag naar testapparatuur enorm is toegenomen. CNC-bewerking kan in korte tijd hoogwaardige medische onderdelen of prototypes leveren, zodat producten zo snel mogelijk op de markt kunnen worden gebracht.
Geen minimale bestelhoeveelheid. Tijdens het bewerkingsproces kan de CNC-machine bepalen of er één onderdeel bewerkt moet worden of dat er meerdere onderdelen geproduceerd moeten worden. Vergeleken met andere productieprocessen zijn de productiekosten per onderdeel veel lager. De productie van unieke of op maat gemaakte onderdelen komt veel voor in de medische sector, zoals gespecialiseerde medische hulpmiddelen, apparaten en andere medische componenten. CNC-bewerking biedt hiervoor grote voordelen. Bijvoorbeeld: verschillende lichaamsstructuren vereisen verschillende medische hulpmiddelen. CNC-bewerking is daarom een van de redenen voor de productie van protheses, en er is geen minimale bestelhoeveelheid vereist.
Compatibel met diverse materialen. Of het nu gaat om zeer sterk en taai roestvrij staal, titaniumlegering, aluminiumlegering of zelfs nikkel-molybdeenlegering, of technische kunststoffen zoals PEEK, Teflon, enz., CNC-bewerking is perfect compatibel en er kan worden gekozen uit honderden materialen voor de productie van medische onderdelen of prototypes. Vergeleken met 3D-printen is de materiaalkeuze veel breder.
Strikte toleranties. Medische apparatuur of onderdelen vereisen doorgaans strikte toleranties, wat geen probleem vormt voor CNC-bewerking. Vooral 5-assige CNC-bewerking kan onderdelen produceren met een tolerantie van 0.005 mm, wat voldoet aan de precisie-eisen van de meeste medische onderdelen en het risico verkleint.
Uitstekende oppervlakteafwerking. In vergelijking met 3D-printen hebben onderdelen die met CNC-bewerking zijn vervaardigd doorgaans een uitstekende oppervlakteafwerking. Handmatige nabewerking van het oppervlak is vrijwel niet nodig en het oppervlak is zeer glad.
Het proces van CNC-bewerking van medische onderdelen
CNC-frezen. Voor extra gemak zijn 5-assige CNC-freesdiensten volledig in staat om onderdelen van elke vorm te produceren, vaak met de complexe geometrieën die medische apparaten hebben. 5-assige CNC-bewerking verwijst naar gelijktijdige bewerking met 5 assen, niet naar 3+2 assen of 4+1 assen. Hoewel veel fabrikanten beweren 5-assige CNC-bewerkingsdiensten aan te bieden, is het belangrijk te controleren of ze daadwerkelijk 5-assige gelijktijdige CNC-bewerking kunnen leveren.
CNC frezen
CNC Draaien
CNC-draaien. Met CNC-draaien kunnen onderdelen met een precieze symmetrie worden bewerkt, zoals assen, ronde onderdelen, enzovoort. CNC-draaiprocessen omvatten snijden, kartelen, vlakken, vormen, schroefdraad snijden, brootsen, boren en ruimen.
CNC-bewerking/microbewerking. CNC-draaibanken kunnen onderdelen langs 7, 9 of zelfs meer dan 12 assen roteren om cruciale kleine medische onderdelen zoals naalden, nagels, botschroeven, hechtdraadankers, stents, clips, katheters en meer in een fractie van de tijd te produceren. CNC-bewerkte medische onderdelen met zeer nauwkeurige toleranties.
Kwaliteitscontrole – driedimensionale inspectie. Medische componenten of prototypes moeten na de verwerking een kwaliteitscontrole ondergaan. De CMM (coördinatenmeetmachine) beweegt langs de X-, Y- en Z-assen in een temperatuur- en vochtigheidsgereguleerd laboratorium en detecteert de toleranties van medische onderdelen door middel van diverse visuele of contactmethoden. De machine moet volledig voldoen aan de nauwkeurigheidseisen van CAD-modellen en 2D-tekeningen, en aan de betrouwbaarheids- en veiligheidseisen.
Algemene limiet voor de grootte van medische onderdelen voor CNC-bewerkingen
Momenteel hebben state-of-the-art CNC-bewerkingen en andere productietechnologieën zoals 3D-printen en spuitgieten nog steeds bepaalde beperkingen. CNC-bewerking van medische onderdelen heeft ook bepaalde afmetingenbeperkingen, niet alle medische onderdelen vereisen een nauwe tolerantie van +/- 0.0001 mm.
Vormen en buigen: +/- 0.4 mm
Buigen: +/- 0.2mm
Lineaire afmetingen: +/- 0.1 mm
Diameters met inzetstukken: +0.06 mm / -0.0 mm
Hoekigheid: +/- 2°
Oppervlakteruwheid: Ra 100 uin max
Materialen voor CNC-productie van medische onderdelen of prototypes
Medische materialen moeten een hoge mate van corrosieweerstand en sterkte hebben en gemakkelijk gesteriliseerd en gereinigd kunnen worden. De meest voorkomende zijn roestvrij staal, titaniumlegering, aluminiumlegering, magnesiumlegering, nikkel-titaniumlegering, enz. Op basis van meer dan 20 jaar ervaring en praktische verkenning vat DDPROTOTYPE, een fabrikant van topprototypes in China, de gebruikelijke materialen samen die geschikt zijn voor CNC-verwerkingstechnologie om medische onderdelen te vervaardigen, als volgt.
Roestvrij staal 316/L. Roestvrij staal 316/L is zeer corrosiebestendig en een veelgebruikt materiaal voor medische hulpmiddelen.
Roestvrij staal 304. Roestvrij staal 304 is corrosiebestendig en goed bewerkbaar. Het is een van de meest gebruikte materialen voor de productie van medische onderdelen, maar het kan niet warmtebehandeld worden. Als een harder roestvrij staal nodig is, is roestvrij staal 18-8 geschikter.
Roestvrij staal 17-4. Roestvrij staal 17-4, dat veel gebruikt wordt in medische apparatuur, is een zeer sterke, corrosiebestendige roestvrijstalen legering die warmtebehandeld kan worden.
Titanium van klasse 2. Titanium van klasse 2 is een zeer zuiver, ongelegeerd titaniummateriaal dat zeer sterk, licht van gewicht en een hoge thermische geleidbaarheid heeft.
Titanium van klasse 5 , zoals Ti-6Al-4V , heeft een uitstekende sterkte-gewichtsverhouding, goede corrosiebestendigheid, lasbaarheid, biocompatibiliteit, flexibiliteit en is niet-toxisch. Het is een van de meest voorkomende titaniumlegeringen en wordt veel gebruikt voor implantaten, zoals kunstledematen en gewrichten.
Nitinol® : Nitinol is een legering van titanium en nikkel, die de laatste jaren veel waardering heeft gekregen in de medische wereld. Het materiaal heeft een geheugen, een uitstekende dempingscoëfficiënt, is biocompatibel en elastisch, en is zeer geschikt voor de productie van diverse soorten medische apparatuur.
Kobalt-chroomlegering . Kobalt-chroom is een zeer sterke metaallegering bestaande uit kobalt en chroom. Het is een biocompatibel metaal en is een van de goedgekeurde materialen voor tandheelkundige en orthopedische implantaten.
Magnesiumlegering. Magnesiumlegering is een lichtgewicht metaal dat tevens biocompatibel is en veelvuldig wordt gebruikt bij de vervaardiging van hartstents.
Aluminiumlegeringen. Aluminiumlegeringen, zoals aluminium 6061-T6, zijn uitgegroeid tot het belangrijkste materiaal voor de productie van diverse medische hulpmiddelen. Ze zijn sterk, lichtgewicht, corrosiebestendig en buigzaam. Bovendien zijn aluminium onderdelen of prototypes zeer economisch en kosteneffectief. Geanodiseerd aluminium kan de corrosiebestendigheid en sterkte verder verbeteren, en de verschillende kleuren kunnen de esthetiek verhogen.
Andere metalen materialen. Inclusief messing, brons, koper, gamma, Hastelloy, Inconel, Invar, mangaan, molybdeen, Monel, nikkel, nitro, platina, Stellite, Waspaloy, zink en vele andere superlegeringen, enz.
Gangbare medische kunststoffen zijn vochtbestendig en hebben goede thermische eigenschappen, en moeten ook worden gesteriliseerd door middel van hoge temperaturen, gammastralen of ethyleenoxide. In vergelijking met metalen zijn kunststoffen niet magnetisch en interfereren ze niet met diagnostische resultaten en worden ze vaak gebruikt in medische testapparatuur.
Delrin is een niet-absorberende, slijtvaste hars met een lage wrijvingscoëfficiënt.
Polycarbonaat (PC). PC heeft uitstekende mechanische en structurele eigenschappen, met een treksterkte die bijna twee keer zo hoog is als die van ABS.
PEEK. PEEK wordt meestal gebruikt als vervanging voor metalen onderdelen en is corrosiebestendig, slijtvast, heeft een uitstekende treksterkte en kan onder hoge temperaturen en hoge druk functioneren.
UHMWPE. UHMWPE heeft een lage wrijvingscoëfficiënt, is slagvast, chemisch bestendig en neemt geen water op, waardoor het een algemeen toepasbaar materiaal is.
PTFE (Teflon). PTFE kan extreme temperaturen verdragen, heeft een uitstekende chemische bestendigheid, is een uitstekende isolator en is een van de meest gebruikte materialen voor het maken van medische onderdelen of prototypes.
Garolite G-10 is een alternatief materiaal voor metalen medische onderdelen, heeft een hoge sterkte en een lage waterabsorptie en is niet magnetisch.
Oppervlaktebehandelingsproces van CNC medische onderdelen
Aangezien medische onderdelen of producten in nauw contact staan met het menselijk lichaam, is het veiligste en milieuvriendelijke oppervlaktebehandelingsproces vereist.
Anodiseren . Door middel van elektrolytische passivering kan een dunne laag metaaloxide worden gevormd op het oppervlak van CNC-gefreesde medische onderdelen. Deze laag beschermt het metaal en verbetert de corrosie- en slijtvastheid. Er zijn diverse kleuropties beschikbaar, en de corrosie- en slijtvastheid worden verder verbeterd. Dit proces wordt het meest gebruikt voor medische onderdelen van aluminiumlegeringen. Ook roestvrij staal, koper, titanium, zinklegeringen en magnesiumlegeringen kunnen worden geanodiseerd.
Anodiseren
passivatie
Passivering. Passivering wordt vaak toegepast op staal en roestvrij staal. De zure oplossing verwijdert vrij ijzer en tweewaardig ijzer van het oppervlak, waardoor de corrosie- en chemische bestendigheid van staal en roestvrij staal verder wordt verbeterd en roestvorming wordt voorkomen.
Galvaniseren. Bij galvaniseren, vaak met nikkel of chroom, wordt een dunne laag op het metaaloppervlak aangebracht die kleine onderdelen dikker maakt, roestvorming voorkomt en de corrosiebestendigheid verbetert.
Polijsten . Het oppervlak van medische onderdelen wordt gewreven of chemisch behandeld om het oppervlak extreem glad te maken en een spiegelend effect te verkrijgen.
Spuitverf. Spuitverf en pigmenten worden op het oppervlak van medische onderdelen aangebracht om de esthetiek te verbeteren en corrosie of oxidatie te voorkomen. Het wordt vaak gebruikt op metalen onderdelen zoals aluminium en roestvrij staal, maar ook op diverse technische kunststof onderdelen.
Toepassing van CNC-bewerking van medische apparatuur
Medische implantaten. CNC-bewerking van onderdelen voor lichaamsimplantaten is een belangrijke ontwikkeling in de medische sector, zoals heupprothesen, heupimplantaten, wervelkolomimplantaten, knie-implantaten en meer. Veelgebruikte materialen zijn onder andere titaniumlegering, kobalt-chroomlegering, roestvrij staal en PEEK.
Chirurgische instrumenten. De hoge precisie en het foutloze ontwerp van chirurgische instrumenten kunnen het verschil maken tussen een succesvolle en een mislukte ingreep, waarbij soms zeer nauwe toleranties zoals +/- 0.002 mm vereist zijn. Veelvoorkomende CNC-gefreesde chirurgische instrumenten zijn onder andere: afstandhouders, klemmen, tangen, messen, chirurgische scharen, handgrepen, zagen, pincetten, enz. De materialen die hiervoor doorgaans worden gebruikt zijn: roestvrij staal, met name AISI 316L, titaniumlegering, enz.
Elektronische medische apparatuur. Veel elektronische medische apparaten bestaan vaak uit duizenden CNC-gefreesde onderdelen, waaronder schakelaars, knoppen, elektronische behuizingen en meer. Voorbeelden van elektronische medische apparaten zijn: hartslagmeters, MRI-scanners en röntgenapparaten, echografieapparatuur, CT-scanners, diagnostische apparatuur, monitoren en meer.
Certificering van CNC-bewerkingsbedrijven
Het vervaardigen van medische onderdelen of prototypes is niet hetzelfde als het vervaardigen van onderdelen voor andere industrieën. Meestal hoeven gewone metalen of kunststof onderdelen alleen te voldoen aan de eisen van ISO 9001 kwaliteitsmanagement, maar ook de vervaardiging van medische onderdelen moet aan andere normen voldoen. Volgens internationale normen moeten organisaties die betrokken zijn bij medisch ontwerp, ontwikkeling, productie, opslag, distributie, installatie of reparatie aantonen dat ze in staat zijn om "medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consequent voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke vereisten".
ISO 9001: ISO 9001 is van toepassing op diverse industrieën en is een algemene norm voor kwaliteitscontrole. Het helpt kosten te minimaliseren en bedrijfsgroei te bevorderen.
ISO 13485: Deze norm legt de nadruk op procesbewaking bij CNC-bewerking van medische onderdelen en standaardiseert het productieproces. De details van deze norm zijn strenger dan die van ISO 9001, zoals procesverificatie, risicomanagement en kwaliteitscontrole.
ISO 14001: Net als ISO 5001 is dit een richtlijn die aantoont dat CNC-bewerking van medische onderdelen het energieverbruik en de afvalproductie kan verminderen.
CNC-bewerking wordt steeds populairder in de medische wereld. Het is een ideaal productieproces voor het vervaardigen van onderdelen van medische apparaten met complexe structuren en harde materialen. Vooral de 5-assige simultaanbewerking heeft een uitstekende bijdrage geleverd aan de fabricage van verschillende orthopedische implantaten en tandheelkundige implantaten.
