Ikuti saya di: 
Tindakan Pencegahan Untuk Perangkat Medis Mesin CNC
Perangkat medis pemesinan CNC adalah pilihan manufaktur yang ideal. Pabrikan yang berspesialisasi dalam permesinan CNC dapat memberikan solusi ekonomis dan mengoptimalkan biaya produksi bahkan untuk komponen dan rakitan medis yang paling rumit sekalipun. Prosesnya dapat membuat prototipe medis yang sangat akurat dalam waktu singkat, kompatibel dengan berbagai jenis plastik, logam, dan bahan khusus lainnya. Sementara sebagian besar komponen logam atau plastik harus memenuhi persyaratan manajemen mutu ISO 9001, prototipe dan komponen medis juga harus memenuhi standar yang lebih tinggi. Karena menyangkut kesehatan manusia, kesalahan kecil saja bisa menimbulkan penyakit, atau bahkan mengancam jiwa. Akibatnya, masinis harus memiliki keterampilan untuk membuat toleransi yang ketat dan pengukuran presisi tinggi selama pemesinan, dengan kemampuan mulai dari penggilingan CNC, pembubutan, pemesinan mikro CNC Swiss hingga pengelasan laser dan EDM kawat.
Kualifikasi #1 untuk peralatan medis mesin CNC
Menurut organisasi kesehatan internasional yang relevan, perusahaan yang bisnisnya melibatkan desain, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, pemasangan, atau perbaikan prototipe medis harus menunjukkan bahwa mereka “mampu menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. persyaratan." . Jika perangkat medis Anda disetujui dan akan berhasil dipasarkan, harap tinjau dengan ketat kriteria kualifikasi penyedia layanan pemesinan CNC.
ISO13485: Ini adalah standar kualifikasi untuk industri medis, yang membutuhkan detail lebih dari standar ISO 9001, dengan penekanan pada pengaturan proses produksi. Selama tahap produksi, seperti validasi proses, manajemen risiko, dan kontrol kualitas, spesifikasi yang ketat dibuat. Mematuhi standar ISO 13485 dapat membawa perangkat medis ke pasar internasional lebih cepat dan lancar.
Selain itu, perusahaan permesinan CNC yang memproduksi prototipe medis presisi harus memenuhi kriteria kualifikasi tambahan lainnya termasuk:
ISO9001: Ini adalah standar umum untuk sistem kontrol kualitas produksi pabrikan dan tidak spesifik untuk industri tertentu. Dalam praktiknya, ini berarti standar ISO 9001 berlaku untuk semua industri. Mengikuti standar ini dapat meminimalkan biaya sambil menetapkan proses standar di rumah.
ISO5001: Ini adalah standar manajemen energi, memandu produsen prototipe medis untuk meningkatkan efisiensi penggunaan energi, yang selanjutnya dapat mengoptimalkan biaya produksi.
ISO14001: Ini adalah standar kualitas yang mirip dengan ISO 5001, tetapi dengan aplikasi yang lebih luas, produsen yang mengikuti standar ini dapat lebih mengurangi konsumsi energi dan mengurangi timbulan limbah. Standar ISO 14001 umumnya memuat persyaratan standar ISO 5001, tetapi cakupannya lebih luas.
Persyaratan #2 untuk Toko Mesin CNC
Selain memenuhi sertifikasi dan standar di atas, bengkel permesinan CNC tepercaya yang mengerjakan permesinan komponen medis berkualitas tinggi diperlukan untuk menangani pengeboran, pembubutan, penggilingan, pemboran dan knurling, broaching, pengeboran lubang dalam, hobbing roda gigi, threading, dan proses konvensional seperti sebagai grooving, persyaratan lain juga harus dipenuhi. Bagaimanapun, kemampuan menyelamatkan nyawa manusia mungkin bergantung pada kualitas perangkat medis.
Toleransi ketat. Biasanya, banyak bagian dalam prototipe medis memerlukan toleransi yang sangat ketat karena banyak bagian yang ditanamkan di dalam tubuh manusia dan bekerja dengan jaringan tubuh. Ukuran yang lebih kecil membantu meminimalkan invasi tubuh, memungkinkan pasien pulih lebih cepat. Selain kemampuan pemrosesan masinis yang baik, peralatan pengujian kualitas yang lebih canggih, seperti mesin pengukur tiga koordinat, juga diperlukan.
Kemampuan untuk memproduksi bagian yang kompleks. Prototipe medis seringkali rumit agar dapat berfungsi maksimal. Untuk bengkel mesin CNC, yang memenuhi syarat prototipe medis produsen harus dapat memberikan berbagai solusi untuk pembuatan bagian yang kompleks. Pusat pemesinan CNC 5 sumbu dapat memproses hampir semua bagian geometri kompleks dengan presisi 0.005 mm. Oleh karena itu, memiliki mesin CNC yang canggih juga merupakan performa yang kompetitif.
Finishing permukaan super tinggi. Khusus untuk komponen medis yang ditanamkan ke dalam tubuh manusia, permukaannya harus sangat tinggi, biasanya kurang dari 8µm. Produsen harus memiliki kemampuan pemrosesan ini.
Kemampuan untuk memproses bahan khusus. Seringkali, bahan baku perlu diperiksa dan bahkan laporan pemeriksaan pihak ketiga seperti SGS diperlukan sebelum prototipe medis dapat diproses. Beberapa bahan sangat keras dan sulit untuk diproses, seperti titanium, baja tahan karat, dll., Dan bahan ini biasa digunakan di bagian medis. Bengkel mesin CNC harus memiliki kemampuan untuk mengolah bahan khusus ini.
Mesin mikro. Micromachining, juga dikenal sebagai permesinan CNC Swiss, sering digunakan untuk permesinan komponen medis yang sangat kecil. Komponen-komponen ini terutama digunakan dalam instrumen bedah invasif minimal, perangkat bedah berbantuan robot (RAS), perangkat oftalmik, alat penghantaran obat, stent jantung, rakitan alat pacu jantung, kateter, sekrup mini, dan banyak lagi. Dengan alat yang tepat, mesin CNC Swiss mampu memotong material yang sangat keras. Dalam sebuah wawancara dengan Martin, insinyur dari DDPROTOTYPE, produsen prototipe China, dia menekankan bahwa pemesinan CNC Swiss adalah peralatan yang harus dimiliki oleh produsen komponen medis. Itu dapat memproses bagian yang tidak terbatas pada fitur seperti flensa, fillet, alur, dan jari-jari. Cegah deformasi saat memotong bahan, dan setelah menggiling, memoles, dll., Dapat memperoleh komponen medis dengan permukaan halus dan tanpa cacat. Dia mengutip proyek CNC yang sangat menantang. Pada bulan September 2021, DDPROTOTYPE perlu membuat prototipe untuk pembedahan – poros palu baja tahan karat. Bahan yang digunakan adalah baja tahan karat 17-4 berkekuatan tinggi, yang merupakan proses pemesinan CNC Swiss. Poros palu mesin, diameternya dan semua fitur utamanya dikontrol dalam toleransi yang sangat ketat kurang dari ± 0.002 inci. “Tanpa permesinan CNC Swiss, tugas ini tidak akan mungkin dilakukan,” kata Martin.
EDM. Pemesinan Pelepasan Listrik, biasa disebut EDM, adalah metode pemesinan yang digunakan untuk memproduksi komponen presisi dan komponen lain menggunakan bahan konduktif. EDM sangat penting dalam pembuatan cetakan, prototipe, karena memungkinkan bagian pemesinan dengan fitur presisi tinggi, seperti perkakas bedah, Slot atau lubang tali pada perkakas tangan gigi. Itu juga dapat memotong bahan keras seperti karbida, titanium, Inconel dan berbagai baja. Dalam pembuatan prototipe medis, teknologi EDM sangat diandalkan.
#3 Bahan untuk bagian medis permesinan CNC
Pemesinan CNC kompatibel dengan ratusan logam dan plastik. DDPROTOTYPE merangkum bahan yang biasa digunakan dalam pemesinan komponen medis sebagai tabel berikut:
BAHAN MESIN MEDIS | ||
Logam | Paduan | Besi tahan karat |
Aluminium | Baja Presisi | |
kuningan | titanium | |
Tembaga | Paduan Khusus | |
Plastik | PVC | UHMW |
Nilon | Terakhir | |
Delrin | MENGINTIP | |
PTFE | Asetal | |
#4 Kasus umum bagian medis permesinan CNC
Implan medis. Prototipe medis yang akan ditanamkan ke dalam tubuh manusia, seperti implan lutut dan penggantian pinggul, diperlukan dalam jumlah kecil dan karenanya tidak cocok untuk produksi massal. Ini menentukan bahwa pemesinan CNC adalah proses pemesinan yang layak dan ideal untuk pemesinan bahan baku implan, yang bahannya dari plastik hingga berbagai logam (mis. PEEK, titanium, dll.).
Peralatan bedah. Beberapa instrumen bedah seperti gunting, pisau potong, pinset, braket, gergaji, dll., cocok untuk produksi batch kecil. Tetapi mereka harus mudah disterilkan, sehingga permintaan pada permukaan akhir sangat tinggi. Karena persyaratan tinggi untuk presisi dan penyelesaian permukaan, produsen perangkat medis mungkin lebih memilih permesinan CNC untuk alat bedah ini. Ini juga merupakan solusi ekonomis yang sempurna untuk produksi batch kecil.
Peralatan medis elektronik. Berbeda dengan instrumen bedah, perangkat medis elektronik seringkali berisi ratusan atau ribuan bagian individual, seperti monitor detak jantung, diagnostik, pemindai MRI, dan mesin sinar-X, termasuk bagian-bagian kecil seperti sakelar, tombol, dan tuas, serta menampilkan rumah dan bagian lain yang lebih besar. Berbeda dengan implan, bagian ini tidak berfungsi di tubuh pasien, sehingga pilihan bahannya sangat luas.
#5 Temukan ahli permesinan CNC yang terkenal
Sejak 2001, DDPROTOTYPE telah menjadi medis top China Ahli mesin CNC, terus memproduksi suku cadang medis presisi untuk 200 perusahaan di lebih dari 30 negara di seluruh dunia. Teknisi CNC mereka memiliki pengalaman luas dalam pembuatan berbagai spesifikasi untuk perangkat terapeutik, implan bedah, perangkat prostetik, instrumen diagnostik, dan banyak alat lainnya. Dari mesin MRI hingga alat pacu jantung, DDPROTOTYPE berspesialisasi dalam menyediakan layanan pemesinan CNC tingkat tertinggi untuk perangkat medis apa pun, baik itu enklosur atau komponen internal yang rumit.
Peralatan. Beberapa peralatan mesin CNC (3-sumbu/4-sumbu/5-sumbu atau bahkan lebih) mesin bubut CNC, mesin sekrup Swiss, mesin EDM, CMM, dll., cukup untuk menangani proyek medis CNC yang rumit. Penyimpanan normal dari 20+ bahan yang disetujui industri medis , disertifikasi oleh agen pengujian pihak ketiga, seperti SGS.
Mesin CNC 5 sumbu. Untuk perangkat medis dengan geometri kompleks, pemesinan CNC 5 sumbu adalah pilihan yang baik. Sementara banyak pabrikan menggembar-gemborkan pemesinan simultan 5-sumbu yang sebenarnya, mereka biasanya menggunakan 3+2 sumbu (pemosisian 2-sumbu, pemesinan 3-sumbu) dan jarang 4+1 sumbu (pemosisian 1-sumbu, pemesinan 4-sumbu). DDPROTOTYPE meyakinkan Anda bahwa Anda akan menerima layanan pemesinan CNC simultan 5-sumbu asli di DE.
Pemesinan CNC Swiss/pemesinan mikro. Layanan pemesinan CNC Swiss ideal untuk pembuatan komponen medis kecil dan kritis yang presisi seperti pin, pin, sekrup tulang, jangkar jahitan, stent, klip, kateter, dll. dan mengirimkannya dalam waktu tunggu yang singkat. Mesin bubut CNC Swiss dari DDPROTOTYPE mampu memutar komponen di lebih dari 7 sumbu, memastikan pemotongan yang presisi dan toleransi yang ketat.
Ukuran CMM: Industri medis memiliki persyaratan presisi yang tinggi, sehingga sangat penting untuk melakukan pengukuran CMM pada semua bagian medis. Laboratorium pengujian dengan pengaturan kelembapan dan suhu di dalam DDPROTOTYPE menggunakan sistem CMM kontak untuk mengukur komponen medis secara tepat di sepanjang sumbu X, Y, dan Z, memastikan bahwa model CAD dan gambar 2D perancang sepenuhnya sesuai dalam hal akurasi, keandalan, dan keamanan.
Tentu saja, jika Anda memiliki proyek CNC dan memiliki pertanyaan tentang pemilihan bahan, pengoptimalan desain, verifikasi kelayakan, penawaran, dll., Anda dapat berkonsultasi dengan DDPROTOTYPE secara gratis, dan kami akan memberi Anda umpan balik terperinci dalam waktu 24 jam.