나를에 따라 
CNC 가공 의료 부품에 대해 알아야 할 모든 것
의료기기 산업은 실수를 용납하지 않는 산업입니다. 부적절한 작동은 사람들의 생명과 건강에 영향을 미칩니다. 여기에는 수술용 칼에서 인공 관절, 대형 진단 장비에 이르는 광범위한 생산 라인이 포함되며 정확한 치수, 실제 재료 및 지정된 표면 처리가 필요합니다. 엄격한 공차, 우수한 표면 마감 및 수백 가지 재료와의 호환성이라는 이점을 갖춘 CNC 가공은 맞춤형 가공 의료 부품에 이상적인 가공 공정 중 하나입니다.
CNC 가공 의료 부품의 장점
CNC 머시닝은 제조된 의료 부품 또는 어셈블리가 재료에서 절단되는 범용 절삭 가공 공정입니다. CAD(Computer-Aided Design) 파일이 CNC 공작 기계를 올바른 경로로 안내하고, 공구를 교체하고, 재료를 정밀하게 절단하여 수술에 널리 사용되는 우수한 의료 장비, 공구 및 부품을 생산할 정도로 기술이 고도화되었습니다. , 치과 장비, 진단 장비 등
CNC 가공은 사출 성형과 비교했을 때 추가 금형이 필요 없고, 기계 설정과 CAD 파일을 G 코드로 변환하는 작업만 거치면 됩니다. CNC 공작기계는 지시에 따라 절삭 프로그램을 신속하게 시작하여 보통 몇 시간 안에 복잡한 부품도 제작할 수 있습니다. 반면 금형 제작에는 몇 주 또는 몇 달이 걸립니다. 의료 검사는 대개 시급한 경우가 많습니다. 예를 들어, 현재 전 세계적으로 코로나19가 확산되면서 검사 장비 수요가 급증했습니다. CNC 가공은 고품질 의료 부품이나 시제품을 단기간 내에 제공하여 제품을 최대한 빨리 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
수량 제한이 없습니다. CNC 공작기계는 가공 과정에서 단일 부품만 가공할지, 여러 부품을 동시에 생산할지 스스로 판단할 수 있습니다. 다른 제조 공정에 비해 부품 생산 비용이 훨씬 저렴합니다. 의료 분야에서는 특수 의료기기, 의료 장비 및 기타 의료 부품과 같은 맞춤형 부품 생산이 일반적입니다. CNC 가공은 이러한 점에서 매우 유리합니다. 예를 들어, 인체 구조마다 필요한 의료 보조기구가 다르기 때문에 CNC 가공은 인공 보철물 제작에 널리 사용되며, 최소 주문 수량 제한도 없습니다.
다양한 소재와 호환됩니다. 고강도, 고인성 스테인리스강, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 니켈-몰리브덴 합금은 물론 엔지니어링 플라스틱인 PEEK, 테플론 등까지 CNC 가공이 완벽하게 호환되며, 수백 가지 소재를 선택하여 의료 부품이나 시제품을 제작할 수 있습니다. 3D 프린팅과 비교했을 때 소재 선택의 폭이 훨씬 넓습니다.
정밀한 공차. 일반적으로 의료 장비 또는 부품은 엄격한 공차를 요구하는데, 이는 CNC 가공, 특히 5축 CNC 가공을 통해 어렵지 않게 달성할 수 있습니다. 5축 CNC 가공은 0.005mm의 공차를 가진 부품을 생산할 수 있어 대부분의 의료 부품에 요구되는 정밀도를 충족하고 위험을 줄여줍니다.
표면 마감이 매우 우수합니다. 3D 프린팅과 비교했을 때, CNC 가공으로 제작된 부품은 일반적으로 표면 마감이 뛰어나며, 매우 매끄러워 수작업으로 표면을 재가공할 필요가 거의 없습니다.
CNC 가공 의료 부품 공정
CNC 밀링. 편의성을 높이기 위해 5축 CNC 밀링 서비스를 이용하면 의료 기기에서 흔히 요구되는 복잡한 형상을 포함하여 어떤 형태의 부품이든 제작할 수 있습니다. 5축 CNC 가공은 3+2축 또는 4+1축이 아닌 5축 동시 가공을 의미합니다. 많은 제조업체가 5축 CNC 가공 서비스를 제공한다고 주장하지만, 실제로 5축 동시 CNC 가공 서비스를 제공하는지 반드시 확인하십시오.
CNC 밀링
CNC 터닝
CNC 선 삭은 축, 원형 부품 등과 같이 정밀한 대칭을 가진 부품을 가공할 수 있습니다. CNC 선삭 공정에는 절삭, 널링, 면삭, 성형, 나사 가공, 브로칭, 드릴링 및 보링이 포함됩니다.
CNC 스위스 머시닝/마이크로 머시닝. CNC 스위스 머시닝 선반은 7축, 9축 또는 12축 이상을 회전시켜 바늘, 못, 뼈 나사, 봉합 앵커, 스텐트, 클립, 카테터 등과 같은 중요한 소형 의료 부품을 훨씬 짧은 시간 안에 제작할 수 있습니다. CNC 스위스 머시닝으로 제작된 의료 부품은 매우 정밀한 공차를 자랑합니다.
품질 검사 – 3차원 검사. 의료 부품 또는 시제품은 가공 후 품질 검사를 거쳐야 합니다. CMM(좌표 측정기)은 습도와 온도가 조절되는 실험실에서 X, Y, Z축을 따라 이동하며 다양한 시각적 또는 접촉식 방법을 통해 의료 부품의 공차를 측정합니다. CAD 모델 및 2D 도면의 정확도 요구 사항을 완벽하게 충족해야 하며, 신뢰성 및 안전 요구 사항도 충족해야 합니다.
일반 CNC 가공 의료 부품 크기 제한
현재 최첨단 CNC 가공 및 3D 프린팅 및 사출 성형과 같은 기타 제조 기술에는 여전히 특정 제한 사항이 있습니다. 의료 부품의 CNC 가공에도 특정 크기 제한이 있으며 모든 의료 부품에 +/- 0.0001mm의 엄격한 공차가 필요한 것은 아닙니다.
성형 및 굽힘: +/- 0.4mm
굽힘: +/- 0.2mm
선형 치수: +/- 0.1mm
인서트 포함 직경: +0.06mm / -0.0mm
각도: +/- 2°
표면 거칠기: 최대 Ra 100 uin
의료 부품 또는 시제품의 CNC 제조용 재료
의료용 재료는 내식성과 강도가 높아야 하며 멸균 및 세척이 용이해야 합니다. 더 일반적인 것은 스테인레스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 마그네슘 합금, 니켈-티타늄 합금 등입니다. 20년 이상의 경험과 실용적인 탐색을 바탕으로 중국 최고의 프로토타입 제조업체인 DDPROTOTYPE은 적합한 공통 재료를 요약합니다. 의료용 부품을 제조하기 위한 CNC 가공 기술은 다음과 같습니다.
스테인리스강 316/L. 스테인리스강 316/L은 내식성이 매우 뛰어나 의료기기에 흔히 사용되는 소재입니다.
스테인리스강 304 는 내식성이 뛰어나고 가공성이 우수합니다. 의료기기 부품 제조에 가장 널리 사용되는 소재 중 하나이지만, 열처리가 불가능합니다. 더 단단한 스테인리스강이 필요한 경우에는 스테인리스강 18-8이 더 적합합니다.
스테인리스강 17-4 는 의료기기에 흔히 사용되는 고강도, 내식성 스테인리스강 합금으로 열처리가 가능합니다.
2등급 티타늄. 2등급 티타늄은 고순도, 비합금 티타늄 소재로, 고강도, 경량이며 열전도율이 높습니다.
티타늄 5등급 , 예를 들어 Ti-6Al-4V 는 우수한 강도 대 무게비, 내식성, 용접성, 생체 적합성, 유연성, 무독성 등의 장점을 지닌 가장 일반적인 티타늄 합금 중 하나이며, 인공 사지, 인공 관절 등과 같은 인체 이식물 제조에 널리 사용됩니다.
니티놀® : 니티놀은 티타늄과 니켈의 합금으로, 최근 의료계에서 높은 평가를 받고 있습니다. 뛰어난 복원력, 우수한 감쇠 계수, 생체 적합성 및 탄성을 지니고 있어 다양한 의료기기 제조에 매우 적합합니다.
코발트 크롬 합금은 코발트와 크롬으로 구성된 고강도 금속 합금입니다. 생체 적합성이 뛰어난 금속 중 하나이며, 치과 및 정형외과 임플란트에 사용되는 승인된 재료 중 하나입니다.
마그네슘 합금. 마그네슘 합금은 가볍고 생체 적합성이 뛰어난 금속으로, 심장 스텐트 제조에 널리 사용됩니다.
알루미늄 합금. 알루미늄 6061-T6과 같은 알루미늄 합금은 다양한 의료기기 제조의 주요 소재로 자리 잡았습니다. 강도가 높고 가벼우며 내식성과 가공성이 뛰어납니다. 또한, 알루미늄 부품이나 시제품은 매우 경제적이고 비용 효율적입니다. 양극 산화 처리된 알루미늄은 내식성과 강도를 더욱 향상시키며, 다양한 색상으로 미적인 효과도 더할 수 있습니다.
기타 금속 재료. 황동, 청동, 구리, 감마, 하스텔로이, 인코넬, 인바, 망간, 몰리브덴, 모넬, 니켈, 니트로, 백금, 스텔라이트, 와스팔로이, 아연 및 기타 여러 초합금 등이 포함됩니다.
일반적인 의료용 플라스틱 재료는 내습성과 우수한 열 특성을 가지고 있으며 고온, 감마선 또는 에틸렌 옥사이드로 멸균되어야 합니다. 금속에 비해 플라스틱은 자성이 없어 진단 결과를 방해하지 않아 의료 검사 장비에 많이 사용된다.
델린(Delrin ) 은 흡수성이 없고 내마모성이 뛰어나며 마찰 계수가 낮은 수지입니다.
폴리카보네이트(PC). PC는 ABS보다 인장 강도가 거의 두 배에 달하는 우수한 기계적 및 구조적 특성을 가지고 있습니다.
PEEK 는 금속 부품을 대체하는 소재로 흔히 사용되며, 내식성, 내마모성이 뛰어나고 인장 강도가 우수하며 고온 및 고압 환경에서도 사용할 수 있습니다.
초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 은 마찰 계수가 낮고 충격 저항성, 내화학성이 뛰어나며 수분을 흡수하지 않아 범용 소재로 사용됩니다.
PTFE(테플론). PTFE는 극한 온도에서도 작동 가능하며, 뛰어난 내화학성을 지니고 있고, 우수한 절연체이며, 의료 부품이나 시제품 제작에 가장 널리 사용되는 소재 중 하나입니다.
가롤라이트 G -10은 금속 의료 부품의 대체 소재로, 강도가 높고 수분 흡수율이 낮으며 비자성입니다.
CNC 의료 부품의 표면 처리 공정
의료용 부품이나 제품은 인체에 밀착되어 있기 때문에 가장 안전하고 친환경적인 표면처리 공정이 요구됩니다.
아노다이징은 전해 패시베이션을 통해 CNC 가공 의료 부품 표면에 얇은 금속 산화물 층을 형성하여 금속을 보호하고 내식성 및 내마모성을 향상시키는 공정입니다. 다양한 색상 선택이 가능하며, 내식성 및 내마모성 향상 효과도 있습니다. 이 공정은 알루미늄 합금 의료 부품에 가장 널리 사용되지만, 스테인리스강, 구리, 티타늄, 아연 합금, 마그네슘 합금에도 적용할 수 있습니다.
아노다이징 처리
부동화
부동태 처리. 부동태 처리는 강철 및 스테인리스강에 흔히 사용됩니다. 산성 용액은 표면에서 유리 철과 2가 철을 제거하여 강철 및 스테인리스강의 부식 및 화학적 저항성을 더욱 향상시키고 녹 발생을 방지합니다.
전기 도금. 도금은 주로 니켈이나 크롬을 사용하여 금속 표면에 얇은 코팅을 형성함으로써 미세 부품의 두께를 늘리고 녹을 방지하며 부식 저항성을 향상시킵니다.
연마 . 의료기기 표면은 문지르거나 화학 처리를 하여 표면을 매우 매끄럽게 만들고 거울과 같은 효과를 얻습니다.
스프레이 페인트. 의료 부품 표면에 페인트와 안료를 분사하여 미관을 개선하고 부식이나 산화를 방지합니다. 알루미늄, 스테인리스강 등의 금속 부품뿐만 아니라 다양한 엔지니어링 플라스틱 부품에도 주로 적용됩니다.
CNC 가공 의료기기 적용
의료용 임플란트. 인공 고관절, 인공 고관절, 척추 임플란트, 무릎 임플란트 등과 같은 신체 임플란트 부품의 CNC 가공은 의료 분야의 중요한 발전입니다. 일반적으로 사용되는 재료는 티타늄 합금, 코발트-크롬 합금, 스테인리스강, PEEK 등입니다.
수술 기구. 수술 기구의 높은 정밀도와 완벽한 디자인은 수술의 성공 여부를 좌우할 수 있으며, 때로는 +/- 0.002mm와 같은 매우 엄격한 공차를 요구합니다. CNC 가공으로 제작되는 일반적인 수술 기구에는 스페이서, 클립, 플라이어, 칼, 수술용 가위, 손잡이, 톱, 핀셋 등이 있습니다. 주로 사용되는 재료는 스테인리스강(특히 AISI 316L), 티타늄 합금 등입니다.
전자 의료 기기. 많은 전자 의료 기기는 스위치, 버튼, 전자 하우징 등을 포함하여 수천 개의 CNC 가공 부품으로 구성되는 경우가 많습니다. 전자 의료 기기의 예로는 심박수 모니터, MRI 스캐너 및 X선 촬영기, 초음파 장비, CT 스캐너, 진단 장비, 모니터 등이 있습니다.
CNC 가공업체 인증
의료용 부품 또는 프로토타입을 제조하는 것은 다른 산업 분야의 부품을 제조하는 것과 다릅니다. 대부분의 일반 금속 또는 플라스틱 부품은 ISO 9001 품질 관리 요구 사항을 따르기만 하면 되지만 의료 부품 제조는 추가 표준도 충족해야 합니다. 국제 표준에 따르면 의료 설계, 개발, 생산, 보관, 유통, 설치 또는 수리와 관련된 조직은 "고객 및 해당 규제 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공"할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
ISO 9001: ISO 9001은 다양한 산업 분야에 적용 가능한 품질 관리의 일반적인 표준입니다. 이는 비용 절감과 기업 성장 촉진에 도움이 됩니다.
ISO 13485: 이 표준은 CNC 가공 의료 부품의 공정 관리 감독을 강조하고 제조 공정을 표준화합니다. 이 표준의 세부 사항은 공정 검증, 위험 관리 및 품질 관리 등에서 ISO 9001보다 더 엄격합니다.
ISO 14001: ISO 5001과 유사하게, 의료 부품의 CNC 가공 시 에너지 소비 및 폐기물 발생량을 줄이는 방법에 대한 지침입니다.
CNC 가공은 의료 분야에서 점점 더 대중화되고 있습니다. 복잡한 구조와 단단한 재료로 된 의료 기기 부품 제조에 이상적인 제조 공정입니다. 특히 5축 동시가공은 다양한 정형외과용 임플란트와 치과용 임플란트 제조에 탁월한 기여를 해왔습니다.
