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Precauzioni per la lavorazione CNC di dispositivi medici
I dispositivi medici per la lavorazione CNC sono l'opzione di produzione ideale. I produttori specializzati nella lavorazione CNC possono fornire soluzioni economiche e ottimizzare i costi di produzione anche per i componenti e gli assiemi medicali più complessi. Il processo consente di realizzare in breve tempo prototipi medici molto accurati, compatibili con una varietà di materie plastiche, metalli e altri materiali speciali. Mentre la maggior parte dei componenti in metallo o plastica deve soddisfare i requisiti della gestione della qualità ISO 9001, i prototipi e i componenti medici devono anche soddisfare standard più severi. Poiché riguarda la salute umana, un piccolo errore può portare a malattie o addirittura mettere in pericolo la vita. Di conseguenza, i macchinisti devono avere le competenze per produrre tolleranze strette e misurazioni ad alta precisione durante la lavorazione, con capacità che vanno dalla fresatura CNC, tornitura, microlavorazione CNC Swiss alla saldatura laser e elettroerosione a filo.
Qualificazione n. 1 per dispositivi medici di lavorazione CNC
Secondo l'organizzazione sanitaria internazionale competente, le aziende la cui attività comprende la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'immagazzinamento, la distribuzione, l'installazione o la riparazione di prototipi medici devono dimostrare di essere "in grado di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i clienti e le normative applicabili requisiti." . Se il tuo dispositivo medico è approvato e sarà immesso con successo sul mercato, ti preghiamo di rivedere rigorosamente i criteri di qualificazione dei fornitori di servizi di lavorazione CNC.
ISO13485: Questo è uno standard di qualificazione per l'industria medica, che richiede maggiori dettagli rispetto allo standard ISO 9001, con un'enfasi sulla regolamentazione del processo di produzione. Durante la fase di produzione, come la convalida del processo, la gestione del rischio e il controllo della qualità, vengono stabilite specifiche rigorose. La conformità allo standard ISO 13485 può portare i dispositivi medici sul mercato internazionale in modo più rapido e agevole.
Oltre a questo, le aziende di lavorazione CNC che producono prototipi medicali di precisione devono soddisfare altri criteri di qualificazione aggiuntivi, tra cui:
ISO9001: Questo è uno standard generale per i sistemi di controllo della qualità della produzione dei produttori e non è specifico per nessun settore particolare. In pratica, ciò significa che lo standard ISO 9001 si applica a tutti i settori. Il rispetto di questo standard può ridurre al minimo i costi stabilendo processi standardizzati internamente.
ISO5001: Questo è uno standard per la gestione dell'energia, che guida i produttori di prototipi medici a migliorare l'efficienza dell'uso dell'energia, che può ottimizzare ulteriormente i costi di produzione.
ISO14001: Questo è uno standard di qualità simile a ISO 5001, ma con un'applicazione più ampia, i produttori che seguono questo standard possono ridurre ulteriormente il consumo di energia e ridurre la produzione di rifiuti. Lo standard ISO 14001 contiene generalmente i requisiti dello standard ISO 5001, ma ha una portata più ampia.
#2 Requisiti per l'officina di lavorazione CNC
Oltre a soddisfare le certificazioni e gli standard di cui sopra, è necessaria un'officina di lavorazione CNC affidabile in grado di lavorare parti mediche di alta qualità per gestire foratura, tornitura, fresatura, alesatura e godronatura, brocciatura, foratura profonda, dentatura a creatore, filettatura e processi convenzionali come come scanalatura, devono essere soddisfatti anche altri requisiti. Dopotutto, la capacità di salvare vite umane può dipendere dalla qualità dei dispositivi medici.
Tolleranze strette. In genere, molte parti nei prototipi medici richiedono tolleranze estremamente strette perché molte delle parti sono impiantate all'interno del corpo umano e funzionano con i tessuti corporei. Le dimensioni più ridotte aiutano a ridurre al minimo l'invasione del corpo, consentendo al paziente di riprendersi più velocemente. Oltre alla buona capacità di lavorazione del macchinista, sono necessarie anche apparecchiature di prova della qualità più sofisticate, come una macchina di misura a tre coordinate.
Capacità di produrre parti complesse. I prototipi medici sono spesso complessi per poter funzionare al massimo. Per un'officina di lavorazione CNC, un qualificato prototipazione medica il produttore dovrebbe essere in grado di fornire una gamma di soluzioni per la produzione di parti complesse. Il centro di lavoro CNC a 5 assi può elaborare quasi ogni parte di geometria complessa con una precisione di 0.005 mm. Pertanto, avere una sofisticata macchina CNC è anche una prestazione competitiva.
Finitura superficiale super alta. Soprattutto per le parti mediche impiantate nel corpo umano, deve avere una finitura superficiale ultraelevata, solitamente inferiore a 8µm. I produttori devono avere questa capacità di elaborazione.
Capacità di lavorare materiali speciali. Spesso, le materie prime devono essere ispezionate e anche i rapporti di ispezione di terze parti come SGS sono necessari prima che un prototipo medico possa essere elaborato. Alcuni materiali sono molto duri e difficili da lavorare, come il titanio, l'acciaio inossidabile, ecc., e questi materiali sono comunemente usati nelle parti mediche. Le officine di lavorazione CNC devono avere la capacità di lavorare questi materiali speciali.
Microlavorazione. La microlavorazione, nota anche come lavorazione svizzera CNC, viene spesso utilizzata per la lavorazione di parti mediche estremamente piccole. Questi componenti sono utilizzati principalmente in strumenti chirurgici minimamente invasivi, dispositivi di chirurgia robotica assistita (RAS), dispositivi oftalmici, strumenti per la somministrazione di farmaci, stent cardiaci, gruppi di pacemaker, cateteri, viti miniaturizzate e altro ancora. Con gli strumenti appropriati, le macchine CNC Swiss sono in grado di tagliare materiali estremamente duri. In un'intervista con Martin, ingegnere di DDPROTOTYPE, un produttore cinese di prototipi, ha sottolineato che la lavorazione CNC Swiss è un'attrezzatura indispensabile per i produttori di componenti medicali. Può elaborare parti che non si limitano a caratteristiche come flange, raccordi, scanalature e raggi. Previene la deformazione durante il taglio del materiale e, dopo la molatura, la lucidatura, ecc., È possibile ottenere parti mediche con superficie liscia e senza difetti. Cita un progetto CNC particolarmente impegnativo. A settembre 2021, DDPROTOTYPE deve produrre un prototipo per la chirurgia: un'asta di maglio in acciaio inossidabile. Il materiale utilizzato è l'acciaio inossidabile 17-4 ad alta resistenza, che è il processo di lavorazione CNC Swiss. L'albero del martello lavorato a macchina, il suo diametro e tutte le caratteristiche chiave sono controllati entro tolleranze molto strette inferiori a ±0.002 pollici. "Senza la lavorazione CNC Swiss, questo compito non sarebbe stato possibile", afferma Martin.
Elettroerosione. La lavorazione a scarica elettrica, comunemente denominata EDM, è un metodo di lavorazione utilizzato per produrre parti di precisione e altri componenti utilizzando materiali conduttivi. L'elettroerosione è molto importante nella produzione di stampi, prototipi, in quanto consente la lavorazione di parti con caratteristiche di alta precisione, come strumenti chirurgici, scanalature o occhielli negli strumenti manuali dentali. Può anche tagliare materiali duri come carburo, titanio, Inconel e acciai vari. Nella produzione di prototipi medici, si fa molto affidamento sulla tecnologia EDM.
#3 Materiali per la lavorazione CNC di parti mediche
La lavorazione CNC è compatibile con centinaia di metalli e materie plastiche. DDPROTOTYPE riassume i materiali comunemente usati nella lavorazione di parti medicali come segue:
MATERIALI PER LAVORAZIONI MEDICHE | ||
Metallo | Leghe | Acciaio inossidabile |
Alluminio | Acciaio di precisione | |
Ottone | Titanio | |
Rame | Leghe speciali | |
Plastica | PVC | UHMW |
Nylon | Ultem | |
Delrin | PEEK | |
PTFE | Acetale | |
#4 Caso tipico di lavorazione CNC di parti mediche
Impianti medici. I prototipi medici da impiantare nel corpo umano, come protesi di ginocchio e protesi d'anca, sono richiesti in piccole quantità e quindi non sono adatti per la produzione di massa. Ciò determina che la lavorazione CNC è un processo di lavorazione praticabile ed è ideale per la lavorazione di materie prime per impianti, il cui materiale va dalla plastica ai vari metalli (ad es. PEEK, titanio, ecc.).
Strumenti chirurgici. Alcuni strumenti chirurgici come forbici, coltelli da taglio, pinzette, staffe, seghe, ecc., sono adatti per la produzione di piccoli lotti. Ma devono essere facili da sterilizzare, quindi i requisiti sulla finitura superficiale sono molto elevati. A causa degli elevati requisiti di precisione e finitura superficiale, i produttori di dispositivi medici potrebbero preferire la lavorazione CNC di questi strumenti chirurgici. È anche la soluzione economica perfetta per la produzione di piccoli lotti.
Apparecchiature mediche elettroniche. A differenza degli strumenti chirurgici, i dispositivi medici elettronici spesso contengono centinaia o migliaia di parti singole, come cardiofrequenzimetri, dispositivi diagnostici, scanner per risonanza magnetica e macchine a raggi X, comprese piccole parti come interruttori, pulsanti e leve, nonché display alloggi e altre parti più grandi. A differenza degli impianti, queste parti non funzionano nel corpo del paziente, quindi la scelta del materiale è molto ampia.
#5 Trova un noto esperto di lavorazione CNC
Dal 2001, DDPROTOTYPE è stato il miglior medico cinese Esperto di lavorazione CNC, producendo continuamente componenti medicali di precisione per 200 aziende in più di 30 paesi in tutto il mondo. I loro macchinisti CNC hanno una vasta esperienza nella produzione di un'ampia gamma di specifiche per dispositivi terapeutici, impianti chirurgici, dispositivi protesici, strumenti diagnostici e molti altri strumenti. Dalle macchine per risonanza magnetica ai pacemaker, DDPROTOTYPE è specializzata nel fornire il più alto livello di servizi di lavorazione CNC per qualsiasi dispositivo medico, che si tratti di un involucro o di componenti interni complessi.
Equipaggiamento. Macchine utensili CNC multiple (3 assi/4 assi/5 assi o anche più), torni CNC, macchine per viti svizzere, macchine per elettroerosione, CMM, ecc., sono sufficienti per affrontare qualsiasi progetto medico CNC complesso. Lo stoccaggio normalizzato di oltre 20 materiali approvati dall'industria medica è certificato da agenzie di test di terze parti, come SGS.
Lavorazione CNC a 5 assi. Per i dispositivi medici con geometrie complesse, la lavorazione CNC a 5 assi è una buona scelta. Sebbene molti produttori promuovano una vera lavorazione simultanea a 5 assi, in genere utilizzano 3+2 assi (posizionamento a 2 assi, lavorazione a 3 assi) e raramente 4+1 assi (posizionamento a 1 asse, lavorazione a 4 assi). DDPROTOTYPE ti assicura che riceverai servizi di lavorazione CNC simultanea a 5 assi originali in DE.
Lavorazione CNC Svizzera/microlavorazione. I servizi di lavorazione CNC Swiss sono ideali per la produzione di piccole parti mediche critiche e di precisione come perni, perni, viti ossee, ancoraggi di sutura, stent, clip, cateteri, ecc. e per la loro consegna in tempi brevi. I torni di lavorazione CNC Swiss di DDPROTOTYPE sono in grado di ruotare parti su più di 7 assi, garantendo tagli precisi e tolleranze strette.
Misura CMM: L'industria medica ha requisiti elevati di precisione, quindi è particolarmente importante eseguire la misura CMM di tutte le parti mediche. Il laboratorio di prova con regolazione dell'umidità e della temperatura all'interno di DDPROTOTYPE utilizza un sistema CMM a contatto per misurare con precisione i componenti medicali lungo gli assi X, Y e Z, assicurando che i modelli CAD e i disegni 2D del progettista siano completamente conformi in termini di precisione, affidabilità e sicurezza.
Naturalmente, se avete dei progetti CNC e avete domande sulla selezione dei materiali, sull'ottimizzazione dei progetti, sulla verifica di fattibilità, sui preventivi, ecc., potete consultare gratuitamente DDPROTOTYPE e vi forniremo un feedback dettagliato entro 24 ore.
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