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Alles, was Sie über die CNC-Bearbeitung medizinischer Teile wissen sollten
Die Medizinprodukteindustrie ist eine Branche, die keine Fehler zulässt. Jeder unsachgemäße Betrieb beeinträchtigt das Leben und die Gesundheit von Personen. Es umfasst riesige Produktionslinien, die von chirurgischen Messern über künstliche Gelenke bis hin zu großen Diagnosegeräten reichen und präzise Abmessungen, echte Materialien und spezifische Oberflächenbehandlungen erfordern. Mit den Vorteilen enger Toleranzen, hervorragender Oberflächengüte und Kompatibilität mit Hunderten von Materialien ist die CNC-Bearbeitung eines der idealen Bearbeitungsverfahren für kundenspezifisch gefertigte medizinische Teile.
Vorteile der CNC-Bearbeitung medizinischer Teile
Die CNC-Bearbeitung ist ein subtraktiver Allzweck-Fertigungsprozess, bei dem hergestellte medizinische Teile oder Baugruppen aus Materialien geschnitten werden. Die Technologie ist so fortschrittlich, dass die CAD-Datei (Computer Aided Design) die CNC-Werkzeugmaschine auf dem richtigen Weg führt, das Werkzeug ersetzt und das Material präzise schneidet, um hervorragende medizinische Geräte, Werkzeuge und Teile herzustellen, die in der Chirurgie weit verbreitet sind , zahnmedizinische Geräte, Diagnosegeräte usw.
Schnell. Im Vergleich zum Spritzgießen erfordert die CNC-Bearbeitung keine zusätzlichen Formen, nur einige Maschineneinstellungen und die Konvertierung von CAD-Dateien in G-Code. Die CNC-Werkzeugmaschine startet das Schneidprogramm gemäß der Anweisung schnell und kann komplexe Teile normalerweise innerhalb weniger Stunden herstellen. Bei Schimmelpilzen hingegen dauert es Wochen oder sogar Monate. Medizinische Tests sind in der Regel dringender. Beispielsweise wütet das aktuelle COVID-19 auf der ganzen Welt, und die Nachfrage nach Testgeräten ist stark gestiegen. Die CNC-Bearbeitung kann in kurzer Zeit hochwertige medizinische Teile oder Prototypen liefern, damit die Produkte so schnell wie möglich auf den Markt kommen.
Keine Mengenbegrenzung. Während des Bearbeitungsprozesses kann die CNC-Werkzeugmaschine erkennen, ob ein Teil bearbeitet oder mehrere Teile hergestellt werden sollen. Im Vergleich zu anderen Herstellungsverfahren sind die Kosten für die Herstellung eines Teils viel geringer. Die Herstellung von Einzelanfertigungen oder kundenspezifischen Einzelteilen ist in der medizinischen Welt üblich, wie z. B. spezialisierte medizinische Geräte, Apparate und andere medizinische Komponenten. Die CNC-Bearbeitung ist sehr vorteilhaft. Zum Beispiel: Unterschiedliche menschliche Körperstrukturen erfordern unterschiedliche medizinische Hilfsmittel, weshalb die CNC-Bearbeitung einer der Gründe für die Herstellung von Prothesen ist und es keine Mindestbestellmenge gibt.
Kompatibel mit verschiedenen Materialien. Ob es sich um hochfesten, hochfesten Edelstahl, Titanlegierungen, Aluminiumlegierungen oder sogar Nickel-Molybdän-Legierungen oder technische Kunststoffe PEEK, Teflon usw. handelt, die CNC-Bearbeitung kann perfekt kompatibel sein, und Hunderte von Materialien können ausgewählt werden um medizinische Teile oder Prototypen herzustellen. Im Vergleich zum 3D-Druck ist die Materialauswahl größer.
Enge Toleranzen. Normalerweise erfordern medizinische Geräte oder Teile strenge Toleranzen, was für die CNC-Bearbeitung nicht schwierig ist. Insbesondere die 5-Achsen-CNC-Bearbeitung kann Teile mit einer Toleranz von 0.005 mm herstellen, was die Präzisionsanforderungen der meisten medizinischen Teile erfüllt und das Risiko verringert.
Ausgezeichnete Oberflächengüte. Im Vergleich zum 3D-Druck haben durch CNC-Bearbeitung hergestellte Teile normalerweise eine hervorragende Oberflächengüte, und es besteht fast keine Notwendigkeit, die Oberfläche des Teils, die sehr glatt ist, manuell nachzubearbeiten.
Der Prozess der CNC-Bearbeitung medizinischer Teile
CNC-Fräsen. Für zusätzlichen Komfort sind 5-Achsen-CNC-Fräsdienste in der Lage, Teile jeder Form herzustellen, oft mit den komplexen Geometrien, die medizinische Geräte haben. Die 5-Achsen-CNC-Bearbeitung bezieht sich auf die 5-Achsen-Simultanbearbeitung, nicht auf 3+2-Achsen oder 4+1-Achsen. Obwohl viele Hersteller damit prahlen, 5-Achsen-CNC-Bearbeitungsdienste anzubieten, bestätigen Sie bitte, dass sie echte simultane 5-Achsen-CNC-Bearbeitungsdienste anbieten können.
CNC Fräsen
CNC-Drehen
CNC-Drehen. Beim CNC-Drehen können Teile mit präziser Symmetrie bearbeitet werden, z. B. Wellen, runde Teile usw. Zu den CNC-Drehprozessen gehören Schneiden, Rändeln, Plandrehen, Formen, Gewindeschneiden, Räumen, Bohren und Bohren.
Schweizer CNC-Bearbeitung/Mikrobearbeitung. CNC Swiss Machining Drehmaschinen können Teile um 7, 9 oder sogar 12+ Achsen drehen, um kritische kleine medizinische Teile wie Nadeln, Nägel, Knochenschrauben, Fadenanker, Stents, Clips, Katheter und mehr in einem Bruchteil der Zeit herzustellen. CNC-Swiss-gefräste medizinische Teile mit engen Toleranzen.
Qualitätskontrolle – Drei-Koordinaten-Inspektion. Medizinische Bauteile oder Prototypen müssen nach der Bearbeitung einer Qualitätskontrolle unterzogen werden. Das CMM bewegt sich entlang der X-, Y- und Z-Achse in einem feuchtigkeits-/temperaturgeregelten Labor und erkennt die Toleranzen medizinischer Teile durch verschiedene Sicht- oder Kontaktmethoden. Es muss die Genauigkeitsanforderungen von CAD-Modellen und 2D-Zeichnungen vollständig erfüllen und die Zuverlässigkeits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
Allgemeine Größenbeschränkung für medizinische CNC-Bearbeitungsteile
Derzeit sind der modernen CNC-Bearbeitung und anderen Fertigungstechnologien wie 3D-Druck und Spritzguss noch gewisse Grenzen gesetzt. Die CNC-Bearbeitung von medizinischen Teilen hat auch bestimmte Größenbeschränkungen, nicht alle medizinischen Teile erfordern eine enge Toleranz von +/- 0.0001 mm.
Formen und Biegen: +/- 0.4 mm
Biegung: +/- 0.2 mm
Lineare Abmessungen: +/- 0.1 mm
Durchmesser mit Einsätzen: +0.06 mm / -0.0 mm
Winkligkeit: +/- 2°
Oberflächenrauheit: Ra 100 uin max
Materialien für die CNC-Fertigung von medizinischen Teilen oder Prototypen
Medizinische Materialien müssen ein hohes Maß an Korrosionsbeständigkeit und Festigkeit aufweisen und sich leicht sterilisieren und reinigen lassen. Die gebräuchlichsten sind Edelstahl, Titanlegierungen, Aluminiumlegierungen, Magnesiumlegierungen, Nickel-Titan-Legierungen usw. Basierend auf mehr als 20 Jahren Erfahrung und praktischer Erforschung fasst DDPROTOTYPE, ein führender Prototypenhersteller in China, die gängigen Materialien zusammen, die geeignet sind für die CNC-Bearbeitungstechnik zur Herstellung medizinischer Teile wie folgt.
Edelstahl 316/L.Edelstahl 316/L ist hochgradig korrosionsbeständig und ein häufig verwendetes Material für medizinische Geräte.
Edelstahl 304.Edelstahl 304 hat Korrosionsbeständigkeit und gute Bearbeitbarkeit. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Materialien zur Herstellung medizinischer Teile, kann jedoch nicht wärmebehandelt werden. Wird ein härterer Edelstahl benötigt, ist Edelstahl 18-8 besser geeignet.
Edelstahl 17-4. Edelstahl 17-4, der üblicherweise in medizinischen Geräten verwendet wird, ist eine hochfeste, korrosionsbeständige Edelstahllegierung, die wärmebehandelt werden kann.
Titan Grad 2.Titan Grade 2 ist ein hochreines, unlegiertes Titanmaterial, das hochfest, leicht und mit hoher Wärmeleitfähigkeit ist.
Titan Grad 5.Wie Ti-6Al-4V, das ein hervorragendes Verhältnis von Festigkeit zu Gewicht aufweist, eine gute Korrosionsbeständigkeit, Schweißbarkeit und Biokompatibilität, Flexibilität und Ungiftigkeit aufweist, eine der häufigsten Titanlegierungen ist und in großem Umfang für menschliche Implantate wie künstliche Gliedmaßen hergestellt wird Menschen Gelenke usw.
Nitinol®: Nitinol ist eine Legierung aus Titan und Nickel, die in den letzten Jahren in der medizinischen Fachwelt hohe Anerkennung gefunden hat. Es hat ein Gedächtnis, einen ausgezeichneten Dämpfungskoeffizienten, Biokompatibilität und Elastizität und eignet sich sehr gut für die Herstellung verschiedener Arten von medizinischen Geräten.
Kobalt-Chrom-Legierung. Cobalt Chrome (Cobalt Chrome) ist eine hochfeste Metalllegierung aus Kobalt und Chrom. Es ist ein weiteres biokompatibles Metall und hat sich zu einem der zugelassenen Materialien für Zahn- und orthopädische Implantate entwickelt.
Magnesiumlegierung.Magnesiumlegierung ist ein leichtes Metall, das auch biokompatibel ist und bei der Herstellung von Herzstents weit verbreitet ist.
Aluminiumlegierung.Aluminiumlegierungen wie Aluminium 6061-T6 sind zum Hauptmaterial für die Herstellung verschiedener medizinischer Geräte geworden. Sie sind stark, leicht, korrosionsbeständig und formbar. Zudem sind Aluminiumteile oder Prototypen sehr wirtschaftlich und kostengünstig. Eloxiertes Aluminium kann die Korrosionsbeständigkeit und Festigkeit weiter verbessern, und eine Vielzahl von Farben kann die Ästhetik verbessern.
Andere Metallmaterialien.Umfasst Messing, Bronze, Kupfer, Gamma, Hastelloy, Inconel, Invar, Mangan, Molybdän, Monel, Nickel, Nitro, Platin, Stellit, Waspaloy, Zink und viele mehr Andere Superlegierungen usw.
Übliche medizinische Kunststoffmaterialien sind feuchtigkeitsbeständig und haben gute thermische Eigenschaften und müssen außerdem durch hohe Temperaturen, Gammastrahlen oder Ethylenoxid sterilisiert werden. Im Vergleich zu Metallen sind Kunststoffe nicht magnetisch und beeinträchtigen die diagnostischen Ergebnisse nicht und werden häufig in medizinischen Testgeräten verwendet.
Delrin.Delrin ist ein nicht absorbierendes, verschleißfestes Harz mit niedrigem Reibungskoeffizienten.
Polycarbonat (PC).PC hat hervorragende mechanische und strukturelle Eigenschaften, mit fast der doppelten Zugfestigkeit von ABS.
SPÄHEN.Normalerweise ein Ersatz für Metallteile, ist PEEK korrosionsbeständig, verschleißfest, hat eine ausgezeichnete Zugfestigkeit und kann unter hohen Temperaturen und hohem Druck arbeiten.
UHMWPE.UHMWPE hat einen niedrigen Reibungskoeffizienten, Schlagfestigkeit, Chemikalienbeständigkeit und nimmt kein Wasser auf, daher ist es ein allgemeines Material.
PTFE (Teflon).PTFE kann bei extremen Temperaturen betrieben werden, hat eine ausgezeichnete chemische Beständigkeit, ist ein ausgezeichneter Isolator und eines der am häufigsten verwendeten Materialien zur Herstellung medizinischer Teile oder Prototypen.
Carolete G-10.Garolite G-10 ist ein alternatives Material für medizinische Metallteile, hat eine hohe Festigkeit und geringe Wasseraufnahme und ist nicht magnetisch.
Oberflächenbehandlungsprozess von medizinischen CNC-Teilen
Da medizinische Teile oder Produkte in engem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, ist das sicherste und umweltfreundlichste Oberflächenbehandlungsverfahren erforderlich.
Eloxieren. Durch elektrolytische Passivierung kann eine dünne Metalloxidschicht auf der Oberfläche von CNC-bearbeiteten medizinischen Teilen gebildet werden, um das Metall zu schützen und die Korrosionsbeständigkeit und Verschleißfestigkeit weiter zu verbessern. Es gibt verschiedene Farboptionen sowie verbesserte Korrosionsbeständigkeit und Verschleißfestigkeit. Abriebfestigkeit. Dieses Verfahren wird am häufigsten für medizinische Teile aus Aluminiumlegierungen verwendet. Auch Edelstahl, Kupfer, Titan, Zinklegierungen und Magnesiumlegierungen können eloxiert werden.
Eloxieren
Passivierung
Passivierung.Die Passivierung wird häufig bei Stahl und Edelstahl verwendet. Die saure Lösung entfernt freies Eisen und eisenhaltiges Eisen von der Oberfläche, wodurch die Korrosions- und Chemikalienbeständigkeit von Stahl und Edelstahl weiter verbessert und Rost verhindert wird.
Galvanik. Plattierung, oft Nickel oder Chrom, bildet eine dünne Beschichtung auf der Oberfläche des Metalls, die winzigen Teilen Dicke verleiht, Rost verhindert und die Korrosionsbeständigkeit verbessert.
Polieren. Die Oberfläche medizinischer Teile wird gerieben oder chemisch behandelt, um die Oberfläche extrem glatt zu machen und einen Spiegeleffekt zu erzielen.
Sprühfarbe. Sprühen Sie Farbe und Pigmente auf die Oberfläche medizinischer Teile, um die Ästhetik zu verbessern und Korrosion oder Oxidation zu vermeiden. Es wird häufig auf Metallteile wie Aluminium und Edelstahl sowie auf verschiedene technische Kunststoffteile aufgetragen.
Anwendung von CNC-Bearbeitungsgeräten für medizinische Geräte
Medizinische Implantate.Die CNC-Bearbeitung von Teilen für Körperimplantate ist eine wichtige Entwicklung im medizinischen Bereich, wie z. B. Hüftprothesen, Hüftimplantate, Wirbelsäulenimplantate, Knieimplantate und mehr. Häufig ausgewählte Materialien sind: Titanlegierung, Kobalt-Chrom-Legierung, Edelstahl, PEEK usw.
Chirurgische Instrumente. Die hohe Präzision und das makellose Design von chirurgischen Instrumenten können über Erfolg oder Misserfolg eines Eingriffs entscheiden und erfordern manchmal engere Toleranzen wie +/- 0.002 mm. Zu den gängigen CNC-bearbeiteten chirurgischen Instrumenten gehören: Abstandshalter, Clips, Zangen, Messer, chirurgische Scheren, Stückgriffe, Sägen, Pinzetten, Abstandshalter usw. Die normalerweise ausgewählten Materialien sind: Edelstahl, insbesondere AISI 316L, Titanlegierung usw.
Elektronische medizinische Geräte.Viele elektronische medizinische Geräte bestehen oft aus Tausenden von CNC-bearbeiteten Teilen, darunter Schalter, Knöpfe, elektronische Gehäuse und mehr. Einige elektronische medizinische Geräte umfassen: Herzfrequenzmonitore, MRT-Scanner und Röntgengeräte, Ultraschallgeräte, MRT-Scanner, CT-Scanner, Diagnosegeräte, Monitore und mehr.
Zertifizierung von CNC-Bearbeitungsbetrieben
Die Herstellung medizinischer Teile oder Prototypen ist nicht dasselbe wie die Herstellung von Teilen für andere Branchen. Meistens müssen gewöhnliche Metall- oder Kunststoffteile nur den Anforderungen des Qualitätsmanagements ISO 9001 entsprechen, aber die Herstellung medizinischer Teile muss noch weitere Standards erfüllen. Gemäß internationalen Standards müssen Organisationen, die an medizinischem Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation oder Reparatur beteiligt sind, die Fähigkeit nachweisen, „Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die konsequent die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen“.
ISO 9001:ISO 9001 gilt für verschiedene Branchen und ist ein allgemeiner Standard für die Qualitätskontrolle. Es hilft, Kosten zu minimieren und das Unternehmenswachstum zu fördern.
ISO 13485: Dies betont die Prozessüberwachung der CNC-Bearbeitung medizinischer Teile und standardisiert den Herstellungsprozess. Die Details dieser Norm sind strenger als ISO9001, wie z. B. Prozessverifizierung, Risikomanagement und Qualitätskontrolle.
ISO 14001:Ähnlich wie ISO5001 ist es eine Richtlinie, dass die CNC-Bearbeitung von medizinischen Teilen den Energieverbrauch und die Abfallerzeugung reduzieren kann.
Die CNC-Bearbeitung wird im medizinischen Bereich immer beliebter. Es ist ein idealer Herstellungsprozess für die Herstellung von Teilen medizinischer Geräte mit komplexen Strukturen und harten Materialien. Insbesondere die 5-Achsen-Simultanbearbeitung hat herausragende Beiträge zur Herstellung verschiedener orthopädischer Implantate und Zahnimplantate geleistet.
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