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CNC機械加工医療部品について知っておくべきことすべて
医療機器業界はミスが許されない業界です。 不適切な操作は、人々の生命と健康に影響を与えます。 これには、外科用ナイフから人工関節、大型の診断機器に至るまでの膨大な生産ラインが含まれ、正確な寸法、実際の材料、特定の表面処理が必要です。 厳しい公差、優れた表面仕上げ、何百もの材料との互換性という利点を備えた CNC 機械加工は、カスタム機械加工された医療部品にとって理想的な機械加工プロセスの XNUMX つです。
CNC機械加工医療部品の利点
CNC 機械加工は、製造された医療用部品またはアセンブリを材料から切断する汎用の除去製造プロセスです。 この技術は非常に高度であるため、コンピューター支援設計 (CAD) ファイルが CNC 工作機械を正しい経路に沿ってガイドし、ツールを交換し、材料を正確に切断して、手術で広く使用されている優れた医療機器、ツール、および部品を製造します。 、歯科用機器、診断機器など
高速。射出成形と比較して、CNC加工では追加の金型は必要なく、機械の設定とCADファイルのGコードへの変換のみで済みます。CNC工作機械は指示に従って切削プログラムを迅速に開始し、通常は数時間以内に複雑な部品を製造できます。一方、金型は数週間、場合によっては数か月かかることもあります。医療検査は通常、より緊急性が高いです。たとえば、現在世界中でCOVID-19が猛威を振るっており、検査機器の需要が急増しています。CNC加工は、高品質の医療部品やプロトタイプを短期間で提供できるため、製品をできるだけ早く市場に投入できます。
数量制限はありません。加工工程において、CNC工作機械は、1つの部品を加工するか、複数の部品を製造するかを識別できます。他の製造プロセスと比較して、部品1個あたりの製造コストははるかに低くなります。医療分野では、特殊な医療機器、器具、その他の医療部品など、1つまたは個別のカスタム部品の製造が一般的です。CNC加工は非常に有利です。例えば、人体の構造が異なるため、必要な医療補助具も異なります。そのため、CNC加工は義肢の製造に用いられる理由の1つであり、最低注文数量の要件はありません。
様々な材料に対応可能です。高強度・高靭性のステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、ニッケルモリブデン合金、あるいはエンジニアリングプラスチックのPEEK、テフロンなど、あらゆる材料にCNC加工で完全に対応でき、数百種類の材料から選択して医療部品やプロトタイプを製造できます。3Dプリンティングと比較して、材料の選択肢はより豊富です。
厳しい公差。通常、医療機器や部品には厳しい公差が求められますが、これはCNC加工では難しくありません。特に5軸CNC加工では、0.005mmの公差で部品を製造でき、ほとんどの医療部品の精度要件を満たし、リスクを低減します。
優れた表面仕上げ。3Dプリンティングと比較して、CNC加工で製造された部品は通常、優れた表面仕上げを持ち、部品の表面を手作業で再加工する必要がほとんどなく、非常に滑らかです。
CNC機械加工医療部品のプロセス
CNCフライス加工。利便性を高めるため、5軸CNCフライス加工サービスは、医療機器によく見られる複雑な形状を含む、あらゆる形状の部品を製作することが可能です。5軸CNC加工とは、3+2軸や4+1軸ではなく、5軸同時加工を指します。多くのメーカーが5軸CNC加工サービスを提供していると謳っていますが、実際に5軸同時CNC加工サービスを提供できるかどうかをご確認ください。
CNCフライス
CNC旋盤
CNC旋削加工。CNC旋削加工は、シャフトや円形部品など、精密な対称性を持つ部品の加工が可能です。CNC旋削加工の工程には、切削、ローレット加工、正面加工、成形、ねじ切り、ブローチ加工、穴あけ、ボーリング加工などがあります。
CNCスイス型旋盤による精密加工／マイクロ加工。CNCスイス型旋盤は、7軸、9軸、あるいは12軸以上で部品を回転させ、針、釘、骨ネジ、縫合アンカー、ステント、クリップ、カテーテルなど、重要な小型医療部品を短時間で製造できます。CNCスイス型旋盤で加工された医療部品は、非常に高い精度で仕上げられます。
品質検査– 三次元検査。医療機器部品や試作品は、加工後に品質検査を受ける必要があります。CMM（三次元測定機）は、湿度・温度が制御された実験室内でX、Y、Z軸に沿って移動し、様々な目視検査や接触検査によって医療機器部品の公差を検出します。CADモデルや2D図面の精度要件を完全に満たし、信頼性および安全性要件も満たす必要があります。
一般的なCNC加工医療部品のサイズ制限
現在、最先端の CNC 機械加工や、3D プリントや射出成形などのその他の製造技術には、まだ一定の制限があります。 医療部品の CNC 加工にも特定のサイズ制限があり、すべての医療部品が +/- 0.0001mm の厳しい公差を必要とするわけではありません。
成形および曲げ：+/- 0.4mm
曲げ：+/- 0.2mm
直線寸法：+/- 0.1mm
インサート付きの直径：+ 0.06mm / -0.0mm
角度：+/-2°
表面粗さ：Ra 100 uin max
医療部品または試作品の CNC 製造用材料
医療用材料には、高度な耐食性と強度が求められ、滅菌と洗浄が容易である必要があります。 より一般的なものは、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、マグネシウム合金、ニッケルチタン合金などです。20年以上の経験と実用的な調査に基づいて、中国のトッププロトタイプメーカーであるDDPROTOTYPEは、適切な一般的な材料をまとめています医療用部品を製造するためのCNC加工技術については、次のとおりです。
ステンレス鋼316/L。ステンレス鋼316/Lは耐食性に優れており、医療機器によく使用される材料です。
ステンレス鋼304。ステンレス鋼304は耐食性と加工性に優れています。医療機器部品の製造に最も広く使用されている材料の一つですが、熱処理はできません。より硬いステンレス鋼が必要な場合は、ステンレス鋼18-8の方が適しています。
ステンレス鋼17-4。医療機器によく使用されるステンレス鋼17-4は、高強度で耐食性に優れたステンレス鋼合金であり、熱処理が可能です。
チタン2級。チタン2級は、高純度で合金化されていないチタン材料であり、高強度、軽量、高熱伝導率を特徴としています。
チタン グレード 5。Ti -6Al-4V などは、優れた強度対重量比、良好な耐食性、溶接性、生体適合性、柔軟性、無毒性を持ち、最も一般的なチタン合金の 1 つであり、人工肢、人工関節などの人体インプラント製品の製造に広く使用されています。
ニッケルチタン合金（Nitinol®）：ニッケルチタン合金は、近年医療業界で高い評価を得ています。形状記憶性、優れた減衰係数、生体適合性、弾性を備えており、様々な医療機器の製造に非常に適しています。
コバルトクロム合金。コバルトクロムは、コバルトとクロムからなる高強度金属合金です。生体適合性に優れた金属であり、歯科および整形外科用インプラントの材料として承認されています。
マグネシウム合金。マグネシウム合金は軽量な金属であり、生体適合性にも優れ、心臓ステントの製造に広く用いられています。
アルミニウム合金。アルミニウム6061-T6などのアルミニウム合金は、様々な医療機器の製造において主要な材料となっています。強度、軽量性、耐腐食性、展延性に優れています。さらに、アルミニウム製の部品や試作品は非常に経済的でコスト効率に優れています。陽極酸化処理を施すことで、耐腐食性や強度をさらに向上させることができ、多彩なカラーバリエーションによって美観を高めることも可能です。
その他の金属材料。真鍮、青銅、銅、ガンマ合金、ハステロイ、インコネル、インバー、マンガン、モリブデン、モネル、ニッケル、ニトロ合金、プラチナ、ステライト、ワスパロイ、亜鉛、その他多くの超合金などが含まれます。
一般的な医療用プラスチック材料は、耐湿性と優れた熱特性を備えており、高温、ガンマ線、またはエチレンオキシドによる滅菌も必要です。 金属と比較して、プラスチックは磁性がなく、診断結果を妨げないため、医療検査機器で一般的に使用されています。
デルリン。デルリンは、非吸水性、耐摩耗性、低摩擦係数の樹脂です。
ポリカーボネート（PC）。PCは優れた機械的特性と構造特性を持ち、引張強度はABSのほぼ2倍です。
PEEK。通常は金属部品の代替品として用いられるPEEKは、耐腐食性、耐摩耗性に優れ、引張強度も高く、高温高圧下でも使用可能です。
UHMWPE。UHMWPEは摩擦係数が低く、耐衝撃性、耐薬品性に優れ、吸水性も低いため、汎用性の高い素材です。
PTFE（テフロン）。PTFEは極端な温度環境下でも動作可能で、優れた耐薬品性、優れた絶縁性を持ち、医療機器部品や試作品の製造に最も広く使用されている材料の一つです。
ガロライトG-10。ガロライトG-10は、金属製医療部品の代替材料であり、高強度で吸水率が低く、非磁性です。
CNC医療部品の表面処理工程
医療用部品や製品は人体と密接に接触するため、最も安全で環境に優しい表面処理プロセスが必要です。
陽極酸化処理。電解パッシベーションにより、CNC加工された医療部品の表面に薄い金属酸化物層を形成し、金属を保護するとともに、耐食性と耐摩耗性をさらに向上させます。さまざまな色を選択でき、耐食性と耐摩耗性も向上します。この処理は、アルミニウム合金製の医療部品に最も広く使用されています。ステンレス鋼、銅、チタン、亜鉛合金、マグネシウム合金も陽極酸化処理が可能です。
陽極酸化
パッシベーション
不動態化処理。不動態化処理は、鋼やステンレス鋼によく用いられます。酸性溶液が表面から遊離鉄や二価鉄を除去し、鋼やステンレス鋼の耐食性および耐薬品性をさらに向上させ、錆を防ぎます。
電気めっき。めっき（多くはニッケルまたはクロム）は、金属の表面に薄い被膜を形成し、微細な部品に厚みを与え、錆を防ぎ、耐食性を向上させる。
研磨。医療機器部品の表面を研磨したり、化学処理を施したりすることで、表面を極めて滑らかにし、鏡面効果を得ます。
スプレー塗装。医療機器の表面に塗料や顔料を吹き付けることで、美観を向上させ、腐食や酸化を防ぎます。アルミニウムやステンレス鋼などの金属部品、および各種エンジニアリングプラスチック部品によく用いられます。
CNC加工医療機器の応用
医療用インプラント。人工股関節、脊椎インプラント、膝関節インプラントなど、体内に埋め込むインプラント部品のCNC加工は、医療分野における大きな進歩です。一般的に使用される材料は、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、PEEKなどです。
外科用器具。外科用器具の高い精度と完璧な設計は、手術の成否を左右し、場合によっては±0.002mmといった厳しい公差が求められることもあります。一般的なCNC加工の外科用器具には、スペーサー、クリップ、ペンチ、ナイフ、外科用はさみ、ピースハンドル、のこぎり、ピンセット、スペーサーなどがあります。通常使用される材料は、ステンレス鋼（特にAISI 316L）、チタン合金などです。
電子医療機器。多くの電子医療機器は、スイッチ、ボタン、電子筐体など、数千ものCNC加工部品で構成されています。代表的な電子医療機器には、心拍数モニター、MRIスキャナー、X線装置、超音波装置、CTスキャナー、診断機器、モニターなどがあります。
CNC加工工場の認定
医療用部品またはプロトタイプの製造は、他の産業用の部品の製造と同じではありません。 ほとんどの通常の金属またはプラスチック部品は、ISO 9001 品質管理の要件に従うだけで済みますが、医療用部品の製造は、さらなる基準も満たす必要があります。 国際基準によると、医療の設計、開発、製造、保管、流通、設置、または修理に携わる組織は、「顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する」能力を実証する必要があります。
ISO 9001： ISO 9001は様々な業界に適用可能な、品質管理に関する一般的な規格です。コスト削減と企業成長の促進に役立ちます。
ISO 13485：この規格は、CNC加工医療機器部品の工程管理を重視し、製造工程を標準化するものです。工程検証、リスク管理、品質管理など、この規格の詳細はISO9001よりも厳格です。
ISO 14001： ISO 5001と同様に、医療機器部品のCNC加工によってエネルギー消費量と廃棄物発生量を削減できることを示すガイドラインです。
CNC加工は、医療分野でますます普及しています。 複雑な構造や硬い素材の医療機器部品を製造するのに理想的な製造プロセスです。 特に、5 軸同時加工は、さまざまな整形外科インプラントや歯科インプラントの製造に大きく貢献しています。
