Følg mig på: 
Forholdsregler for CNC-bearbejdning af medicinsk udstyr
CNC-bearbejdning af medicinsk udstyr er den ideelle fremstillingsmulighed. Producenter, der specialiserer sig i CNC-bearbejdning, kan levere økonomiske løsninger og optimere produktionsomkostningerne for selv de mest komplekse medicinske komponenter og samlinger. Processen kan bearbejde meget nøjagtige medicinske prototyper på kort tid, kompatibel med en række forskellige plastik, metaller og andre specielle materialer. Mens de fleste metal- eller plastkomponenter skal opfylde kravene i ISO 9001 kvalitetsstyring, skal medicinske prototyper og komponenter også opfylde mere krævende standarder. Fordi det involverer menneskers sundhed, kan en lille fejl føre til sygdom eller endda livstruende. Som et resultat skal maskinmestre have færdigheder til at fremstille snævre tolerancer og højpræcisionsmålinger under bearbejdning, med muligheder lige fra CNC fræsning, drejning, CNC schweizisk mikrobearbejdning til lasersvejsning og wire EDM.
#1 Kvalifikation til CNC-bearbejdning af medicinsk udstyr
Ifølge den relevante internationale sundhedsorganisation skal virksomheder, hvis virksomhed involverer design, udvikling, produktion, opbevaring, distribution, installation eller reparation af medicinske prototyper demonstrere, at de er "i stand til at levere medicinsk udstyr og relaterede tjenester, der konsekvent opfylder kundernes og gældende lovgivning krav." . Hvis dit medicinske udstyr er godkendt og med succes vil bringes på markedet, bedes du nøje gennemgå kvalifikationskriterierne for CNC-bearbejdningstjenesteudbydere.
ISO 13485: Dette er en kvalifikationsstandard for medicinalindustrien, som kræver flere detaljer end ISO 9001-standarden med vægt på regulering af produktionsprocessen. I produktionsfasen, såsom procesvalidering, risikostyring og kvalitetskontrol, fastsættes der strenge specifikationer. Overholdelse af ISO 13485-standarden kan bringe medicinsk udstyr hurtigere og mere gnidningsløst ud på det internationale marked.
Ud over dette skal CNC-bearbejdningsvirksomheder, der fremstiller præcisionsmedicinske prototyper, opfylde andre yderligere kvalifikationskriterier, herunder:
ISO 9001: Dette er en generel standard for producenters kvalitetskontrolsystemer i produktionen og er ikke specifik for nogen bestemt branche. I praksis betyder det, at ISO 9001-standarden gælder for alle brancher. Ved at følge denne standard kan omkostningerne minimeres, samtidig med at der etableres standardiserede processer internt.
ISO 5001: Dette er en standard for energistyring, der vejleder producenter af medicinske prototyper til at forbedre effektiviteten af energiforbruget, hvilket yderligere kan optimere produktionsomkostningerne.
ISO 14001: Dette er en kvalitetsstandard, der ligner ISO 5001, men med en bredere anvendelse kan producenter, der følger denne standard, yderligere reducere energiforbruget og reducere affaldsproduktionen. ISO 14001-standarden indeholder generelt kravene i ISO 5001-standarden, men har et bredere omfang.
#2 Krav til CNC-bearbejdningsværksted
Ud over at opfylde ovenstående certificeringer og standarder, er et betroet CNC-bearbejdningsværksted, der kræver bearbejdning af medicinske dele af høj kvalitet til at håndtere boring, drejning, fræsning, boring og rifling, brægning, dyb hulsboring, tandhjulsskæring, gevindskæring og konventionelle processer som f.eks. som riller skal andre krav også være opfyldt. Evnen til at redde menneskeliv kan trods alt afhænge af kvaliteten af medicinsk udstyr.
Snævre tolerancer. Typisk kræver mange dele i medicinske prototyper ekstremt snævre tolerancer, fordi mange af delene er implanteret inde i menneskekroppen og arbejder sammen med kropsvæv. Den mindre størrelse hjælper med at minimere invasionen af kroppen, hvilket giver patienten mulighed for at komme sig hurtigere. Ud over maskinistens gode bearbejdningsevne kræves der også mere sofistikeret kvalitetstestudstyr, såsom en trekoordinatmålemaskine.
Evne til at fremstille komplekse dele. Medicinske prototyper er ofte komplekse for at kunne fungere optimalt. For et CNC-bearbejdningsværksted bør en kvalificeret producent af medicinske prototyper kunne tilbyde en række løsninger til fremstilling af komplekse dele. Det 5-aksede CNC-bearbejdningscenter kan bearbejde næsten enhver del med kompleks geometri med en præcision på 0.005 mm. Derfor er det også konkurrencedygtigt at have en sofistikeret CNC-maskine.
Superhøj overfladefinish. Især medicinske dele, der er implanteret i menneskekroppen, skal have en ultrahøj overfladefinish, normalt mindre end 8 µm. Producenter skal have denne forarbejdningskapacitet.
Evne til at bearbejde specialmaterialer. Ofte skal råmaterialer inspiceres, og der kræves endda tredjepartsinspektionsrapporter, såsom SGS, før en medicinsk prototype kan bearbejdes. Nogle materialer er meget hårde og vanskelige at bearbejde, såsom titanium, rustfrit stål osv., og disse materialer bruges ofte i medicinske dele. CNC-bearbejdningsværksteder skal have evnen til at bearbejde disse specialmaterialer.
Mikrobearbejdning. Mikrobearbejdning, også kendt som CNC Swiss-bearbejdning, bruges ofte til at bearbejde ekstremt små medicinske dele. Disse komponenter bruges primært i minimalt invasive kirurgiske instrumenter, robotassisteret kirurgi (RAS) udstyr, oftalmologiske apparater, lægemiddelafgivelsesværktøjer, hjertestenter, pacemaker-enheder, katetre, miniatureskruer og mere. Med det rette værktøj er CNC Swiss-maskiner i stand til at skære ekstremt hårde materialer. I et interview med Martin, ingeniør hos DDPROTOTYPE, en kinesisk prototypeproducent, understregede han, at CNC Swiss-bearbejdning er et must-have udstyr for producenter af medicinske dele. Det kan bearbejde dele, der ikke er begrænset til funktioner som flanger, fileter, riller og radier. Forebygger deformation ved skæring af materialet, og efter slibning, polering osv. kan man opnå medicinske dele med en glat overflade og uden fejl. Han nævner et særligt udfordrende CNC-projekt. I september 2021 skal DDPROTOTYPE fremstille en prototype til kirurgi - en hammeraksel i rustfrit stål. Det anvendte materiale er højstyrke 17-4 rustfrit stål, som er CNC Swiss-bearbejdningsprocessen. Den maskinbearbejdede hammeraksel, dens diameter og alle nøglefunktioner styres inden for meget snævre tolerancer på mindre end ±0.002 tommer. "Uden CNC Swiss-bearbejdning ville denne opgave ikke have været mulig," siger Martin.
EDM. Elektrisk udladningsbearbejdning, almindeligvis omtalt som EDM, er en bearbejdningsmetode, der bruges til at fremstille præcisionsdele og andre komponenter ved hjælp af ledende materialer. EDM er meget vigtig i fremstillingen af forme og prototyper, da den muliggør bearbejdning af dele med høj præcision, såsom kirurgiske værktøjer, slidser eller øjer i tandlægeværktøjer. Den kan også skære hårde materialer såsom hårdmetal, titanium, Inconel og forskellige ståltyper. I fremstillingen af medicinske prototyper er EDM-teknologi i høj grad afhængig.
#3 Materialer til CNC-bearbejdning af medicinske dele
CNC-bearbejdning er kompatibel med hundredvis af metaller og plastik. DDPROTOTYPE opsummerer de materialer, der almindeligvis anvendes til bearbejdning af medicinske dele, som følgende tabel:
MEDICINSKE MATERIALER TIL BEARBEJDNING | ||
Metal | Legeringer | Rustfrit stål |
Aluminium | Præcisionsstål | |
Messing | Titanium | |
Kobber | Særlige legeringer | |
Plast | PVC | UHMW |
nylon | Ultimativt | |
Delrin | PEEK | |
PTFE | Acetal | |
#4 Typisk tilfælde af CNC-bearbejdning af medicinske dele
Medicinske implantater. Medicinske prototyper, der skal implanteres i menneskekroppen, såsom knæimplantater og hofteproteser, kræves i små mængder og er derfor ikke egnede til masseproduktion. Dette bestemmer, at CNC-bearbejdning er en brugbar bearbejdningsproces og er ideel til bearbejdning af råmaterialer til implantater, hvis materiale varierer fra plast til forskellige metaller (f.eks. PEEK, titanium osv.).
Kirurgiske instrumenter. Nogle kirurgiske instrumenter såsom sakse, skæreknive, pincetter, beslag, save osv. er velegnede til produktion i små serier. Men de skal være lette at sterilisere, så kravene til overfladefinishen er meget høje. På grund af de høje krav til præcision og overfladefinish foretrækker producenter af medicinsk udstyr muligvis CNC-bearbejdning af disse kirurgiske værktøjer. Det er også den perfekte økonomiske løsning til produktion i små serier.
Elektronisk medicinsk udstyr. I modsætning til kirurgiske instrumenter indeholder elektronisk medicinsk udstyr ofte hundredvis eller tusindvis af individuelle dele, såsom pulsmålere, diagnostik, MR-scannere og røntgenapparater, inklusive små dele såsom kontakter, knapper og håndtag, samt displayhuse og andre større dele. I modsætning til implantater fungerer disse dele ikke i patientens krop, så materialevalget er meget bredt.
#5 Find en velkendt CNC-bearbejdningsekspert
Siden 2001 har DDPROTOTYPE været Kinas førende ekspert i medicinsk CNC-bearbejdning og har kontinuerligt produceret præcisionsmedicinske dele til 200 virksomheder i mere end 30 lande verden over. Deres CNC-maskinarbejdere har omfattende erfaring med fremstilling af en bred vifte af specifikationer til terapeutiske apparater, kirurgiske implantater, proteser, diagnostiske instrumenter og mange andre værktøjer. Fra MR-maskiner til pacemakere specialiserer DDPROTOTYPE sig i at levere det højeste niveau af CNC-bearbejdningstjenester til enhver medicinsk enhed, uanset om det er et kabinet eller komplekse interne komponenter.
Udstyr. Flere CNC-værktøjsmaskiner (3-akset/4-akset/5-akset eller endnu flere), CNC-drejebænke, schweiziske skruemaskiner, EDM-maskiner, CMM'er osv. er nok til at håndtere alle komplekse CNC-medicinske projekter. Normaliseret opbevaring af over 20 materialer, der er godkendt af den medicinske industri, er certificeret af tredjeparts testbureauer, såsom SGS.
5-akset CNC-bearbejdning. Til medicinsk udstyr med komplekse geometrier er 5-akset CNC-bearbejdning et godt valg. Selvom mange producenter fremhæver ægte 5-akset simultanbearbejdning, bruger de typisk 3+2 akser (2-akset positionering, 3-akset bearbejdning) og sjældent 4+1 akser (1-akset positionering, 4-akset bearbejdning). DDPROTOTYPE forsikrer dig om, at du vil modtage ægte 5-akset simultan CNC-bearbejdningstjenester i Tyskland.
CNC Swiss-bearbejdning/mikrobearbejdning. CNC Swiss-bearbejdningstjenester er ideelle til fremstilling af præcisionskritiske og små medicinske dele såsom stifter, stifter, knogleskruer, suturankre, stents, clips, katetre osv. og levering af dem inden for kort tid. DDPROTOTYPE's CNC Swiss-bearbejdningsdrejebænke er i stand til at rotere dele i mere end 7 akser, hvilket sikrer præcise snit og snævre tolerancer.
CMM-måling: Medicinindustrien har høje krav til præcision, så det er særligt vigtigt at udføre CMM-måling af alle medicinske dele. Testlaboratoriet med fugtigheds- og temperaturregulering inde i DDPROTOTYPE bruger et kontakt-CMM-system til præcist at måle medicinske komponenter langs X-, Y- og Z-akserne, hvilket sikrer, at designerens CAD-modeller og 2D-tegninger er fuldt kompatible med hensyn til nøjagtighed, pålidelighed og sikkerhed.
Hvis du har nogle CNC-projekter og har spørgsmål om valg af materialer, optimering af design, verifikation af gennemførlighed, tilbud osv., kan du naturligvis konsultere DDPROTOTYPE gratis, og vi vil give dig en detaljeret feedback inden for 24 timer.
