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Alles, was Sie über die CNC-Bearbeitung medizinischer Teile wissen sollten
Die Medizinprodukteindustrie ist eine Branche, die keine Fehler zulässt. Jeder unsachgemäße Betrieb beeinträchtigt das Leben und die Gesundheit von Personen. Es umfasst riesige Produktionslinien, die von chirurgischen Messern über künstliche Gelenke bis hin zu großen Diagnosegeräten reichen und präzise Abmessungen, echte Materialien und spezifische Oberflächenbehandlungen erfordern. Mit den Vorteilen enger Toleranzen, hervorragender Oberflächengüte und Kompatibilität mit Hunderten von Materialien ist die CNC-Bearbeitung eines der idealen Bearbeitungsverfahren für kundenspezifisch gefertigte medizinische Teile.
Vorteile der CNC-Bearbeitung medizinischer Teile
Die CNC-Bearbeitung ist ein subtraktiver Allzweck-Fertigungsprozess, bei dem hergestellte medizinische Teile oder Baugruppen aus Materialien geschnitten werden. Die Technologie ist so fortschrittlich, dass die CAD-Datei (Computer Aided Design) die CNC-Werkzeugmaschine auf dem richtigen Weg führt, das Werkzeug ersetzt und das Material präzise schneidet, um hervorragende medizinische Geräte, Werkzeuge und Teile herzustellen, die in der Chirurgie weit verbreitet sind , zahnmedizinische Geräte, Diagnosegeräte usw.
Schnell. Im Vergleich zum Spritzguss benötigt die CNC-Bearbeitung keine zusätzlichen Formen, sondern lediglich einige Maschineneinstellungen und die Konvertierung von CAD-Dateien in G-Code. Die CNC-Werkzeugmaschine startet das Bearbeitungsprogramm gemäß der Anweisung umgehend und kann komplexe Teile in der Regel innerhalb weniger Stunden fertigen. Formen hingegen benötigen Wochen oder sogar Monate. Medizinische Tests sind oft dringlicher. Beispielsweise grassiert derzeit COVID-19 weltweit, und die Nachfrage nach Testgeräten ist sprunghaft angestiegen. Die CNC-Bearbeitung ermöglicht die schnelle Bereitstellung hochwertiger medizinischer Teile oder Prototypen, sodass Produkte schnellstmöglich auf den Markt gebracht werden können.
Keine Mengenbegrenzung. Während des Bearbeitungsprozesses erkennt die CNC-Werkzeugmaschine, ob ein oder mehrere Teile bearbeitet werden sollen. Im Vergleich zu anderen Fertigungsverfahren sind die Kosten für die Einzelteilfertigung deutlich geringer. Die Produktion von Einzelstücken oder individuell angefertigten Teilen ist in der Medizintechnik weit verbreitet, beispielsweise bei spezialisierten medizinischen Geräten, Apparaturen und anderen medizinischen Komponenten. Die CNC-Bearbeitung bietet hier große Vorteile. So benötigen beispielsweise unterschiedliche Körperstrukturen unterschiedliche medizinische Hilfsmittel. Daher ist die CNC-Bearbeitung einer der Gründe für die Herstellung von Prothesen, und es gibt keine Mindestbestellmenge.
Kompatibel mit verschiedensten Materialien. Ob hochfester, zäher Edelstahl, Titanlegierung, Aluminiumlegierung oder sogar Nickel-Molybdän-Legierung, oder technische Kunststoffe wie PEEK, Teflon usw. – die CNC-Bearbeitung ist optimal geeignet, und aus Hunderten von Materialien können medizinische Bauteile oder Prototypen gefertigt werden. Im Vergleich zum 3D-Druck ist die Materialauswahl deutlich größer.
Enge Toleranzen. Medizinische Geräte oder Bauteile erfordern üblicherweise strenge Toleranzen, was für die CNC-Bearbeitung kein Problem darstellt. Insbesondere die 5-Achs-CNC-Bearbeitung kann Bauteile mit einer Toleranz von 0.005 mm fertigen, was die Präzisionsanforderungen der meisten medizinischen Bauteile erfüllt und das Risiko reduziert.
Hervorragende Oberflächengüte. Im Vergleich zum 3D-Druck weisen CNC-gefertigte Teile in der Regel eine hervorragende Oberflächengüte auf, und eine manuelle Nachbearbeitung der Oberfläche ist nahezu überflüssig; die Oberfläche ist sehr glatt.
Der Prozess der CNC-Bearbeitung medizinischer Teile
CNC-Fräsen. Für zusätzlichen Komfort bieten 5-Achs-CNC-Fräsdienstleistungen die Möglichkeit, Teile jeder Form herzustellen, oft auch mit den komplexen Geometrien, die in der Medizintechnik vorkommen. 5-Achs-CNC-Bearbeitung bezeichnet die simultane Bearbeitung von fünf Achsen, nicht 3+2 oder 4+1 Achsen. Obwohl viele Hersteller mit 5-Achs-CNC-Bearbeitung werben, sollten Sie sich vergewissern, dass sie diese auch tatsächlich anbieten.
CNC Fräsen
CNC-Drehen
CNC-Drehen. Mit CNC-Drehen lassen sich Teile mit präziser Symmetrie bearbeiten, wie z. B. Wellen, Rundteile usw. Zu den CNC-Drehverfahren gehören Schneiden, Rändeln, Plandrehen, Umformen, Gewindeschneiden, Räumen, Bohren und Ausdrehen.
CNC-Schweizer Drehautomaten/Mikrobearbeitung. CNC-Schweizer Drehautomaten können Werkstücke um 7, 9 oder sogar 12+ Achsen drehen, um kritische kleine medizinische Teile wie Nadeln, Nägel, Knochenschrauben, Nahtanker, Stents, Clips, Katheter und vieles mehr in kürzester Zeit herzustellen. Die medizinischen Teile werden mit engsten Toleranzen CNC-Schweizer Drehautomaten gefertigt.
Qualitätsprüfung – Drei-Koordinaten-Prüfung. Medizinische Bauteile oder Prototypen müssen nach der Bearbeitung einer Qualitätsprüfung unterzogen werden. Die Koordinatenmessmaschine (KMM) bewegt sich in einem klimatisierten Labor entlang der X-, Y- und Z-Achse und erfasst die Toleranzen der medizinischen Bauteile mittels verschiedener visueller oder taktiler Prüfverfahren. Sie muss die Genauigkeitsanforderungen der CAD-Modelle und 2D-Zeichnungen sowie die Zuverlässigkeits- und Sicherheitsanforderungen vollständig erfüllen.
Allgemeine Größenbeschränkung für medizinische CNC-Bearbeitungsteile
Derzeit sind der modernen CNC-Bearbeitung und anderen Fertigungstechnologien wie 3D-Druck und Spritzguss noch gewisse Grenzen gesetzt. Die CNC-Bearbeitung von medizinischen Teilen hat auch bestimmte Größenbeschränkungen, nicht alle medizinischen Teile erfordern eine enge Toleranz von +/- 0.0001 mm.
Formen und Biegen: +/- 0.4 mm
Biegung: +/- 0.2 mm
Lineare Abmessungen: +/- 0.1 mm
Durchmesser mit Einsätzen: +0.06 mm / -0.0 mm
Winkligkeit: +/- 2°
Oberflächenrauheit: Ra 100 uin max
Materialien für die CNC-Fertigung von medizinischen Teilen oder Prototypen
Medizinische Materialien müssen ein hohes Maß an Korrosionsbeständigkeit und Festigkeit aufweisen und sich leicht sterilisieren und reinigen lassen. Die gebräuchlichsten sind Edelstahl, Titanlegierungen, Aluminiumlegierungen, Magnesiumlegierungen, Nickel-Titan-Legierungen usw. Basierend auf mehr als 20 Jahren Erfahrung und praktischer Erforschung fasst DDPROTOTYPE, ein führender Prototypenhersteller in China, die gängigen Materialien zusammen, die geeignet sind für die CNC-Bearbeitungstechnik zur Herstellung medizinischer Teile wie folgt.
Edelstahl 316/L. Edelstahl 316/L ist hochgradig korrosionsbeständig und ein häufig verwendeter Werkstoff für medizinische Geräte.
Edelstahl 304. Edelstahl 304 ist korrosionsbeständig und gut bearbeitbar. Er zählt zu den am häufigsten verwendeten Werkstoffen für die Herstellung von Medizinteilen, ist jedoch nicht wärmebehandelbar. Wird ein härterer Edelstahl benötigt, ist Edelstahl 18-8 besser geeignet.
Edelstahl 17-4. Edelstahl 17-4, der häufig in medizinischen Geräten verwendet wird, ist eine hochfeste, korrosionsbeständige Edelstahllegierung, die wärmebehandelt werden kann.
Titan Grad 2. Titan Grad 2 ist ein hochreines, unlegiertes Titanmaterial, das hochfest, leicht und wärmeleitfähig ist.
Titan der Güteklasse 5, wie beispielsweise Ti-6Al-4V , zeichnet sich durch ein hervorragendes Festigkeits-Gewichts-Verhältnis, gute Korrosionsbeständigkeit, Schweißbarkeit und Biokompatibilität, Flexibilität und Ungiftigkeit aus und ist eine der gebräuchlichsten Titanlegierungen. Es wird häufig für Implantate wie künstliche Gliedmaßen, menschliche Gelenke usw. hergestellt.
Nitinol® : Nitinol ist eine Legierung aus Titan und Nickel, die in den letzten Jahren in der Medizin große Anerkennung gefunden hat. Es besitzt Formgedächtnis, einen ausgezeichneten Dämpfungskoeffizienten, Biokompatibilität und Elastizität und eignet sich hervorragend für die Herstellung verschiedenster medizinischer Geräte.
Kobalt-Chrom-Legierung . Kobalt-Chrom ist eine hochfeste Metalllegierung aus Kobalt und Chrom. Es handelt sich um ein weiteres biokompatibles Metall, das zu den zugelassenen Materialien für zahnärztliche und orthopädische Implantate zählt.
Magnesiumlegierung. Magnesiumlegierung ist ein leichtes Metall, das zudem biokompatibel ist und häufig bei der Herstellung von Herzstents verwendet wird.
Aluminiumlegierungen , wie beispielsweise Aluminium 6061-T6, sind zum Hauptwerkstoff für die Herstellung verschiedener medizinischer Geräte geworden. Sie sind fest, leicht, korrosionsbeständig und formbar. Darüber hinaus sind Aluminiumteile und -prototypen sehr wirtschaftlich und kostengünstig. Eloxiertes Aluminium verbessert die Korrosionsbeständigkeit und Festigkeit zusätzlich, und die verschiedenen Farben sorgen für ein ansprechenderes Erscheinungsbild.
Andere Metallwerkstoffe. Dazu gehören Messing, Bronze, Kupfer, Gamma, Hastelloy, Inconel, Invar, Mangan, Molybdän, Monel, Nickel, Nitro, Platin, Stellite, Waspaloy, Zink und viele weitere Superlegierungen usw.
Übliche medizinische Kunststoffmaterialien sind feuchtigkeitsbeständig und haben gute thermische Eigenschaften und müssen außerdem durch hohe Temperaturen, Gammastrahlen oder Ethylenoxid sterilisiert werden. Im Vergleich zu Metallen sind Kunststoffe nicht magnetisch und beeinträchtigen die diagnostischen Ergebnisse nicht und werden häufig in medizinischen Testgeräten verwendet.
Delrin . Delrin ist ein nicht absorbierendes, verschleißfestes Harz mit niedrigem Reibungskoeffizienten.
Polycarbonat (PC). PC besitzt hervorragende mechanische und strukturelle Eigenschaften und weist eine fast doppelt so hohe Zugfestigkeit wie ABS auf.
PEEK. PEEK wird üblicherweise als Ersatz für Metallteile verwendet und ist korrosionsbeständig, verschleißfest, besitzt eine ausgezeichnete Zugfestigkeit und kann unter hohen Temperaturen und hohem Druck eingesetzt werden.
UHMWPE. UHMWPE zeichnet sich durch einen niedrigen Reibungskoeffizienten, Schlagfestigkeit, Chemikalienbeständigkeit und Wasserundurchlässigkeit aus und ist daher ein vielseitig einsetzbares Material.
PTFE (Teflon). PTFE ist bei extremen Temperaturen einsetzbar, besitzt eine ausgezeichnete chemische Beständigkeit, ist ein hervorragender Isolator und eines der am häufigsten verwendeten Materialien zur Herstellung von medizinischen Teilen oder Prototypen.
Garolite G-10. Garolite G-10 ist ein alternativer Werkstoff für medizinische Metallteile, zeichnet sich durch hohe Festigkeit und geringe Wasseraufnahme aus und ist nicht magnetisch.
Oberflächenbehandlungsprozess von medizinischen CNC-Teilen
Da medizinische Teile oder Produkte in engem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, ist das sicherste und umweltfreundlichste Oberflächenbehandlungsverfahren erforderlich.
Anodisieren . Durch elektrolytische Passivierung bildet sich auf der Oberfläche von CNC-gefrästen Medizinteilen eine dünne Metalloxidschicht, die das Metall schützt und die Korrosions- und Verschleißfestigkeit weiter verbessert. Es stehen verschiedene Farboptionen zur Verfügung. Dieses Verfahren wird am häufigsten bei Medizinteilen aus Aluminiumlegierungen angewendet. Auch Edelstahl, Kupfer, Titan, Zinklegierungen und Magnesiumlegierungen können anodisiert werden.
Eloxieren
Passivierung
Passivierung. Die Passivierung wird häufig bei Stahl und Edelstahl angewendet. Die saure Lösung entfernt freies Eisen und Eisen(II)-Ionen von der Oberfläche und verbessert so die Korrosions- und Chemikalienbeständigkeit von Stahl und Edelstahl, wodurch Rostbildung verhindert wird.
Galvanisierung. Durch die Plattierung, häufig mit Nickel oder Chrom, wird eine dünne Schicht auf der Oberfläche des Metalls gebildet, die winzigen Teilen mehr Dicke verleiht, Rost verhindert und die Korrosionsbeständigkeit verbessert.
Polieren . Die Oberfläche von medizinischen Teilen wird gerieben oder chemisch behandelt, um eine extrem glatte Oberfläche und einen Spiegeleffekt zu erzielen.
Sprühlack. Sprühlack und Pigmente werden auf die Oberfläche von medizinischen Bauteilen aufgetragen, um deren Ästhetik zu verbessern und Korrosion oder Oxidation zu verhindern. Er wird häufig auf Metallteile wie Aluminium und Edelstahl sowie auf verschiedene technische Kunststoffteile angewendet.
Anwendung von CNC-Bearbeitungsgeräten für medizinische Geräte
Medizinische Implantate. Die CNC-Bearbeitung von Teilen für Körperimplantate ist eine bedeutende Entwicklung im medizinischen Bereich, beispielsweise für Hüftprothesen, Hüftimplantate, Wirbelsäulenimplantate, Knieimplantate und vieles mehr. Häufig verwendete Materialien sind: Titanlegierungen, Kobalt-Chrom-Legierungen, Edelstahl, PEEK usw.
Chirurgische Instrumente. Die hohe Präzision und das fehlerfreie Design chirurgischer Instrumente sind entscheidend für den Erfolg oder Misserfolg einer Operation und erfordern mitunter engste Toleranzen von beispielsweise +/- 0.002 mm. Zu den gängigen CNC-gefertigten chirurgischen Instrumenten gehören: Abstandshalter, Klemmen, Zangen, Messer, chirurgische Scheren, Griffstücke, Sägen, Pinzetten usw. Als Materialien werden üblicherweise Edelstahl, insbesondere AISI 316L, und Titanlegierungen verwendet.
Elektronische Medizingeräte. Viele elektronische Medizingeräte bestehen aus Tausenden von CNC-gefrästen Teilen, darunter Schalter, Tasten, Gehäuse und vieles mehr. Beispiele für elektronische Medizingeräte sind: Herzfrequenzmesser, MRT- und Röntgengeräte, Ultraschallgeräte, CT-Scanner, Diagnosegeräte, Monitore und vieles mehr.
Zertifizierung von CNC-Bearbeitungsbetrieben
Die Herstellung medizinischer Teile oder Prototypen ist nicht dasselbe wie die Herstellung von Teilen für andere Branchen. Meistens müssen gewöhnliche Metall- oder Kunststoffteile nur den Anforderungen des Qualitätsmanagements ISO 9001 entsprechen, aber die Herstellung medizinischer Teile muss noch weitere Standards erfüllen. Gemäß internationalen Standards müssen Organisationen, die an medizinischem Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation oder Reparatur beteiligt sind, die Fähigkeit nachweisen, „Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die konsequent die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen“.
ISO 9001: Die ISO 9001 ist in verschiedenen Branchen anwendbar und ein allgemeiner Standard für die Qualitätskontrolle. Sie trägt dazu bei, Kosten zu minimieren und das Unternehmenswachstum zu fördern.
ISO 13485: Diese Norm legt den Schwerpunkt auf die Prozessüberwachung der CNC-Bearbeitung von Medizinteilen und standardisiert den Fertigungsprozess. Die Anforderungen dieser Norm sind strenger als die der ISO 9001, beispielsweise hinsichtlich Prozessverifizierung, Risikomanagement und Qualitätskontrolle.
ISO 14001: Ähnlich wie ISO 5001 ist es eine Richtlinie, die besagt, dass die CNC-Bearbeitung von medizinischen Teilen den Energieverbrauch und die Abfallerzeugung reduzieren kann.
Die CNC-Bearbeitung wird im medizinischen Bereich immer beliebter. Es ist ein idealer Herstellungsprozess für die Herstellung von Teilen medizinischer Geräte mit komplexen Strukturen und harten Materialien. Insbesondere die 5-Achsen-Simultanbearbeitung hat herausragende Beiträge zur Herstellung verschiedener orthopädischer Implantate und Zahnimplantate geleistet.
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