Óvintézkedések az orvosi eszközök CNC megmunkálásához

Óvintézkedések az orvosi eszközök CNC megmunkálásához

Az orvosi eszközök CNC megmunkálása az ideális gyártási lehetőség. A CNC-megmunkálásra szakosodott gyártók gazdaságos megoldásokat és optimalizálják a gyártási költségeket még a legösszetettebb orvosi alkatrészek és szerelvények esetében is. Az eljárással nagyon pontos orvosi prototípusokat lehet megmunkálni rövid idő alatt, amelyek kompatibilisek különféle műanyagokkal, fémekkel és egyéb speciális anyagokkal. Míg a legtöbb fém vagy műanyag alkatrésznek meg kell felelnie az ISO 9001 minőségirányítási követelményeknek, az orvosi prototípusoknak és alkatrészeknek is meg kell felelniük a szigorúbb szabványoknak. Mivel az emberi egészséget érinti, egy kis hiba betegséghez, vagy akár életveszélyhez is vezethet. Ennek eredményeként a megmunkálóknak rendelkezniük kell a szűk tűréshatárok és a megmunkálás során végzett nagy pontosságú mérések készítéséhez szükséges képességekkel, amelyek a CNC marástól, esztergálástól, CNC svájci mikromegmunkálástól a lézerhegesztésig és huzalos szikraforgácsolásig terjednek.

#1 CNC-megmunkáló orvosi eszközök szakképesítése

Az illetékes nemzetközi egészségügyi szervezet szerint az orvosi prototípusok tervezésével, fejlesztésével, gyártásával, tárolásával, forgalmazásával, telepítésével vagy javításával foglalkozó vállalatoknak bizonyítaniuk kell, hogy „képesek olyan orvostechnikai eszközöket és kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtani, amelyek következetesen megfelelnek az ügyfelek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek. követelményeknek.” . Ha orvosi eszközét jóváhagyták és sikeresen forgalomba kerül, kérjük, szigorúan tekintse át a CNC megmunkálási szolgáltatók minősítési feltételeit.

ISO 13485: Ez egy orvosi ipar minősítési szabványa, amely az ISO 9001 szabványnál több részletezést igényel, különös tekintettel a gyártási folyamat szabályozására. A gyártási szakaszban, mint például a folyamatérvényesítés, a kockázatkezelés és a minőség-ellenőrzés, szigorú előírásokat készítenek. Az ISO 13485 szabványnak való megfelelés gyorsabban és gördülékenyebben viheti be az orvostechnikai eszközöket a nemzetközi piacra.

ISO 13485 CNC megmunkálású orvosi eszközökhöz

Ezen túlmenően a precíziós orvosi prototípusokat gyártó CNC megmunkáló cégeknek további minősítési kritériumoknak kell megfelelniük, beleértve:

ISO 9001: Ez a gyártók gyártási minőség-ellenőrző rendszereinek általános szabványa, és nem vonatkozik egyetlen iparágra sem. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az ISO 9001 szabvány minden iparágra vonatkozik. Ennek a szabványnak a követése minimalizálhatja a költségeket, miközben házon belül szabványosított folyamatokat hoz létre.

ISO 5001: Ez egy energiagazdálkodási szabvány, amely az orvosi prototípusok gyártóit irányítja az energiafelhasználás hatékonyságának javítására, ami tovább optimalizálhatja a termelési költségeket.

ISO 14001: Ez az ISO 5001-hez hasonló minőségi szabvány, de szélesebb körű alkalmazással a szabványt követő gyártók tovább csökkenthetik az energiafogyasztást és csökkenthetik a hulladékképződést. Az ISO 14001 szabvány általában tartalmazza az ISO 5001 szabvány követelményeit, de kiterjedtebb.

#2 A CNC megmunkáló műhely követelményei

Amellett, hogy megfelel a fenti tanúsítványoknak és szabványoknak, egy megbízható CNC megmunkáló műhely, amely kiváló minőségű orvosi alkatrészek megmunkálására van szükség a fúrás, esztergálás, marás, fúrás és recézés, lyukasztás, mélylyukfúrás, fogaskerék hobbing, menetvágás és hagyományos eljárások, mint pl. hornyolásként egyéb követelményeknek is meg kell felelni. Hiszen az emberi életek megmentésének képessége az orvostechnikai eszközök minőségétől függhet.

Szigorú tűréshatárok. Általában az orvosi prototípusok sok alkatrésze rendkívül szűk tűréshatárt igényel, mivel sok alkatrész az emberi testbe van beültetve, és a testszövetekkel működik együtt. A kisebb méret segít minimalizálni a testbe való behatolást, lehetővé téve a beteg gyorsabb felépülését. A gépész jó feldolgozási képessége mellett kifinomultabb minőségvizsgáló berendezések, például háromkoordinátás mérőgép is szükséges.

Szűk tűrések a CNC megmunkálású orvosi eszközökhöz

Képes összetett alkatrészek gyártására. Az orvosi prototípusok gyakran összetettek ahhoz, hogy maximálisan működjenek. CNC megmunkáló műhelybe szakképzett orvosi prototípus készítés a gyártónak képesnek kell lennie arra, hogy számos megoldást kínáljon összetett alkatrészek gyártásához. Az 5 tengelyes CNC megmunkáló központ az összetett geometria szinte bármely részét képes feldolgozni 0.005 mm-es pontossággal. Ezért egy kifinomult CNC gép is versenyképes teljesítményt jelent.

összetett alkatrészek gyártása

Szuper magas felületi minőség. Különösen az emberi testbe beültetett orvosi alkatrészek esetében rendkívül magas felületi kidolgozással kell rendelkeznie, általában 8 µm-nél kisebb. A gyártóknak rendelkezniük kell ezzel a feldolgozási képességgel.

Szuper magas felületi minőség.

Speciális anyagok feldolgozásának képessége. A nyersanyagokat gyakran ellenőrizni kell, és még harmadik féltől származó vizsgálati jelentésekre is szükség van, például az SGS-re, mielőtt egy orvosi prototípust fel lehessen dolgozni. Egyes anyagok nagyon kemények és nehezen feldolgozhatók, mint például a titán, a rozsdamentes acél stb., és ezeket az anyagokat általában orvosi alkatrészekben használják. A CNC megmunkáló műhelyeknek képesnek kell lenniük ezen speciális anyagok megmunkálására.

Orvosi eszközök CNC megmunkálása

Mikromegmunkálás. A mikromegmunkálást, más néven CNC svájci megmunkálást gyakran használják rendkívül kisméretű orvosi alkatrészek megmunkálására. Ezeket az alkatrészeket elsősorban minimálisan invazív sebészeti műszerekben, robot-asszisztált sebészeti (RAS) eszközökben, szemészeti eszközökben, gyógyszeradagoló eszközökben, szívstentekben, pacemaker szerelvényekben, katéterekben, miniatűr csavarokban és egyebekben használják. A megfelelő szerszámokkal a CNC Swiss gépek rendkívül kemény anyagok vágására is alkalmasak. Martinnal, a kínai prototípusgyártó DDPROTOTYPE mérnökével készített interjúban hangsúlyozta, hogy a CNC svájci megmunkálás az orvosi alkatrészgyártók kötelező felszerelése. Olyan alkatrészeket tud megmunkálni, amelyek nem korlátozódnak az olyan jellemzőkre, mint a karimák, hornyok, hornyok és sugarak. Megakadályozza a deformációt az anyag vágásakor, és csiszolás, polírozás stb. után sima felületű és hibamentes orvosi alkatrészeket kaphat. Egy különösen nagy kihívást jelentő CNC-projektet említ. 2021 szeptemberében a DDPROTOTYPE-nak egy prototípust kell gyártania a műtéthez – egy rozsdamentes acél kalapács tengelyt. A felhasznált anyag nagy szilárdságú 17-4 rozsdamentes acél, amely a CNC svájci megmunkálási eljárás. A megmunkált kalapács tengelyét, átmérőjét és minden kulcsfontosságú jellemzőjét nagyon szűk, ±0.002 hüvelyk alatti tűréshatárok között szabályozzák. „CNC Swiss megmunkálás nélkül ez a feladat nem valósulhatott volna meg” – mondja Martin.

CNC svájci megmunkálás

EDM. Az elektromos kisüléses megmunkálás, amelyet általában EDM-nek neveznek, egy olyan megmunkálási módszer, amelyet precíziós alkatrészek és egyéb alkatrészek gyártására használnak vezető anyagok felhasználásával. A szikraforgácsolás nagyon fontos a formák, prototípusok gyártásában, mivel lehetővé teszi az alkatrészek nagy pontosságú megmunkálását, mint például a sebészeti szerszámok, hornyok vagy fűzőlyukak a fogászati ​​kéziszerszámokban. Kemény anyagok, például keményfém, titán, Inconel és különféle acélok vágására is alkalmas. Az orvosi prototípusok gyártása során erősen támaszkodnak az EDM technológiára.

EDM-megmunkálás

#3 Anyagok orvosi alkatrészek CNC megmunkálásához

A CNC megmunkálás több száz fémmel és műanyaggal kompatibilis. A DDPROTOTYPE az alábbi táblázatban foglalja össze az orvosi alkatrészek megmunkálásához általánosan használt anyagokat:

ORVOSI MEGMUNKÁLÁSI ANYAGOK

Fém

Ötvözetek

Rozsdamentes acél

Alumínium

Precíziós acél

Sárgaréz

Titán

Réz

Különleges ötvözetek

 

 

Műanyag

PVC

UHMW

Nejlon

Végső

Delrin

KANDIKÁL

PTFE

Acetál

#4 Az orvosi alkatrészek CNC megmunkálásának tipikus esete

Orvosi implantátumok. Az emberi szervezetbe beültetendő orvosi prototípusok, például térdimplantátumok és csípőprotézisek kis mennyiségben szükségesek, ezért tömeggyártásra nem alkalmasak. Ez határozza meg, hogy a CNC megmunkálás életképes megmunkálási folyamat, és ideális olyan implantátum alapanyagok megmunkálására, amelyek anyaga a műanyagoktól a különféle fémekig (pl. PEEK, titán stb.) történik.

Orvosi implantátumok

Sebészeti eszközök. Egyes sebészeti eszközök, például olló, vágókés, csipesz, konzol, fűrész stb., alkalmasak kis tételes gyártásra. De könnyen sterilizálhatónak kell lenniük, így a felületkezeléssel szembeni követelmények nagyon magasak. A pontosságra és felületkezelésre vonatkozó magas követelmények miatt az orvostechnikai eszközök gyártói előnyben részesíthetik ezen sebészeti eszközök CNC megmunkálását. Kis szériás gyártáshoz is tökéletes gazdaságos megoldás.

Sebészeti eszközök.

Elektronikus orvosi berendezések. A sebészeti műszerekkel ellentétben az elektronikus orvosi eszközök gyakran több száz vagy több ezer egyedi alkatrészt tartalmaznak, például pulzusmérőket, diagnosztikát, MRI-szkennereket és röntgenkészülékeket, beleértve az apró alkatrészeket, például kapcsolókat, gombokat és karokat, valamint kijelzőházak és egyéb nagyobb alkatrészek. Az implantátumokkal ellentétben ezek a részek nem működnek a páciens testében, így az anyagválaszték igen széles.

robot-prototípusok

#5 Keressen egy jól ismert CNC megmunkálási szakértőt

2001 óta a DDPROTOTYPE Kína vezető orvosi terméke CNC megmunkálási szakértő, folyamatosan gyárt precíziós orvosi alkatrészeket 200 cég számára a világ több mint 30 országában. CNC megmunkálóik nagy tapasztalattal rendelkeznek a terápiás eszközök, sebészeti implantátumok, protézisek, diagnosztikai műszerek és sok más eszköz specifikációinak széles skálájának gyártásában. Az MRI-gépektől a szívritmus-szabályozókig a DDPROTOTYPE a legmagasabb szintű CNC-megmunkálási szolgáltatások nyújtására specializálódott bármely orvosi eszközhöz, legyen szó burkolatról vagy összetett belső alkatrészekről.

Felszerelés. Több CNC szerszámgép (3 tengelyes/4 tengelyes/5 tengelyes vagy akár több) CNC esztergák, svájci csavargépek, szikraforgácsoló gépek, CMM-ek stb. elegendőek bármilyen bonyolult CNC orvosi projekthez. Több mint 20, az orvosi ipar által jóváhagyott anyag normalizált tárolását harmadik fél tesztelő ügynöksége, például az SGS tanúsítja.

CNC megmunkáló műhely

5 tengelyes CNC megmunkálás. Bonyolult geometriájú orvostechnikai eszközökhöz jó választás az 5 tengelyes CNC megmunkálás. Míg sok gyártó valódi 5 tengelyes szimultán megmunkálást hirdet, általában 3+2 tengelyt (2 tengelyes pozicionálás, 3 tengelyes megmunkálás) és ritkán 4+1 tengelyt (1 tengelyes pozicionálás, 4 tengelyes megmunkálás) használnak. A DDPROTOTYPE biztosítja, hogy valódi 5 tengelyes szimultán CNC megmunkálási szolgáltatásokat fog kapni Németországban.

5 TENGELYES CNC MEGMUNKÁLÓ KÖZPONT-2 (1)

CNC svájci megmunkálás/mikromegmunkálás. A CNC Swiss megmunkálási szolgáltatásai ideálisak precíziós kritikus és kisméretű egészségügyi alkatrészek, például csapok, csapok, csontcsavarok, varrathorgonyok, sztentek, klipek, katéterek stb. gyártásához és rövid átfutási időn belüli szállításához. A DDPROTOTYPE CNC svájci megmunkáló esztergagépei több mint 7 tengelyben képesek az alkatrészeket forgatni, így biztosítva a precíz vágást és a szűk tűréseket.

CNC svájci megmunkálás mikromegmunkálás

CMM mértéke: Az orvosi iparban magasak a precizitás követelményei, ezért különösen fontos az összes orvosi alkatrész CMM mérése. A DDPROTOTYPE-on belüli páratartalom- és hőmérsékletszabályozással működő vizsgálólaboratórium egy érintkezős CMM rendszert használ az orvosi komponensek precíz mérésére az X, Y és Z tengely mentén, így biztosítva, hogy a tervező CAD modelljei és 2D rajzai teljes mértékben megfeleljenek a pontosság, a megbízhatóság és a biztonság tekintetében.

CMM

Természetesen, ha bármilyen CNC projektje van, és kérdése van az anyagok kiválasztásával, a tervek optimalizálásával, a megvalósíthatóság ellenőrzésével, az árajánlatokkal stb. kapcsolatban, akkor ingyenesen konzultálhat a DDPROTOTYPE-val, és 24 órán belül részletes visszajelzést adunk.