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CNC機械加工医療部品について知っておくべきことすべて
医療機器業界はミスが許されない業界です。 不適切な操作は、人々の生命と健康に影響を与えます。 これには、外科用ナイフから人工関節、大型の診断機器に至るまでの膨大な生産ラインが含まれ、正確な寸法、実際の材料、特定の表面処理が必要です。 厳しい公差、優れた表面仕上げ、何百もの材料との互換性という利点を備えた CNC 機械加工は、カスタム機械加工された医療部品にとって理想的な機械加工プロセスの XNUMX つです。
CNC機械加工医療部品の利点
CNC 機械加工は、製造された医療用部品またはアセンブリを材料から切断する汎用の除去製造プロセスです。 この技術は非常に高度であるため、コンピューター支援設計 (CAD) ファイルが CNC 工作機械を正しい経路に沿ってガイドし、ツールを交換し、材料を正確に切断して、手術で広く使用されている優れた医療機器、ツール、および部品を製造します。 、歯科用機器、診断機器など
高速。 射出成形と比較して、CNC 機械加工では追加の金型は必要なく、一部の機械設定と CAD ファイルの G コードへの変換のみが必要です。 CNC 工作機械は、指示に従って切削プログラムをすばやく開始し、通常は数時間以内に複雑な部品を製造できます。 一方、金型は数週間から数か月かかります。 医療検査は通常、より緊急です。 例えば、現在COVID-19が世界中で猛威を振るっており、検査機器の需要が急増しています。 CNC 機械加工は、高品質の医療用部品またはプロトタイプを短期間で提供し、製品をできるだけ早く市場に投入することができます。
数量制限なし。 機械加工プロセス中に、CNC 工作機械は、XNUMX つの部品を処理するか、複数の部品を製造するかを識別できます。 他の製造プロセスと比較して、部品の製造コストははるかに低くなります。 特殊な医療機器、器具、その他の医療部品など、医療の世界では、XNUMX 回限りのまたは個別のカスタム パーツの製造が一般的です。 CNC加工は非常に有利です。 例: 人間の体の構造が異なれば、必要な医療補助具も異なります。そのため、CNC 機械加工が義肢を製造する理由の XNUMX つであり、最小注文数量の要件はありません。
様々な素材に対応。 高強度、高靭性のステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、さらにはニッケルモリブデン合金、またはエンジニアリングプラスチックPEEK、テフロンなどであるかどうかにかかわらず、CNC加工は完全に互換性があり、数百の材料を選択できます.医療用部品または試作品の製造。 3Dプリンターに比べ、素材の選択肢が広がります。
厳しい公差。 通常、医療機器または部品には厳密な公差が必要ですが、これは CNC 機械加工では難しくありません。特に 5 軸 CNC 機械加工では、ほとんどの医療部品の精度要件を満たし、リスクを軽減する 0.005 mm の公差で部品を製造できます。
優れた表面仕上げ。 3D プリントと比較して、CNC 加工で製造された部品は通常、表面仕上げが優れており、部品の表面を手動で再処理する必要はほとんどなく、非常に滑らかです。
CNC機械加工医療部品のプロセス
CNCフライス加工。 さらに利便性を高めるために、5 軸 CNC フライス加工サービスは、多くの場合、医療機器の複雑な形状を含む、あらゆる形状の部品を完全に作成できます。 5 軸 CNC 加工とは、5+3 軸または 2+4 軸ではなく、1 軸の同時加工を指します。 多くのメーカーが 5 軸 CNC 加工サービスを提供していると自慢していますが、実際に 5 軸同時 CNC 加工サービスを提供できることを確認してください。
CNCフライス
CNC旋盤
CNC旋盤。 CNC 旋削加工では、シャフト、丸い部品など、正確な対称性を持つ部品を加工できます。
CNCスイス加工/マイクロ加工。 CNC Swiss Machining Lathes は、部品を 7、9、または 12 以上の軸に沿って回転させ、針、釘、骨ねじ、縫合糸アンカー、ステント、クリップ、カテーテルなどの重要な小型医療部品をわずかな時間で製造できます。 CNC スイス機械加工の医療部品は、厳密な公差に対応しています。
品質検査 – 2 座標検査。 医療用コンポーネントまたはプロトタイプは、処理後に品質チェックを受ける必要があります。 CMM は、湿度/温度が調整された実験室で X、Y、および Z 軸に沿って移動し、さまざまな視覚的方法または接触方法で医療部品の公差を検出します。 CAD モデルと XNUMXD 図面の精度要件を完全に満たし、信頼性と安全性の要件を満たす必要があります。
一般的なCNC加工医療部品のサイズ制限
現在、最先端の CNC 機械加工や、3D プリントや射出成形などのその他の製造技術には、まだ一定の制限があります。 医療部品の CNC 加工にも特定のサイズ制限があり、すべての医療部品が +/- 0.0001mm の厳しい公差を必要とするわけではありません。
成形および曲げ：+/- 0.4mm
曲げ：+/- 0.2mm
直線寸法：+/- 0.1mm
インサート付きの直径：+ 0.06mm / -0.0mm
角度：+/-2°
表面粗さ：Ra 100 uin max
医療部品または試作品の CNC 製造用材料
医療用材料には、高度な耐食性と強度が求められ、滅菌と洗浄が容易である必要があります。 より一般的なものは、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、マグネシウム合金、ニッケルチタン合金などです。20年以上の経験と実用的な調査に基づいて、中国のトッププロトタイプメーカーであるDDPROTOTYPEは、適切な一般的な材料をまとめています医療用部品を製造するためのCNC加工技術については、次のとおりです。
ステンレス鋼 316/L。ステンレス鋼 316/L は耐腐食性が高く、医療機器に一般的に使用される材料です。
ステンレス鋼304。ステンレス鋼 304 は、耐食性と良好な機械加工性を備えています。 医療部品の製造に最も広く使用されている材料の 18 つですが、熱処理することはできません。 より硬いステンレス鋼が必要な場合は、ステンレス鋼 8-XNUMX が適しています。
ステンレス鋼17-4。 医療機器で一般的に使用されるステンレス鋼 17-4 は、熱処理可能な高強度、耐腐食性のステンレス鋼合金です。
チタングレード2。チタン グレード 2 は、高強度、軽量、高熱伝導率を備えた高純度の非合金チタン材料です。
チタングレード5。Ti-6Al-4Vなど、優れた強度対重量比を持ち、優れた耐食性、溶接性、生体適合性、柔軟性、非毒性を備え、最も一般的なチタン合金のXNUMXつであり、人間のインプラント用に広く製造されています義肢、人間などのオブジェクト関節など
ニチノール®: ニチノールはチタンとニッケルの合金で、近年医学界で高い評価を得ています。 記憶性、優れた減衰係数、生体適合性、弾力性を有し、各種医療機器の製造に最適です。
コバルトクロム合金. コバルトクロム（Cobalt Chrome）は、コバルトとクロムで構成された高強度の金属合金です。 これはもう XNUMX つの生体適合性金属であり、歯科および整形外科用インプラントの承認された材料の XNUMX つになっています。
マグネシウム合金。マグネシウム合金は軽量金属であり、生体適合性もあり、心臓ステントの製造に広く使用されています。
アルミニウム合金。アルミニウム 6061-T6 などのアルミニウム合金は、さまざまな医療機器を製造するための主要な材料となっています。 それらは強く、軽量で、耐腐食性があり、可鍛性があります。 さらに、アルミニウム部品または試作品は非常に経済的で費用対効果が高いです。 陽極酸化アルミニウムは耐食性、強度をさらに向上させ、さまざまな色で美観を向上させることができます。
その他の金属材料。真鍮、青銅、銅、ガンマ、ハステロイ、インコネル、インバー、マンガン、モリブデン、モネル、ニッケル、ニトロ、プラチナ、ステライト、ワスパロイ、亜鉛、その他多くの超合金などを含みます。
一般的な医療用プラスチック材料は、耐湿性と優れた熱特性を備えており、高温、ガンマ線、またはエチレンオキシドによる滅菌も必要です。 金属と比較して、プラスチックは磁性がなく、診断結果を妨げないため、医療検査機器で一般的に使用されています。
デルリン.デルリン 非吸収性、耐摩耗性、低摩擦係数の樹脂です。
ポリカーボネート (PC)。PC は、ABS のほぼ XNUMX 倍の引張強度を備え、優れた機械的および構造的特性を備えています。
ピーク。通常、金属部品の代替品である PEEK は、耐食性、耐摩耗性、優れた引張強度を持ち、高温高圧下で機能します。
UHMWPE。UHMWPEは摩擦係数が低く、耐衝撃性、耐薬品性があり、吸水しないので一般的な素材です。
PTFE（テフロン）。PTFE は極端な温度で動作し、優れた耐薬品性と優れた絶縁性を備え、医療部品やプロトタイプの製造に最も広く使用されている材料の XNUMX つです。
キャロレートG-10。ガロライトG-10は、医療用金属部品の代替素材で、強度が高く、吸水性が低く、非磁性です。
CNC医療部品の表面処理工程
医療用部品や製品は人体と密接に接触するため、最も安全で環境に優しい表面処理プロセスが必要です。
陽極酸化. 電解不動態化により、金属酸化物の薄い層をCNC加工医療部品の表面に形成して、金属を保護し、耐食性と耐摩耗性をさらに向上させることができます。 耐食性、耐摩耗性を向上させるだけでなく、さまざまな色のオプションがあります。 耐摩耗性。 このプロセスは、アルミニウム合金の医療部品で最も広く使用されています。 ステンレス鋼、銅、チタン、亜鉛合金、マグネシウム合金も陽極酸化できます。
陽極酸化
パッシベーション
パッシベーション。不動態化は、鋼とステンレス鋼でよく使用されます。 酸性溶液は、表面から遊離鉄と鉄を除去し、鋼とステンレス鋼の腐食と耐薬品性をさらに高め、錆を防ぎます。
電気めっき。 多くの場合、ニッケルまたはクロムのメッキは、金属の表面に薄いコーティングを形成し、小さな部品に厚みを加え、錆を防ぎ、耐食性を向上させます。
研磨. 医療用部品の表面をこすったり化学作用を加えたりすることで、表面が非常に滑らかになり、鏡面効果が得られます。
スプレーペイント。 医療部品の表面に塗料や顔料をスプレーして美観を向上させ、腐食や酸化を防ぎます。 アルミやステンレスなどの金属部品をはじめ、各種エンプラ部品に多く採用されています。
CNC加工医療機器の応用
医療用インプラント。人工股関節置換術、股関節インプラント、脊椎インプラント、膝インプラントなど、身体インプラント用部品の CNC 機械加工は、医療分野における主要な開発です。 一般的に選択される材料は、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、PEEK などです。
手術器具。 手術器具の高精度で完璧な設計は、手術の成否を左右する可能性があり、場合によっては +/- 0.002 mm などのより厳しい公差が必要になります。 一般的な CNC 加工の手術器具には、スペーサー、クリップ、ペンチ、ナイフ、手術用ハサミ、ピース ハンドル、のこぎり、ピンセット、スペーサーなどがあります。通常選択される材料は、ステンレス鋼、特に AISI 316L、チタン合金などです。
電子医療機器。多くの電子医療機器は、多くの場合、スイッチ、ボタン、電子ハウジングなど、何千もの CNC 加工部品で構成されています。 一部の電子医療機器には、心拍数モニター、MRI スキャナーと X 線装置、超音波装置、MRI スキャナー、CT スキャナー、診断機器、モニターなどがあります。
CNC加工工場の認定
医療用部品またはプロトタイプの製造は、他の産業用の部品の製造と同じではありません。 ほとんどの通常の金属またはプラスチック部品は、ISO 9001 品質管理の要件に従うだけで済みますが、医療用部品の製造は、さらなる基準も満たす必要があります。 国際基準によると、医療の設計、開発、製造、保管、流通、設置、または修理に携わる組織は、「顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する」能力を実証する必要があります。
ISO 9001：ISO 9001 は、さまざまな業界に適用される、品質管理の一般的な規格です。 コストを最小限に抑え、企業の成長を促進するのに役立ちます。
ISO 13485： これにより、CNC 加工医療部品のプロセス管理が強調され、製造プロセスが標準化されます。 この規格の詳細は、プロセス検証、リスク管理、品質管理など、ISO9001 よりも厳格です。
ISO 14001：ISO5001と同様に、医療部品のCNC加工により、エネルギー消費と廃棄物の発生を削減できるというガイドラインです。
CNC加工は、医療分野でますます普及しています。 複雑な構造や硬い素材の医療機器部品を製造するのに理想的な製造プロセスです。 特に、5 軸同時加工は、さまざまな整形外科インプラントや歯科インプラントの製造に大きく貢献しています。