Sígueme en: 
Precauciones para dispositivos médicos de mecanizado CNC
El mecanizado CNC de dispositivos médicos es la opción de fabricación ideal. Los fabricantes que se especializan en el mecanizado CNC pueden brindar soluciones económicas y optimizar los costos de producción incluso para los componentes y ensamblajes médicos más complejos. El proceso puede mecanizar prototipos médicos muy precisos en poco tiempo, compatibles con una variedad de plásticos, metales y otros materiales especiales. Si bien la mayoría de los componentes de metal o plástico deben cumplir con los requisitos de la gestión de calidad ISO 9001, los prototipos y componentes médicos también deben cumplir con estándares más exigentes. Debido a que se trata de la salud humana, un pequeño error puede provocar enfermedades o incluso poner en peligro la vida. Como resultado, los maquinistas deben tener las habilidades para fabricar tolerancias estrictas y mediciones de alta precisión durante el mecanizado, con capacidades que van desde fresado CNC, torneado, micromaquinado CNC suizo hasta soldadura láser y electroerosión por hilo.
Calificación n.° 1 para dispositivos médicos de mecanizado CNC
De acuerdo con la organización internacional de salud pertinente, las empresas cuyo negocio implique el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación o reparación de prototipos médicos deben demostrar que son "capaces de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con el cliente y las normativas aplicables". requisitos.” . Si su dispositivo médico está aprobado y se comercializará con éxito, revise estrictamente los criterios de calificación de los proveedores de servicios de mecanizado CNC.
ISO 13485: Esta es una norma de calificación para la industria médica, que requiere más detalle que la norma ISO 9001, con énfasis en la regulación del proceso de producción. Durante la fase de producción, como la validación de procesos, la gestión de riesgos y el control de calidad, se realizan especificaciones estrictas. Cumplir con la norma ISO 13485 puede llevar los dispositivos médicos al mercado internacional de forma más rápida y fluida.
Además de esto, las empresas de mecanizado CNC que fabrican prototipos médicos de precisión deben cumplir con otros criterios de calificación adicionales que incluyen:
ISO 9001: Este es un estándar general para los sistemas de control de calidad de producción de los fabricantes y no es específico de ninguna industria en particular. En la práctica, esto significa que la norma ISO 9001 se aplica a todas las industrias. Seguir este estándar puede minimizar los costos mientras se establecen procesos estandarizados internamente.
ISO 5001: Este es un estándar para la gestión de la energía, que guía a los fabricantes de prototipos médicos para mejorar la eficiencia del uso de la energía, lo que puede optimizar aún más los costos de producción.
ISO 14001: Este es un estándar de calidad similar al ISO 5001, pero con una aplicación más amplia, los fabricantes que siguen este estándar pueden reducir aún más el consumo de energía y reducir la generación de desechos. La norma ISO 14001 generalmente contiene los requisitos de la norma ISO 5001, pero tiene un alcance más amplio.
#2 Requisitos para el taller de mecanizado CNC
Además de cumplir con las certificaciones y estándares anteriores, se requiere un taller de mecanizado CNC de confianza que mecanice piezas médicas de alta calidad para manejar la perforación, torneado, fresado, mandrinado y moleteado, brochado, perforación de orificios profundos, tallado de engranajes, roscado y procesos convencionales como como el ranurado, también se deben cumplir otros requisitos. Después de todo, la capacidad de salvar vidas humanas puede depender de la calidad de los dispositivos médicos.
Tolerancias estrechas. Por lo general, muchas partes de los prototipos médicos requieren tolerancias extremadamente estrictas porque muchas de las partes se implantan dentro del cuerpo humano y funcionan con tejido corporal. El tamaño más pequeño ayuda a minimizar la invasión del cuerpo, lo que permite que el paciente se recupere más rápido. Además de la buena capacidad de procesamiento del maquinista, también se requiere un equipo de prueba de calidad más sofisticado, como una máquina de medición de tres coordenadas.
Capacidad para fabricar piezas complejas. Los prototipos médicos suelen ser complejos para poder funcionar al máximo. Para un taller de mecanizado CNC, un prototipos médicos El fabricante debe ser capaz de proporcionar una gama de soluciones para la fabricación de piezas complejas. El centro de mecanizado CNC de 5 ejes puede procesar casi cualquier parte de geometría compleja con una precisión de 0.005 mm. Por lo tanto, tener una máquina CNC sofisticada también es un desempeño competitivo.
Super alto acabado superficial. Especialmente para las piezas médicas implantadas en el cuerpo humano, debe tener un acabado superficial ultraalto, normalmente inferior a 8 µm. Los fabricantes deben tener esta capacidad de procesamiento.
Capacidad para procesar materiales especiales. A menudo, las materias primas deben inspeccionarse e incluso se requieren informes de inspección de terceros, como SGS, antes de poder procesar un prototipo médico. Algunos materiales son muy duros y difíciles de procesar, como el titanio, el acero inoxidable, etc., y estos materiales se usan comúnmente en piezas médicas. Los talleres de mecanizado CNC deben tener la capacidad de mecanizar estos materiales especiales.
Micromecanizado. El micromecanizado, también conocido como mecanizado CNC suizo, se utiliza a menudo para mecanizar piezas médicas extremadamente pequeñas. Estos componentes se utilizan principalmente en instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos, dispositivos de cirugía asistida por robot (RAS), dispositivos oftálmicos, herramientas de administración de medicamentos, stents cardíacos, conjuntos de marcapasos, catéteres, tornillos en miniatura y más. Con las herramientas adecuadas, las máquinas CNC Swiss son capaces de cortar materiales extremadamente duros. En una entrevista con Martin, ingeniero de DDPROTOTYPE, un fabricante de prototipos chino, enfatizó que el mecanizado CNC suizo es un equipo imprescindible para los fabricantes de piezas médicas. Puede procesar piezas que no se limitan a características como bridas, filetes, ranuras y radios. Evite la deformación al cortar el material y, después de esmerilar, pulir, etc., puede obtener piezas médicas con una superficie lisa y sin fallas. Él cita un proyecto de CNC particularmente desafiante. En septiembre de 2021, DDPROTOTYPE necesita fabricar un prototipo para cirugía: un eje de mazo de acero inoxidable. El material utilizado es acero inoxidable 17-4 de alta resistencia, que es el proceso de mecanizado CNC suizo. El eje del mazo mecanizado, su diámetro y todas las características clave se controlan dentro de tolerancias muy estrictas de menos de ±0.002 pulgadas. “Sin el mecanizado CNC Swiss, esta tarea no habría sido posible”, dice Martin.
Electroerosión. El mecanizado por descarga eléctrica, comúnmente conocido como EDM, es un método de mecanizado utilizado para fabricar piezas de precisión y otros componentes utilizando materiales conductores. La electroerosión es muy importante en la fabricación de moldes, prototipos, ya que permite mecanizar piezas con características de alta precisión, como herramientas quirúrgicas, ranuras u ojales en herramientas manuales dentales. También puede cortar materiales duros como carburo, titanio, Inconel y varios aceros. En la fabricación de prototipos médicos, se confía mucho en la tecnología EDM.
#3 Materiales para mecanizado CNC de piezas médicas
El mecanizado CNC es compatible con cientos de metales y plásticos. DDPROTOTYPE resume los materiales comúnmente utilizados en el mecanizado de piezas médicas en la siguiente tabla:
MATERIALES DE MECANIZADO MÉDICO | ||
Metal | aleaciones | Acero Inoxidable |
Aluminio | Acero de precisión | |
Latón | Titanio | |
Cobre | Aleaciones especiales | |
Plástico | PVC | UHMW |
Nylon | Ultem | |
Delrín | OJEADA | |
PTFE | acetal | |
#4 Caso típico de mecanizado CNC de piezas médicas
Implantes médicos. Los prototipos médicos para ser implantados en el cuerpo humano, como los implantes de rodilla y los reemplazos de cadera, se requieren en pequeñas cantidades y, por lo tanto, no son adecuados para la producción en masa. Esto determina que el mecanizado CNC es un proceso de mecanizado viable y es ideal para mecanizar materias primas para implantes, cuyo material va desde plásticos hasta diversos metales (por ejemplo, PEEK, titanio, etc.).
Instrumentos quirúrgicos. Algunos instrumentos quirúrgicos, como tijeras, cuchillos de corte, pinzas, soportes, sierras, etc., son adecuados para la producción de lotes pequeños. Pero tienen que ser fáciles de esterilizar, por lo que las exigencias sobre el acabado de la superficie son muy altas. Debido a los altos requisitos de precisión y acabado superficial, los fabricantes de dispositivos médicos pueden preferir el mecanizado CNC de estas herramientas quirúrgicas. También es la solución económica perfecta para la producción de lotes pequeños.
Equipo médico electrónico. A diferencia de los instrumentos quirúrgicos, los dispositivos médicos electrónicos a menudo contienen cientos o miles de piezas individuales, como monitores de frecuencia cardíaca, diagnósticos, escáneres de resonancia magnética y máquinas de rayos X, incluidas piezas pequeñas como interruptores, botones y palancas, así como carcasas de pantalla y otras piezas más grandes. A diferencia de los implantes, estas piezas no funcionan en el cuerpo del paciente, por lo que la elección de materiales es muy amplia.
#5 Encuentre un conocido experto en mecanizado CNC
Desde 2001, DDPROTOTYPE ha sido el principal médico de China Experto en mecanizado CNC, fabricando continuamente piezas médicas de precisión para 200 empresas en más de 30 países de todo el mundo. Sus maquinistas CNC tienen una amplia experiencia en la fabricación de una amplia gama de especificaciones para dispositivos terapéuticos, implantes quirúrgicos, dispositivos protésicos, instrumentos de diagnóstico y muchas otras herramientas. Desde máquinas de resonancia magnética hasta marcapasos, DDPROTOTYPE se especializa en brindar el más alto nivel de servicios de mecanizado CNC para cualquier dispositivo médico, ya sea una carcasa o componentes internos complejos.
Equipo Múltiples máquinas herramienta CNC (3 ejes/4 ejes/5 ejes o incluso más), tornos CNC, máquinas de tornillo suizo, máquinas EDM, CMM, etc., son suficientes para hacer frente a cualquier proyecto médico CNC complejo. El almacenamiento normalizado de más de 20 materiales aprobados por la industria médica está certificado por agencias de pruebas de terceros, como SGS.
Mecanizado CNC de 5 ejes. Para dispositivos médicos con geometrías complejas, el mecanizado CNC de 5 ejes es una buena opción. Si bien muchos fabricantes promocionan el verdadero mecanizado simultáneo de 5 ejes, generalmente usan 3+2 ejes (posicionamiento de 2 ejes, mecanizado de 3 ejes) y rara vez 4+1 ejes (posicionamiento de 1 eje, mecanizado de 4 ejes). DDPROTOTYPE le asegura que recibirá auténticos servicios de mecanizado CNC simultáneos de 5 ejes en DE.
Mecanizado CNC suizo/micromecanizado. Los servicios de mecanizado CNC Swiss son ideales para fabricar piezas médicas pequeñas y críticas de precisión, como pines, tornillos óseos, anclajes de sutura, stents, clips, catéteres, etc. y entregarlos en un plazo de entrega breve. Los tornos de mecanizado CNC Swiss de DDPROTOTYPE son capaces de rotar piezas en más de 7 ejes, lo que garantiza cortes precisos y tolerancias estrictas.
Medida MMC: La industria médica tiene altos requisitos de precisión, por lo que es particularmente importante realizar mediciones CMM de todas las piezas médicas. El laboratorio de pruebas con regulación de temperatura y humedad dentro de DDPROTOTYPE utiliza un sistema CMM de contacto para medir con precisión los componentes médicos a lo largo de los ejes X, Y y Z, lo que garantiza que los modelos CAD y los dibujos en 2D del diseñador cumplan plenamente en términos de precisión, confiabilidad y seguridad.
Por supuesto, si tiene algún proyecto CNC y tiene preguntas sobre la selección de materiales, la optimización de diseños, la verificación de la viabilidad, la cotización, etc., puede consultar DDPROTOTYPE de forma gratuita y le daremos una respuesta detallada dentro de las 24 horas.