CNC機械加工医療機器に関する注意事項

CNC機械加工医療機器に関する注意事項

CNC機械加工医療機器は理想的な製造オプションです。 CNC機械加工を専門とするメーカーは、経済的なソリューションを提供し、最も複雑な医療用コンポーネントやアセンブリの製造コストを最適化できます。 このプロセスは、さまざまなプラスチック、金属、その他の特殊な材料と互換性のある、非常に正確な医療用プロトタイプを短時間で加工できます。 ほとんどの金属またはプラスチックコンポーネントはISO9001品質管理の要件を満たす必要がありますが、医療用プロトタイプおよびコンポーネントは、より厳しい基準も満たす必要があります。 それは人間の健康に関係しているので、小さな間違いは病気、あるいは生命を脅かす可能性さえあります。 その結果、機械工は、CNCフライス盤、旋削、CNCスイスマイクロマシニングからレーザー溶接、ワイヤ放電加工に至るまで、機械加工中に厳しい公差と高精度の測定を行うスキルを備えている必要があります。

医療機器のCNC機械加工の#1資格

関連する国際保健機関によると、医療プロトタイプの設計、開発、製造、保管、流通、設置、修理を行う企業は、「顧客および適用される規制に一貫して適合する医療機器および関連サービスを提供できることを実証する必要があります。要件。" 。 医療機器が承認され、市場に投入される場合は、CNC機械加工サービスプロバイダーの認定基準を厳密に確認してください。

ISO 13485: これは医療業界の認定基準であり、製造プロセスの規制に重点を置いたISO9001規格よりも詳細な情報が必要です。 プロセス検証、リスク管理、品質管理などの生産段階では、厳格な仕様が作成されます。 ISO 13485規格に準拠することで、医療機器をより迅速かつスムーズに国際市場に投入できます。

医療機器のCNC機械加工用ISO13485

これに加えて、精密医療プロトタイプを製造するCNC機械加工会社は、次のような他の追加の資格基準を満たす必要があります。

ISO 9001: これはメーカーの生産品質管理システムの一般的な基準であり、特定の業界に固有のものではありません。 実際には、これはISO9001規格がすべての業界に適用されることを意味します。 この標準に従うことで、社内で標準化されたプロセスを確立しながら、コストを最小限に抑えることができます。

ISO 5001: これはエネルギー管理の標準であり、医療プロトタイプメーカーがエネルギー使用の効率を改善するように導き、生産コストをさらに最適化することができます。

ISO 14001: これはISO5001と同様の品質基準ですが、より広い用途で、この基準に従うメーカーは、エネルギー消費をさらに削減し、廃棄物の発生を減らすことができます。 ISO 14001規格には、通常、ISO 5001規格の要件が含まれていますが、範囲が広くなっています。

#2CNCマシニングショップの要件

上記の認定と基準を満たすことに加えて、高品質の医療部品を加工する信頼できるCNC機械加工店は、穴あけ、旋削、フライス盤、ボーリングとローレット加工、ブローチ加工、深穴穴あけ、ギアホビング、ねじ切りなどの従来のプロセスを処理する必要があります溝入れとして、他の要件も満たす必要があります。 結局のところ、人命を救う能力は医療機器の品質に依存するかもしれません。

厳しい公差。 通常、医療用プロトタイプの多くの部品は、人体の内部に埋め込まれ、体組織で機能するため、非常に厳しい公差を必要とします。 サイズが小さいほど、体への侵入を最小限に抑え、患者の回復を早めることができます。 機械工の優れた加工能力に加えて、三次元測定機などのより高度な品質試験装置も必要です。

CNC機械加工医療機器の厳しい公差

複雑な部品を製造する能力。 医療用プロトタイプは、最大限に機能するために複雑になることがよくあります。 CNC機械加工工場の場合、資格のある 医療プロトタイピング 製造業者は、複雑な部品を製造するためのさまざまなソリューションを提供できる必要があります。 5軸CNCマシニングセンターは、複雑な形状のほぼすべての部分を0.005mmの精度で処理できます。 したがって、洗練されたCNCマシンを持つことも競争力のあるパフォーマンスです。

複雑な部品を製造する

超高表面仕上げ。 特に人体に埋め込まれる医療部品の場合、通常8µm未満の超高表面仕上げが必要です。 メーカーはこの処理能力を備えている必要があります。

超高表面仕上げ。

特殊な材料を処理する能力。 多くの場合、医療用プロトタイプを処理する前に、原材料を検査する必要があり、SGSなどのサードパーティの検査レポートも必要になります。 チタンやステンレス鋼など、非常に硬くて加工が難しい材料もあり、これらの材料は一般的に医療部品に使用されています。 CNC機械加工店は、これらの特殊な材料を機械加工する能力を持っている必要があります。

医療機器CNC機械加工

マイクロマシニング。 CNCスイスマシニングとしても知られるマイクロマシニングは、非常に小さな医療部品の機械加工によく使用されます。 これらのコンポーネントは、主に低侵襲手術器具、ロボット支援手術(RAS)デバイス、眼科デバイス、薬物送達ツール、心臓ステント、ペースメーカーアセンブリ、カテーテル、ミニチュアネジなどで使用されます。 適切なツールを使用すると、CNCスイスの機械は非常に硬い材料を切断することができます。 中国のプロトタイプメーカーであるDDPROTOTYPEのエンジニアであるMartinとのインタビューで、彼はCNCスイスの機械加工が医療部品メーカーにとってなくてはならない装置であることを強調しました。 フランジ、フィレット、溝、半径などの機能に限定されないパーツを処理できます。 材料を切断する際の変形を防ぎ、研削、研磨などを行った後、表面が滑らかで傷のない医療部品を得ることができます。 彼は特に挑戦的なCNCプロジェクトを引用しています。 2021年17月、DDPROTOTYPEは、手術用のプロトタイプであるステンレス鋼の木槌シャフトを製造する必要があります。 使用されている材料は、CNCスイスの機械加工プロセスである高強度4-0.002ステンレス鋼です。 機械加工されたマレットシャフト、その直径、およびすべての主要な機能は、±XNUMXインチ未満の非常に厳しい公差内で制御されます。 「CNCスイスの機械加工がなければ、この作業は不可能でした」とマーティンは言います。

CNCスイス機械加工

EDM。 一般にEDMと呼ばれる放電加工は、導電性材料を使用して精密部品やその他のコンポーネントを製造するために使用される加工方法です。 EDMは、手術器具、スロット、歯科用ハンドツールのアイレットなどの高精度機能を備えた機械加工部品を可能にするため、金型、プロトタイプの製造において非常に重要です。 また、超硬、チタン、インコネル、さまざまな鋼などの硬い材料を切断することもできます。 医療用プロトタイプの製造では、EDMテクノロジーに大きく依存しています。

EDM-機械加工

#3医療部品をCNC加工するための材料

CNC機械加工は、何百もの金属やプラスチックと互換性があります。 DDPROTOTYPEは、医療部品の機械加工で一般的に使用される材料を次の表にまとめたものです。

医療機械加工材料

金属

合金

ステンレス鋼

アルミニウム

精密鋼

真鍮

チタン

特殊合金

 

 

プラスチック

PVC

超高分子量ポリエチレン

ナイロン

ウルテム

デルリン

asfasdf

PTFE

アセタール

#4医療部品をCNC加工する典型的なケース

医療用インプラント。 膝インプラントや人工股関節置換術など、人体に埋め込まれる医療用プロトタイプは少量で必要となるため、大量生産には適していません。 これにより、CNC機械加工は実行可能な機械加工プロセスであり、プラスチックからさまざまな金属(PEEK、チタンなど)までの材料を使用するインプラントの原材料の機械加工に最適であることがわかります。

医療用インプラント

手術器具。 はさみ、カッティングナイフ、ピンセット、ブラケット、のこぎりなどの一部の手術器具は、少量生産に適しています。 しかし、それらは簡単に滅菌できる必要があるため、表面仕上げに対する要求は非常に高くなります。 精度と表面仕上げに対する高い要件のため、医療機器メーカーはこれらの手術器具のCNC機械加工を好む場合があります。 また、小ロット生産に最適な経済的なソリューションです。

手術器具。

電子医療機器。 手術器具とは対照的に、電子医療機器には、心拍数モニター、診断、MRIスキャナー、X線装置など、スイッチ、ボタン、レバーなどの小さな部品を含む、数百または数千の個別の部品が含まれていることがよくあります。ディスプレイハウジングおよびその他のより大きな部品。 インプラントとは異なり、これらの部品は患者の体内では機能しないため、材料の選択肢は非常に広くなっています。

ロボットのプロトタイプ

#5有名なCNC機械加工の専門家を探す

2001年以来、DDPROTOTYPEは中国のトップ医療機関です。 CNC機械加工の専門家、世界200か国以上の30社の精密医療部品を継続的に製造しています。 彼らのCNC機械工は、治療装置、外科用インプラント、補綴装置、診断機器、およびその他の多くのツールの幅広い仕様の製造に豊富な経験を持っています。 MRI装置からペースメーカーまで、DDPROTOTYPEは、エンクロージャーであろうと複雑な内部コンポーネントであろうと、あらゆる医療機器に最高レベルのCNC機械加工サービスを提供することを専門としています。

装置。 複数のCNC工作機械(3軸/ 4軸/5軸以上)CNC旋盤、スイススクリューマシン、EDMマシン、CMMなどは、複雑なCNC医療プロジェクトに対応するのに十分です。 20以上の医療業界で承認された資料の正規化された保管は、SGSなどのサードパーティのテスト機関によって認定されています。

CNC機械加工店

5軸CNC加工。 複雑な形状の医療機器の場合、5軸CNC機械加工が適しています。 多くのメーカーが真の5軸同時加工を宣伝していますが、通常は3 + 2軸(2軸位置決め、3軸加工)を使用し、4 + 1軸(1軸位置決め、4軸加工)を使用することはめったにありません。 DDPROTOTYPEは、DEで本物の5軸同時CNC加工サービスを受けることを保証します。

5軸CNCマシニングセンター-2(1)

CNCスイス加工/マイクロ加工。 CNCスイスの機械加工サービスは、ピン、ピン、骨ネジ、縫合糸アンカー、ステント、クリップ、カテーテルなどの精密で重要な小さな医療部品を製造し、それらを短いリードタイムで提供するのに理想的です。 DDPROTOTYPEのCNCスイス加工旋盤は、7軸以上で部品を回転させることができ、正確な切断と厳しい公差を保証します。

CNC スイスマシニング マイクロマシニング

CMM測定: 医療業界では精度に対する要求が高いため、すべての医療部品のCMM測定を実行することが特に重要です。 DDPROTOTYPE内の湿度と温度を調整する試験所は、接触CMMシステムを利用して、X、Y、Z軸に沿って医療部品を正確に測定し、設計者のCADモデルと2D図面が精度、信頼性、安全性の点で完全に準拠していることを確認します。

CMM

もちろん、CNCプロジェクトがあり、材料の選択、設計の最適化、実現可能性の検証、見積もりなどについて質問がある場合は、DDPROTOTYPEに無料で相談でき、24時間以内に詳細なフィードバックを提供します。