Suivez-moi sur: 
Tout ce que vous devez savoir sur les pièces médicales d'usinage CNC
L'industrie des dispositifs médicaux est une industrie qui ne permet pas les erreurs. Toute opération inappropriée affectera la vie et la santé des personnes. Cela implique de vastes chaînes de production allant des couteaux chirurgicaux aux articulations artificielles en passant par les gros équipements de diagnostic, nécessitant des dimensions précises, des matériaux réels et des traitements de surface spécifiés. Avec les avantages de tolérances serrées, d'une excellente finition de surface et de la compatibilité avec des centaines de matériaux, l'usinage CNC est l'un des processus d'usinage idéaux pour les pièces médicales usinées sur mesure.
Avantages de l'usinage CNC de pièces médicales
L'usinage CNC est un processus de fabrication soustractive à usage général dans lequel des pièces ou des assemblages médicaux fabriqués sont découpés à partir de matériaux. La technologie est si avancée que le fichier de conception assistée par ordinateur (CAO) guide la machine-outil CNC sur le bon chemin, remplace l'outil et coupe le matériau avec précision pour produire d'excellents équipements, outils et pièces médicaux, qui sont largement utilisés en chirurgie. , équipement dentaire, équipement de diagnostic, etc.
Rapide. Comparée au moulage par injection, l'usinage CNC ne nécessite pas de moules supplémentaires, seulement quelques réglages machine et la conversion des fichiers CAO en code G. La machine-outil CNC lance rapidement le programme de découpe selon les instructions et peut généralement fabriquer des pièces complexes en quelques heures. La fabrication de moules, en revanche, prend des semaines, voire des mois. Les tests médicaux sont généralement plus urgents. Par exemple, la pandémie actuelle de COVID-19 fait rage dans le monde entier et la demande en équipements de test a explosé. L'usinage CNC permet de fournir rapidement des pièces médicales ou des prototypes de haute qualité, permettant ainsi une mise sur le marché des produits dans les meilleurs délais.
Aucune limite de quantité. Lors de l'usinage, la machine-outil CNC détermine automatiquement s'il faut usiner une seule pièce ou en fabriquer plusieurs. Comparé à d'autres procédés de fabrication, le coût de production d'une pièce est nettement inférieur. La production de pièces uniques ou sur mesure est courante dans le secteur médical, notamment pour les dispositifs médicaux spécialisés, les appareils et autres composants médicaux. L'usinage CNC présente de nombreux avantages. Par exemple : les différentes morphologies humaines nécessitent des aides médicales spécifiques ; c'est pourquoi l'usinage CNC est l'une des raisons pour lesquelles des prothèses sont fabriquées, sans quantité minimale de commande.
Compatible avec divers matériaux, qu'il s'agisse d'acier inoxydable haute résistance et haute ténacité, d'alliages de titane, d'alliages d'aluminium, d'alliages nickel-molybdène ou de plastiques techniques comme le PEEK ou le Téflon, l'usinage CNC offre une compatibilité parfaite. Des centaines de matériaux peuvent ainsi être sélectionnés pour la fabrication de pièces médicales ou de prototypes. Comparé à l'impression 3D, le choix des matériaux est beaucoup plus vaste.
Tolérances serrées. Les équipements et pièces médicaux exigent généralement des tolérances strictes, ce qui n'est pas difficile à réaliser par usinage CNC. L'usinage CNC 5 axes, en particulier, permet de fabriquer des pièces avec une tolérance de 0.005 mm, répondant ainsi aux exigences de précision de la plupart des composants médicaux et réduisant les risques.
Excellente finition de surface. Comparées à l'impression 3D, les pièces fabriquées par usinage CNC présentent généralement une excellente finition de surface, ne nécessitant quasiment aucun retraitement manuel ; la surface est très lisse.
Le processus d'usinage CNC de pièces médicales
Fraisage CNC. Pour plus de commodité, les services de fraisage CNC 5 axes permettent de réaliser des pièces de toutes formes, y compris celles aux géométries complexes, comme celles des dispositifs médicaux. L'usinage CNC 5 axes désigne l'usinage simultané de 5 axes, et non 3+2 ou 4+1 axes. Bien que de nombreux fabricants affirment proposer des services d'usinage CNC 5 axes, veuillez vérifier qu'ils sont bien en mesure de fournir un véritable usinage simultané de 5 axes.
Fraisage CNC
Tournage CNC
Tournage CNC. Le tournage CNC permet d'usiner des pièces d'une symétrie précise, telles que des arbres, des pièces rondes, etc. Les procédés de tournage CNC comprennent la découpe, le moletage, le dressage, le formage, le filetage, le brochage, le perçage et l'alésage.
Usinage CNC suisse / micro-usinage. Les tours CNC suisses permettent la rotation de pièces sur 7, 9, voire plus de 12 axes pour la fabrication de composants médicaux de petite taille et critiques, tels que des aiguilles, des clous, des vis osseuses, des ancres de suture, des stents, des clips, des cathéters, etc., en un temps record. Ces tours CNC suisses produisent des pièces médicales usinées avec une grande précision.
Contrôle qualité – contrôle tridimensionnel. Les composants ou prototypes médicaux doivent subir des contrôles qualité après fabrication. La machine à mesurer tridimensionnelle (MMT) se déplace selon les axes X, Y et Z dans un laboratoire à température et hygrométrie contrôlées et détecte les tolérances des pièces médicales par différentes méthodes visuelles ou tactiles. Elle doit répondre pleinement aux exigences de précision des modèles CAO et des dessins 2D, ainsi qu'aux exigences de fiabilité et de sécurité.
Limite de taille des pièces médicales d'usinage CNC général
Actuellement, l'usinage CNC de pointe et d'autres technologies de fabrication telles que l'impression 3D et le moulage par injection ont encore certaines limites. L'usinage CNC de pièces médicales a également certaines limites de taille, toutes les pièces médicales ne nécessitent pas une tolérance serrée de +/- 0.0001 mm.
Formage et pliage : +/- 0.4 mm
Pliage : +/- 0.2 mm
Dimensions linéaires : +/- 0.1 mm
Diamètres avec inserts : +0.06mm / -0.0mm
Angularité : +/- 2°
Rugosité de surface : Ra 100 uin max
Matériaux pour la fabrication CNC de pièces médicales ou de prototypes
Les matériaux médicaux doivent avoir un degré élevé de résistance à la corrosion et de résistance, et être facilement stérilisés et nettoyés. Les plus courants sont l'acier inoxydable, l'alliage de titane, l'alliage d'aluminium, l'alliage de magnésium, l'alliage nickel-titane, etc. Sur la base de plus de 20 ans d'expérience et d'exploration pratique, DDPROTOTYPE, l'un des principaux fabricants de prototypes en Chine, résume les matériaux courants adaptés pour la technologie de traitement CNC pour fabriquer des pièces médicales, comme suit.
Acier inoxydable 316/L. L'acier inoxydable 316/L est très résistant à la corrosion et est un matériau couramment utilisé pour les dispositifs médicaux.
L'acier inoxydable 304 présente une bonne résistance à la corrosion et une bonne usinabilité. C'est l'un des matériaux les plus utilisés pour la fabrication de pièces médicales, mais il ne supporte pas les traitements thermiques. Si un acier inoxydable plus dur est requis, l'acier inoxydable 18-8 est plus approprié.
Acier inoxydable 17-4. L'acier inoxydable 17-4, couramment utilisé dans les équipements médicaux, est un alliage d'acier inoxydable à haute résistance et résistant à la corrosion qui peut être traité thermiquement.
Titane de grade 2. Le titane de grade 2 est un matériau en titane non allié de haute pureté, à haute résistance, léger et doté d'une conductivité thermique élevée.
Titane de grade 5. Tel que le Ti-6Al-4V , qui possède un excellent rapport résistance/poids, une bonne résistance à la corrosion, une bonne soudabilité et biocompatibilité, une bonne flexibilité, non toxique, est l'un des alliages de titane les plus courants et est largement utilisé pour la fabrication d'implants humains, tels que des membres artificiels, des articulations humaines, etc.
Nitinol® : Le nitinol est un alliage de titane et de nickel qui a acquis une grande notoriété auprès du corps médical ces dernières années. Il possède une mémoire de forme, un excellent coefficient d'amortissement, une bonne biocompatibilité et une grande élasticité, ce qui le rend particulièrement adapté à la fabrication de divers types d'équipements médicaux.
Alliage de cobalt-chrome . Le cobalt-chrome est un alliage métallique à haute résistance composé de cobalt et de chrome. C'est un métal biocompatible, utilisé notamment pour les implants dentaires et orthopédiques.
Alliage de magnésium. L'alliage de magnésium est un métal léger, biocompatible et largement utilisé dans la fabrication des stents cardiaques.
Alliage d'aluminium. Les alliages d'aluminium, tels que l'aluminium 6061-T6, sont devenus le matériau de prédilection pour la fabrication de nombreux dispositifs médicaux. Ils sont robustes, légers, résistants à la corrosion et malléables. De plus, les pièces et prototypes en aluminium sont très économiques. L'anodisation de l'aluminium permet d'améliorer encore sa résistance à la corrosion et sa robustesse, tandis que la variété de couleurs disponibles contribue à son esthétique.
Autres matériaux métalliques. Y compris le laiton, le bronze, le cuivre, le gamma, l'Hastelloy, l'Inconel, l'Invar, le manganèse, le molybdène, le Monel, le nickel, le nitro, le platine, le Stellite, le Waspaloy, le zinc et de nombreux autres superalliages, etc.
Les matières plastiques médicales courantes ont une résistance à l'humidité et de bonnes propriétés thermiques, et doivent également être stérilisées par des températures élevées, des rayons gamma ou de l'oxyde d'éthylène. Comparés aux métaux, les plastiques ne sont pas magnétiques et n'interfèrent pas avec les résultats de diagnostic et sont couramment utilisés dans les équipements de test médical.
Delrin . Le Delrin est une résine non absorbante, résistante à l'usure et à faible coefficient de frottement.
Polycarbonate (PC). Le PC possède d'excellentes propriétés mécaniques et structurelles, avec une résistance à la traction presque deux fois supérieure à celle de l'ABS.
PEEK. Généralement utilisé comme substitut aux pièces métalliques, le PEEK est résistant à la corrosion et à l'usure, possède une excellente résistance à la traction et peut fonctionner sous des températures et des pressions élevées.
Le polyéthylène à ultra-haut poids moléculaire (UHMWPE) possède un faible coefficient de frottement, une résistance aux chocs et aux produits chimiques, et n'absorbe pas l'eau ; c'est donc un matériau d'usage courant.
Le PTFE (Téflon) peut fonctionner à des températures extrêmes, possède une excellente résistance chimique, est un excellent isolant et figure parmi les matériaux les plus utilisés pour la fabrication de pièces ou de prototypes médicaux.
Carolete G-10. La Garolite G-10 est un matériau alternatif pour les pièces médicales métalliques, possède une résistance élevée et une faible absorption d'eau, et n'est pas magnétique.
Processus de traitement de surface de pièces médicales CNC
Étant donné que les pièces ou produits médicaux sont en contact étroit avec le corps humain, le processus de traitement de surface le plus sûr et le plus respectueux de l'environnement est requis.
Anodisation . Par passivation électrolytique, une fine couche d'oxyde métallique se forme à la surface des pièces médicales usinées CNC afin de protéger le métal et d'améliorer sa résistance à la corrosion et à l'usure. Différentes couleurs sont disponibles. Ce procédé est principalement utilisé pour les pièces médicales en alliage d'aluminium. L'acier inoxydable, le cuivre, le titane, les alliages de zinc et les alliages de magnésium peuvent également être anodisés.
Anodisation
Passivation
Passivation. La passivation est fréquemment utilisée sur l'acier et l'acier inoxydable. La solution acide élimine le fer libre et le fer ferreux de la surface, renforçant ainsi la résistance à la corrosion et aux produits chimiques de l'acier et de l'acier inoxydable et empêchant la formation de rouille.
Galvanoplastie. Le plaquage, souvent au nickel ou au chrome, forme une fine couche sur la surface du métal qui augmente l'épaisseur des petites pièces, empêche la rouille et améliore la résistance à la corrosion.
Polissage . La surface des pièces médicales est frottée ou traitée chimiquement pour la rendre extrêmement lisse et obtenir un effet miroir.
Peinture en aérosol. La peinture et les pigments sont appliqués en aérosol sur la surface des pièces médicales afin d'en améliorer l'esthétique et de prévenir la corrosion et l'oxydation. Cette technique est fréquemment utilisée sur des pièces métalliques telles que l'aluminium et l'acier inoxydable, ainsi que sur diverses pièces en plastique technique.
Application de l'équipement médical d'usinage CNC
Implants médicaux. L'usinage CNC de pièces pour implants corporels représente une avancée majeure dans le domaine médical, notamment pour les prothèses de hanche, les implants rachidiens, les implants de genou, etc. Les matériaux couramment utilisés sont : l'alliage de titane, l'alliage de cobalt-chrome, l'acier inoxydable, le PEEK, etc.
Instruments chirurgicaux. La haute précision et la conception irréprochable des instruments chirurgicaux sont essentielles au succès d'une intervention, exigeant parfois des tolérances extrêmement serrées, de l'ordre de +/- 0.002 mm. Parmi les instruments chirurgicaux couramment usinés par commande numérique (CNC), on trouve : entretoises, clips, pinces, couteaux, ciseaux chirurgicaux, poignées de pièces, scies, brucelles, etc. Les matériaux généralement utilisés sont : l'acier inoxydable, notamment l'AISI 316L, les alliages de titane, etc.
Dispositifs médicaux électroniques. De nombreux dispositifs médicaux électroniques sont souvent composés de milliers de pièces usinées par commande numérique, notamment des interrupteurs, des boutons, des boîtiers électroniques, etc. Parmi ces dispositifs, on trouve : des moniteurs de fréquence cardiaque, des appareils d’IRM et de radiographie, des appareils d’échographie, des scanners, des scanners CT, des équipements de diagnostic, des moniteurs, etc.
Certification des ateliers d'usinage CNC
La fabrication de pièces médicales ou de prototypes n'est pas la même chose que la fabrication de pièces pour d'autres industries. La plupart des pièces métalliques ou plastiques ordinaires doivent uniquement respecter les exigences de la gestion de la qualité ISO 9001, mais la fabrication de pièces médicales doit également répondre à d'autres normes. Selon les normes internationales, les organisations impliquées dans la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l'installation ou la réparation médicaux doivent démontrer leur capacité à "fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables".
ISO 9001 : La norme ISO 9001 s’applique à divers secteurs d’activité et constitue une norme générale pour le contrôle de la qualité. Elle contribue à minimiser les coûts et à favoriser la croissance de l’entreprise.
ISO 13485 : Cette norme met l’accent sur la supervision des processus d’usinage CNC de pièces médicales et normalise le processus de fabrication. Ses exigences sont plus strictes que celles de la norme ISO 9001, notamment en ce qui concerne la vérification des processus, la gestion des risques et le contrôle de la qualité.
ISO 14001 : Similaire à l’ISO 5001, il s’agit d’une directive selon laquelle l’usinage CNC de pièces médicales peut réduire la consommation d’énergie et la production de déchets.
L'usinage CNC devient de plus en plus populaire dans le domaine médical. C'est un procédé de fabrication idéal pour fabriquer des pièces de dispositifs médicaux avec des structures complexes et des matériaux durs. En particulier, l'usinage simultané sur 5 axes a apporté des contributions exceptionnelles à la fabrication de divers implants orthopédiques et implants dentaires.
