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Vorsichtsmaßnahmen für die CNC-Bearbeitung medizinischer Geräte
Die CNC-Bearbeitung medizinischer Geräte ist die ideale Fertigungsoption. Hersteller, die sich auf die CNC-Bearbeitung spezialisiert haben, können selbst für die komplexesten medizinischen Komponenten und Baugruppen wirtschaftliche Lösungen anbieten und die Produktionskosten optimieren. Das Verfahren kann in kurzer Zeit sehr genaue medizinische Prototypen herstellen, die mit einer Vielzahl von Kunststoffen, Metallen und anderen speziellen Materialien kompatibel sind. Während die meisten Metall- oder Kunststoffkomponenten die Anforderungen des Qualitätsmanagements ISO 9001 erfüllen müssen, müssen medizinische Prototypen und Komponenten auch anspruchsvollere Standards erfüllen. Da es um die menschliche Gesundheit geht, kann ein kleiner Fehler zu Krankheiten führen oder sogar lebensbedrohlich sein. Infolgedessen müssen Maschinisten über die Fähigkeiten verfügen, enge Toleranzen und hochpräzise Messungen während der Bearbeitung herzustellen, wobei die Fähigkeiten von CNC-Fräsen, Drehen, CNC-Swiss-Mikrobearbeitung bis hin zu Laserschweißen und Drahterodieren reichen.
#1 Qualifikation für die CNC-Bearbeitung medizinischer Geräte
Nach Angaben der zuständigen internationalen Gesundheitsorganisation müssen Unternehmen, deren Geschäftstätigkeit das Design, die Entwicklung, die Produktion, die Lagerung, den Vertrieb, die Installation oder die Reparatur von medizinischen Prototypen umfasst, nachweisen, dass sie „in der Lage sind, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen Bedarf." . Wenn Ihr Medizinprodukt zugelassen ist und erfolgreich in den Markt eingeführt wird, prüfen Sie bitte unbedingt die Qualifikationskriterien von CNC-Bearbeitungsdienstleistern.
ISO 13485: Dies ist ein Qualifizierungsstandard für die medizinische Industrie, der mehr Details erfordert als der ISO 9001-Standard, wobei der Schwerpunkt auf der Regulierung des Produktionsprozesses liegt. Während der Produktionsphase wie Prozessvalidierung, Risikomanagement und Qualitätskontrolle werden strenge Vorgaben gemacht. Die Einhaltung des ISO 13485-Standards kann Medizinprodukte schneller und reibungsloser auf den internationalen Markt bringen.
Darüber hinaus müssen CNC-Bearbeitungsunternehmen, die medizinische Präzisionsprototypen herstellen, weitere zusätzliche Qualifikationskriterien erfüllen, darunter:
ISO 9001: Dies ist ein allgemeiner Standard für die Produktionsqualitätskontrollsysteme der Hersteller und nicht spezifisch für eine bestimmte Branche. In der Praxis bedeutet dies, dass die Norm ISO 9001 für alle Branchen gilt. Die Befolgung dieses Standards kann Kosten minimieren und gleichzeitig standardisierte Prozesse im eigenen Haus etablieren.
ISO 5001: Dies ist ein Standard für das Energiemanagement, der Hersteller medizinischer Prototypen anleitet, die Effizienz der Energienutzung zu verbessern, wodurch die Produktionskosten weiter optimiert werden können.
ISO 14001: Dies ist ein Qualitätsstandard ähnlich ISO 5001, aber mit einer breiteren Anwendung können Hersteller, die diesen Standard befolgen, den Energieverbrauch weiter senken und die Abfallerzeugung reduzieren. Die Norm ISO 14001 enthält im Allgemeinen die Anforderungen der Norm ISO 5001, ist jedoch umfassender.
Nr. 2 Anforderungen an die CNC-Bearbeitung
Zusätzlich zur Erfüllung der oben genannten Zertifizierungen und Standards muss eine vertrauenswürdige CNC-Bearbeitungswerkstatt, die hochwertige medizinische Teile bearbeitet, Bohren, Drehen, Fräsen, Bohren und Rändeln, Räumen, Tieflochbohren, Wälzfräsen, Gewindeschneiden und herkömmliche Prozesse wie z wie das Nuten, müssen auch andere Anforderungen erfüllt werden. Schließlich kann die Fähigkeit, Menschenleben zu retten, von der Qualität medizinischer Geräte abhängen.
Enge Toleranzen. Typischerweise erfordern viele Teile in medizinischen Prototypen extrem enge Toleranzen, da viele der Teile in den menschlichen Körper implantiert werden und mit Körpergewebe arbeiten. Die kleinere Größe trägt dazu bei, das Eindringen in den Körper zu minimieren, wodurch sich der Patient schneller erholen kann. Neben der guten Verarbeitungsfähigkeit des Maschinisten sind auch anspruchsvollere Qualitätsprüfgeräte, wie beispielsweise eine Drei-Koordinaten-Messmaschine, erforderlich.
Fähigkeit, komplexe Teile herzustellen. Medizinische Prototypen sind oft komplex, um maximal funktionieren zu können. Für eine CNC-Bearbeitungswerkstatt ein qualifizierter medizinisches Prototyping Der Hersteller sollte in der Lage sein, eine Reihe von Lösungen für die Herstellung komplexer Teile anzubieten. Das 5-Achsen-CNC-Bearbeitungszentrum kann nahezu jedes Teil mit komplexer Geometrie mit einer Genauigkeit von 0.005 mm bearbeiten. Daher ist eine ausgeklügelte CNC-Maschine auch eine wettbewerbsfähige Leistung.
Super hohe Oberflächengüte. Insbesondere für medizinische Teile, die in den menschlichen Körper implantiert werden, muss es eine ultrahohe Oberflächengüte haben, normalerweise weniger als 8 µm. Hersteller müssen über diese Verarbeitungsfähigkeit verfügen.
Fähigkeit, spezielle Materialien zu verarbeiten. Oft müssen Rohmaterialien geprüft werden und es sind sogar Prüfberichte von Drittanbietern wie SGS erforderlich, bevor ein medizinischer Prototyp verarbeitet werden kann. Einige Materialien sind sehr hart und schwierig zu verarbeiten, wie Titan, Edelstahl usw., und diese Materialien werden üblicherweise in medizinischen Teilen verwendet. CNC-Bearbeitungsbetriebe müssen in der Lage sein, diese speziellen Materialien zu bearbeiten.
Mikrobearbeitung. Die Mikrobearbeitung, auch bekannt als CNC-Swiss-Bearbeitung, wird häufig zur Bearbeitung extrem kleiner medizinischer Teile verwendet. Diese Komponenten werden hauptsächlich in minimal-invasiven chirurgischen Instrumenten, roboterassistierten Chirurgiegeräten (RAS), ophthalmologischen Geräten, Werkzeugen zur Arzneimittelverabreichung, Herzstents, Herzschrittmacherbaugruppen, Kathetern, Miniaturschrauben und mehr verwendet. Mit den entsprechenden Werkzeugen sind CNC-Swiss-Maschinen in der Lage, extrem harte Materialien zu schneiden. In einem Interview mit Martin, Ingenieur von DDPROTOTYPE, einem chinesischen Prototypenhersteller, betonte er, dass die CNC-Swiss-Bearbeitung ein Muss für Hersteller medizinischer Teile ist. Es kann Teile verarbeiten, die nicht auf Merkmale wie Flansche, Verrundungen, Nuten und Radien beschränkt sind. Verhindern Sie Verformungen beim Schneiden des Materials und erhalten Sie nach dem Schleifen, Polieren usw. medizinische Teile mit glatter Oberfläche und ohne Fehler. Er nennt ein besonders herausforderndes CNC-Projekt. Im September 2021 muss DDPROTOTYPE einen Prototyp für die Chirurgie herstellen – einen Hammerschaft aus Edelstahl. Das verwendete Material ist hochfester Edelstahl 17-4, der CNC-Swiss-Bearbeitungsprozess. Der bearbeitete Hammerschaft, sein Durchmesser und alle wichtigen Merkmale werden innerhalb sehr enger Toleranzen von weniger als ±0.002 Zoll kontrolliert. „Ohne die CNC-Swiss-Bearbeitung wäre diese Aufgabe nicht möglich gewesen“, sagt Martin.
Erodieren. Elektroerosionsbearbeitung, allgemein als EDM bezeichnet, ist ein Bearbeitungsverfahren, das zur Herstellung von Präzisionsteilen und anderen Komponenten unter Verwendung leitfähiger Materialien verwendet wird. EDM ist sehr wichtig bei der Herstellung von Formen und Prototypen, da es die Bearbeitung von Teilen mit hochpräzisen Merkmalen ermöglicht, wie z. B. chirurgische Werkzeuge, Schlitze oder Ösen in zahnärztlichen Handwerkzeugen. Es kann auch harte Materialien wie Hartmetall, Titan, Inconel und verschiedene Stähle schneiden. Bei der Herstellung von medizinischen Prototypen wird stark auf die EDM-Technologie zurückgegriffen.
Nr. 3 Materialien für die CNC-Bearbeitung medizinischer Teile
Die CNC-Bearbeitung ist mit Hunderten von Metallen und Kunststoffen kompatibel. DDPROTOTYPE fasst die üblicherweise bei der Bearbeitung medizinischer Teile verwendeten Materialien in der folgenden Tabelle zusammen:
MEDIZINISCHE BEARBEITUNGSMATERIALIEN | ||
Metall | Metalllegierungen | Edelstahl |
Aluminium | Präzisionsstahl | |
Messing | Titan | |
Kupfer | Sonderlegierungen | |
Kunststoff | PVC | UHMW |
Kunststoffbälle | Ultem | |
Delrin | PEEK | |
PTFE | Acetal | |
#4 Typischer Fall der CNC-Bearbeitung medizinischer Teile
Medizinische Implantate. Medizinische Prototypen, die in den menschlichen Körper implantiert werden sollen, wie Knieimplantate und Hüftprothesen, werden in kleinen Stückzahlen benötigt und sind daher nicht für die Massenproduktion geeignet. Dies macht die CNC-Bearbeitung zu einem praktikablen Bearbeitungsverfahren und eignet sich ideal für die Bearbeitung von Rohstoffen für Implantate, deren Material von Kunststoffen bis hin zu verschiedenen Metallen (z. B. PEEK, Titan usw.) reicht.
Chirurgische Instrumente. Einige chirurgische Instrumente wie Scheren, Schneidemesser, Pinzetten, Klammern, Sägen usw. eignen sich für die Kleinserienfertigung. Sie müssen aber gut sterilisierbar sein, daher sind die Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit sehr hoch. Aufgrund der hohen Anforderungen an Präzision und Oberflächenbeschaffenheit bevorzugen Medizingerätehersteller möglicherweise die CNC-Bearbeitung dieser chirurgischen Instrumente. Es ist auch die perfekte wirtschaftliche Lösung für die Kleinserienfertigung.
Elektronische medizinische Geräte. Im Gegensatz zu chirurgischen Instrumenten enthalten elektronische medizinische Geräte oft Hunderte oder Tausende von Einzelteilen, wie z Displaygehäuse und andere größere Teile. Im Gegensatz zu Implantaten arbeiten diese Teile nicht im Körper des Patienten, daher ist die Materialauswahl sehr groß.
#5 Finden Sie einen bekannten CNC-Bearbeitungsexperten
Seit 2001 ist DDPROTOTYPE Chinas führendes medizinisches Unternehmen Experte für CNC-Bearbeitung, das kontinuierlich medizinische Präzisionsteile für 200 Unternehmen in mehr als 30 Ländern auf der ganzen Welt herstellt. Ihre CNC-Maschinisten verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Herstellung einer breiten Palette von Spezifikationen für therapeutische Geräte, chirurgische Implantate, prothetische Geräte, diagnostische Instrumente und viele andere Werkzeuge. Von MRT-Geräten bis hin zu Herzschrittmachern ist DDPROTOTYPE auf die Bereitstellung von CNC-Bearbeitungsdiensten auf höchstem Niveau für jedes medizinische Gerät spezialisiert, unabhängig davon, ob es sich um ein Gehäuse oder komplexe interne Komponenten handelt.
Ausrüstung. Mehrere CNC-Werkzeugmaschinen (3-Achsen/4-Achsen/5-Achsen oder sogar mehr), CNC-Drehmaschinen, Langdrehmaschinen, Erodiermaschinen, CMMs usw. reichen aus, um alle komplexen medizinischen CNC-Projekte zu bewältigen. Normalisierte Lagerung von mehr als 20 von der medizinischen Industrie zugelassenen Materialien, die von unabhängigen Prüfstellen wie SGS zertifiziert sind.
5-Achsen-CNC-Bearbeitung. Für medizinische Geräte mit komplexen Geometrien ist die 5-Achsen-CNC-Bearbeitung eine gute Wahl. Während viele Hersteller eine echte 5-Achsen-Simultanbearbeitung anpreisen, verwenden sie typischerweise 3+2 Achsen (2-Achsen-Positionierung, 3-Achsen-Bearbeitung) und selten 4+1 Achsen (1-Achsen-Positionierung, 4-Achsen-Bearbeitung). DDPROTOTYPE versichert Ihnen, dass Sie echte 5-Achsen-Simultan-CNC-Bearbeitungsdienste in DE erhalten.
Schweizer CNC-Bearbeitung/Mikrobearbeitung. CNC-Swiss-Bearbeitungsdienste sind ideal für die Herstellung präziser kritischer und kleiner medizinischer Teile wie Stifte, Stifte, Knochenschrauben, Fadenanker, Stents, Clips, Katheter usw. und deren Lieferung in kurzer Vorlaufzeit. Die CNC-Swiss-Drehmaschinen von DDPROTOTYPE sind in der Lage, Teile in mehr als 7 Achsen zu drehen und so präzise Schnitte und enge Toleranzen zu gewährleisten.
CMM-Maß: Die medizinische Industrie hat hohe Anforderungen an die Präzision, daher ist es besonders wichtig, die CMM-Messung aller medizinischen Teile durchzuführen. Das Prüflabor mit Feuchtigkeits- und Temperaturregelung innerhalb von DDPROTOTYPE verwendet ein Kontakt-KMG-System, um medizinische Komponenten entlang der X-, Y- und Z-Achse präzise zu messen und sicherzustellen, dass die CAD-Modelle und 2D-Zeichnungen des Designers in Bezug auf Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit vollständig konform sind.
Wenn Sie CNC-Projekte haben und Fragen zur Materialauswahl, Optimierung von Designs, Überprüfung der Machbarkeit, Angebotserstellung usw. haben, können Sie sich natürlich kostenlos an DDPROTOTYPE wenden, und wir werden Ihnen innerhalb von 24 Stunden ein detailliertes Feedback geben.