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Précautions pour les dispositifs médicaux d'usinage CNC
Les dispositifs médicaux d'usinage CNC sont l'option de fabrication idéale. Les fabricants spécialisés dans l'usinage CNC peuvent fournir des solutions économiques et optimiser les coûts de production, même pour les composants et assemblages médicaux les plus complexes. Le processus peut usiner des prototypes médicaux très précis en peu de temps, compatibles avec une variété de plastiques, de métaux et d'autres matériaux spéciaux. Alors que la plupart des composants métalliques ou plastiques doivent répondre aux exigences de la gestion de la qualité ISO 9001, les prototypes et composants médicaux doivent également répondre à des normes plus exigeantes. Parce qu'il s'agit de santé humaine, une petite erreur peut entraîner une maladie, voire mettre la vie en danger. Par conséquent, les machinistes doivent avoir les compétences nécessaires pour fabriquer des tolérances serrées et des mesures de haute précision lors de l'usinage, avec des capacités allant du fraisage CNC, du tournage, du micro-usinage CNC suisse au soudage laser et à l'électroérosion à fil.
#1 Qualification pour les dispositifs médicaux d'usinage CNC
Selon l'organisation sanitaire internationale compétente, les entreprises dont l'activité implique la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l'installation ou la réparation de prototypes médicaux doivent démontrer qu'elles sont « capables de fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent en permanence aux clients et aux réglementations applicables. conditions." . Si votre dispositif médical est approuvé et mis sur le marché avec succès, veuillez revoir strictement les critères de qualification des prestataires de services d'usinage CNC.
ISO 13485 : Il s'agit d'une norme de qualification pour l'industrie médicale, qui nécessite plus de détails que la norme ISO 9001, en mettant l'accent sur la réglementation du processus de production. Lors de la phase de production, comme la validation des procédés, la gestion des risques et le contrôle qualité, un cahier des charges strict est établi. La conformité à la norme ISO 13485 peut amener les dispositifs médicaux sur le marché international plus rapidement et plus facilement.
En plus de cela, les entreprises d'usinage CNC qui fabriquent des prototypes médicaux de précision doivent répondre à d'autres critères de qualification supplémentaires, notamment :
ISO 9001 : Il s'agit d'une norme générale pour les systèmes de contrôle de la qualité de la production des fabricants et n'est pas spécifique à une industrie en particulier. En pratique, cela signifie que la norme ISO 9001 s'applique à toutes les industries. Le respect de cette norme peut minimiser les coûts tout en établissant des processus standardisés en interne.
ISO 5001 : Il s'agit d'une norme de gestion de l'énergie, guidant les fabricants de prototypes médicaux pour améliorer l'efficacité de l'utilisation de l'énergie, ce qui peut optimiser davantage les coûts de production.
ISO 14001 : Il s'agit d'une norme de qualité similaire à la norme ISO 5001, mais avec une application plus large, les fabricants qui suivent cette norme peuvent réduire davantage la consommation d'énergie et réduire la production de déchets. La norme ISO 14001 contient généralement les exigences de la norme ISO 5001, mais sa portée est plus large.
#2 Exigences pour l'atelier d'usinage CNC
En plus de respecter les certifications et les normes ci-dessus, un atelier d'usinage CNC de confiance qui usine des pièces médicales de haute qualité est nécessaire pour gérer le perçage, le tournage, le fraisage, l'alésage et le moletage, le brochage, le perçage de trous profonds, le taillage d'engrenages, le filetage et les processus conventionnels tels que que le rainurage, d'autres exigences doivent également être remplies. Après tout, la capacité à sauver des vies humaines peut dépendre de la qualité des dispositifs médicaux.
Tolérances serrées. En règle générale, de nombreuses pièces dans les prototypes médicaux nécessitent des tolérances extrêmement strictes, car de nombreuses pièces sont implantées à l'intérieur du corps humain et fonctionnent avec des tissus corporels. La taille plus petite aide à minimiser l'invasion du corps, permettant au patient de récupérer plus rapidement. En plus de la bonne capacité de traitement du machiniste, un équipement de test de qualité plus sophistiqué, tel qu'une machine de mesure à trois coordonnées, est également nécessaire.
Capacité à fabriquer des pièces complexes. Les prototypes médicaux sont souvent complexes pour pouvoir fonctionner au maximum. Pour un atelier d'usinage CNC, un professionnel qualifié prototypage médical fabricant doit être en mesure de fournir une gamme de solutions pour la fabrication de pièces complexes. Le centre d'usinage CNC à 5 axes peut traiter presque toutes les pièces de géométrie complexe avec une précision de 0.005 mm. Par conséquent, avoir une machine CNC sophistiquée est également une performance compétitive.
Finition de surface super élevée. Surtout pour les pièces médicales implantées dans le corps humain, il doit avoir une finition de surface ultra-élevée, généralement inférieure à 8 µm. Les fabricants doivent avoir cette capacité de traitement.
Capacité à traiter des matériaux spéciaux. Souvent, les matières premières doivent être inspectées et même des rapports d'inspection tiers tels que SGS sont nécessaires avant qu'un prototype médical puisse être traité. Certains matériaux sont très durs et difficiles à traiter, comme le titane, l'acier inoxydable, etc., et ces matériaux sont couramment utilisés dans les pièces médicales. Les ateliers d'usinage CNC doivent avoir la capacité d'usiner ces matériaux spéciaux.
Micro-usinage. Le micro-usinage, également connu sous le nom d'usinage CNC suisse, est souvent utilisé pour usiner des pièces médicales extrêmement petites. Ces composants sont principalement utilisés dans les instruments chirurgicaux mini-invasifs, les dispositifs de chirurgie assistée par robot (RAS), les dispositifs ophtalmiques, les outils d'administration de médicaments, les stents cardiaques, les ensembles de stimulateurs cardiaques, les cathéters, les vis miniatures, etc. Avec les outils appropriés, les machines CNC Swiss sont capables de couper des matériaux extrêmement durs. Dans une interview avec Martin, ingénieur de DDPROTOTYPE, un fabricant de prototypes chinois, il a souligné que l'usinage CNC suisse est un équipement incontournable pour les fabricants de pièces médicales. Il peut traiter des pièces qui ne se limitent pas à des caractéristiques telles que des brides, des congés, des rainures et des rayons. Empêchez la déformation lors de la coupe du matériau et après le meulage, le polissage, etc., vous pouvez obtenir des pièces médicales avec une surface lisse et sans défauts. Il cite un projet CNC particulièrement difficile. En septembre 2021, DDPROTOTYPE doit fabriquer un prototype pour la chirurgie - un manche de maillet en acier inoxydable. Le matériau utilisé est de l'acier inoxydable 17-4 à haute résistance, qui est le procédé d'usinage CNC suisse. L'arbre de maillet usiné, son diamètre et toutes les caractéristiques clés sont contrôlés dans des tolérances très serrées de moins de ± 0.002 pouce. « Sans l'usinage CNC Swiss, cette tâche n'aurait pas été possible », déclare Martin.
GED. L'usinage par décharge électrique, communément appelé EDM, est une méthode d'usinage utilisée pour fabriquer des pièces de précision et d'autres composants à l'aide de matériaux conducteurs. L'EDM est très important dans la fabrication de moules, de prototypes, car il permet l'usinage de pièces avec des caractéristiques de haute précision, telles que des outils chirurgicaux, des fentes ou des œillets dans les outils à main dentaires. Il peut également couper des matériaux durs tels que le carbure, le titane, l'inconel et divers aciers. Dans la fabrication de prototypes médicaux, la technologie EDM est fortement utilisée.
#3 Matériaux pour l'usinage CNC de pièces médicales
L'usinage CNC est compatible avec des centaines de métaux et de plastiques. DDPROTOTYPE résume les matériaux couramment utilisés dans l'usinage des pièces médicales comme le tableau suivant :
MATÉRIAUX D'USINAGE MÉDICAL | ||
Métal | Alliages | Acier |
Aluminium | Acier de précision | |
Laiton | Titane | |
Cuivre | Alliages Spéciaux | |
Plastique | PVC | UHMW |
Nylon | ultem | |
Delrin | PEEK | |
PTFE | acétal | |
#4 Cas typique de l'usinage CNC de pièces médicales
Implants médicaux. Les prototypes médicaux à implanter dans le corps humain, tels que les prothèses de genou et de hanche, sont nécessaires en petites quantités et ne conviennent donc pas à la production de masse. Cela détermine que l'usinage CNC est un processus d'usinage viable et est idéal pour l'usinage de matières premières pour implants, dont le matériau va des plastiques à divers métaux (par exemple PEEK, titane, etc.).
Instruments chirurgicaux. Certains instruments chirurgicaux tels que les ciseaux, les couteaux, les pincettes, les supports, les scies, etc. conviennent à la production de petits lots. Mais ils doivent être faciles à stériliser, de sorte que les exigences en matière de finition de surface sont très élevées. En raison des exigences élevées en matière de précision et de finition de surface, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent préférer l'usinage CNC de ces outils chirurgicaux. C'est également la solution économique parfaite pour la production de petits lots.
Matériel médical électronique. Contrairement aux instruments chirurgicaux, les dispositifs médicaux électroniques contiennent souvent des centaines ou des milliers de pièces individuelles, telles que des moniteurs de fréquence cardiaque, des diagnostics, des scanners IRM et des appareils à rayons X, y compris de petites pièces telles que des interrupteurs, des boutons et des leviers, ainsi que des boîtiers d'affichage et autres pièces plus grandes. Contrairement aux implants, ces pièces ne fonctionnent pas dans le corps du patient, le choix des matériaux est donc très large.
#5 Trouver un expert en usinage CNC reconnu
Depuis 2001, DDPROTOTYPE est le meilleur fournisseur médical de Chine Expert en usinage CNC, fabriquant en continu des pièces médicales de précision pour 200 entreprises dans plus de 30 pays à travers le monde. Leurs machinistes CNC ont une vaste expérience dans la fabrication d'un large éventail de spécifications pour les dispositifs thérapeutiques, les implants chirurgicaux, les prothèses, les instruments de diagnostic et de nombreux autres outils. Des appareils IRM aux stimulateurs cardiaques, DDPROTOTYPE se spécialise dans la fourniture du plus haut niveau de services d'usinage CNC pour tout dispositif médical, qu'il s'agisse d'une enceinte ou de composants internes complexes.
Équipement. Plusieurs machines-outils CNC (3 axes/4 axes/5 axes voire plus) tours CNC, décolleteuses, machines EDM, MMT, etc., suffisent pour faire face à tous les projets médicaux CNC complexes. Le stockage normalisé de plus de 20 matériaux approuvés par l'industrie médicale est certifié par des agences de test tierces, telles que SGS.
Usinage CNC 5 axes. Pour les dispositifs médicaux aux géométries complexes, l'usinage CNC 5 axes est un bon choix. Alors que de nombreux fabricants vantent un véritable usinage simultané 5 axes, ils utilisent généralement 3+2 axes (positionnement 2 axes, usinage 3 axes) et rarement 4+1 axes (positionnement 1 axe, usinage 4 axes). DDPROTOTYPE vous assure que vous recevrez de véritables services d'usinage CNC 5 axes simultanés en DE.
Usinage suisse CNC/micro-usinage. Les services d'usinage CNC Swiss sont idéaux pour fabriquer des pièces médicales critiques et de petite précision telles que des broches, des broches, des vis à os, des ancres de suture, des stents, des clips, des cathéters, etc. et les livrer dans des délais courts. Les tours d'usinage suisses CNC de DDPROTOTYPE sont capables de faire tourner des pièces sur plus de 7 axes, garantissant des coupes précises et des tolérances serrées.
Mesure CMM : L'industrie médicale a des exigences élevées en matière de précision, il est donc particulièrement important d'effectuer une mesure CMM de toutes les pièces médicales. Le laboratoire d'essais avec régulation de l'humidité et de la température à l'intérieur de DDPROTOTYPE utilise un système CMM à contact pour mesurer avec précision les composants médicaux le long des axes X, Y et Z, garantissant que les modèles CAO et les dessins 2D du concepteur sont entièrement conformes en termes de précision, de fiabilité et de sécurité.
Bien sûr, si vous avez des projets CNC et que vous avez des questions sur la sélection des matériaux, l'optimisation des conceptions, la vérification de la faisabilité, les devis, etc., vous pouvez consulter gratuitement DDPROTOTYPE, et nous vous ferons un retour détaillé dans les 24 heures.