Volg my op: 
Voorsorgmaatreëls vir CNC-bewerking van mediese toestelle
CNC-bewerking mediese toestelle is die ideale vervaardigingsopsie. Vervaardigers wat spesialiseer in CNC-bewerking kan ekonomiese oplossings verskaf en produksiekoste optimeer vir selfs die mees komplekse mediese komponente en samestellings. Die proses kan baie akkurate mediese prototipes in 'n kort tyd bewerk, versoenbaar met 'n verskeidenheid plastiek, metale en ander spesiale materiale. Terwyl die meeste metaal- of plastiekkomponente aan die vereistes van ISO 9001-gehaltebestuur moet voldoen, moet mediese prototipes en komponente ook aan meer veeleisende standaarde voldoen. Omdat dit menslike gesondheid behels, kan 'n klein fout lei tot siekte, of selfs lewensgevaarlik. As gevolg hiervan moet masjiniste die vaardighede hê om stywe toleransies en hoë-presisie-metings tydens bewerking te vervaardig, met vermoëns wat wissel van CNC frees, draai, CNC Switserse mikrobewerking tot lasersweis en draad EDM.
#1 Kwalifikasie vir CNC-bewerking van mediese toestelle
Volgens die betrokke internasionale gesondheidsorganisasie moet maatskappye wie se besigheid die ontwerp, ontwikkeling, produksie, berging, verspreiding, installering of herstel van mediese prototipes behels, demonstreer dat hulle “in staat is om mediese toestelle en verwante dienste te verskaf wat konsekwent voldoen aan klante en toepaslike regulatoriese vereistes.” . As u mediese toestel goedgekeur is en suksesvol in die mark sal gebring word, hersien asseblief die kwalifikasiekriteria van CNC-bewerkingsdiensverskaffers.
ISO 13485: Dit is 'n kwalifikasiestandaard vir die mediese industrie, wat meer detail as die ISO 9001-standaard vereis, met die klem op die regulering van die produksieproses. Tydens die produksiefase, soos prosesvalidering, risikobestuur en kwaliteitbeheer, word streng spesifikasies gemaak. Om aan die ISO 13485-standaard te voldoen, kan mediese toestelle vinniger en gladder na die internasionale mark bring.
Daarbenewens moet CNC-bewerkingsondernemings wat presisie mediese prototipes vervaardig, aan ander bykomende kwalifikasiekriteria voldoen, insluitend:
ISO 9001: Dit is 'n algemene standaard vir vervaardigers se produksiegehaltebeheerstelsels en is nie spesifiek vir enige spesifieke industrie nie. In die praktyk beteken dit dat die ISO 9001-standaard op alle nywerhede van toepassing is. Om hierdie standaard te volg, kan koste tot die minimum beperk terwyl gestandaardiseerde prosesse in-huis daargestel word.
ISO 5001: Dit is 'n standaard vir energiebestuur, wat mediese prototipevervaardigers lei om die doeltreffendheid van energiegebruik te verbeter, wat produksiekoste verder kan optimaliseer.
ISO 14001: Dit is 'n kwaliteitstandaard soortgelyk aan ISO 5001, maar met 'n wyer toepassing kan vervaardigers wat hierdie standaard volg energieverbruik verder verminder en afvalgenerering verminder. Die ISO 14001-standaard bevat oor die algemeen die vereistes van die ISO 5001-standaard, maar is breër in omvang.
#2 Vereistes vir CNC-bewerkingswinkel
Benewens die voldoening aan bogenoemde sertifiserings en standaarde, is 'n betroubare CNC-bewerkingswinkel wat die bewerking van mediese onderdele van hoë gehalte nodig het om boor-, draai-, frees-, boor- en kartelwerk, borswerk, diepgatboor, ratwerk, skroefwerk en konvensionele prosesse te hanteer, soos bv. as groefwerk moet daar ook aan ander vereistes voldoen word. Die vermoë om menselewens te red kan immers afhang van die kwaliteit van mediese toestelle.
Streng toleransies. Tipies vereis baie dele in mediese prototipes uiters streng toleransies omdat baie van die dele in die menslike liggaam ingeplant word en met liggaamsweefsel werk. Die kleiner grootte help om die inval van die liggaam te verminder, sodat die pasiënt vinniger kan herstel. Benewens die goeie verwerkingsvermoë van die masjinis, word meer gesofistikeerde gehalte-toetstoerusting, soos 'n driekoördinaat-meetmasjien, ook vereis.
Vermoë om komplekse onderdele te vervaardig. Mediese prototipes is dikwels kompleks om op hul maksimum te kan funksioneer. Vir 'n CNC-bewerkingswinkel, 'n gekwalifiseerde mediese prototipering vervaardiger moet 'n reeks oplossings vir die vervaardiging van komplekse onderdele kan verskaf. Die 5-as CNC-bewerkingsentrum kan byna enige deel van komplekse meetkunde met 'n presisie van 0.005 mm verwerk. Daarom is dit ook 'n mededingende prestasie om 'n gesofistikeerde CNC-masjien te hê.
Super hoë oppervlakafwerking. Veral vir mediese dele wat in die menslike liggaam ingeplant word, moet dit 'n ultrahoë oppervlakafwerking hê, gewoonlik minder as 8µm. Vervaardigers moet hierdie verwerkingsvermoë hê.
Vermoë om spesiale materiale te verwerk. Dikwels moet grondstowwe geïnspekteer word en selfs derdeparty-inspeksieverslae soos SGS word vereis voordat 'n mediese prototipe verwerk kan word. Sommige materiale is baie hard en moeilik om te verwerk, soos titanium, vlekvrye staal, ens., en hierdie materiale word algemeen in mediese onderdele gebruik. CNC-bewerkingswinkels moet die vermoë hê om hierdie spesiale materiale te bewerk.
Mikrobewerking. Mikrobewerking, ook bekend as CNC Switserse bewerking, word dikwels gebruik om uiters klein mediese onderdele te bewerk. Hierdie komponente word hoofsaaklik gebruik in minimaal indringende chirurgiese instrumente, robotiese-ondersteunde chirurgie (RAS) toestelle, oftalmiese toestelle, dwelm aflewering gereedskap, hart stents, pasaangeër samestellings, kateters, miniatuur skroewe, en meer. Met die toepaslike gereedskap is CNC Switserse masjiene in staat om uiters harde materiale te sny. In 'n onderhoud met Martin, ingenieur van DDPROTOTYPE, 'n Chinese prototipe-vervaardiger, het hy beklemtoon dat CNC Switserse bewerking 'n moet-hê-toerusting vir mediese onderdelevervaardigers is. Dit kan dele verwerk wat nie beperk is tot kenmerke soos flense, filette, groewe en radiusse nie. Voorkom vervorming wanneer die materiaal gesny word, en na maal, poleer, ens., kan mediese onderdele met gladde oppervlak en geen foute verkry word nie. Hy noem 'n besonder uitdagende CNC-projek. In September 2021 moet DDPROTOTYPE 'n prototipe vir chirurgie vervaardig - 'n vlekvrye staal hamer-as. Die materiaal wat gebruik word, is hoësterkte 17-4 vlekvrye staal, wat die CNC Switserse bewerkingsproses is. Gemasjineerde hamer-as, sy deursnee en alle sleutelkenmerke word binne baie streng toleransies van minder as ±0.002 duim beheer. "Sonder CNC Switserse bewerking sou hierdie taak nie moontlik gewees het nie," sê Martin.
EDM. Elektriese ontladingsbewerking, wat algemeen na verwys word as EDM, is 'n bewerkingsmetode wat gebruik word om presisieonderdele en ander komponente met behulp van geleidende materiale te vervaardig. EDM is baie belangrik in die vervaardiging van vorms, prototipes, aangesien dit die bewerkingsonderdele met hoë-presisie-kenmerke moontlik maak, soos chirurgiese gereedskap, gleuwe of ogies in tandheelkundige handgereedskap. Dit kan ook harde materiale soos karbied, titanium, Inconel en verskeie staalsoorte sny. In die vervaardiging van mediese prototipes word sterk op EDM-tegnologie staatgemaak.
#3 Materiaal vir CNC-bewerking van mediese onderdele
CNC-bewerking is versoenbaar met honderde metale en plastiek. DDPROTOTYPE som die materiale wat algemeen gebruik word in die bewerking van mediese onderdele op soos volg tabel:
MEDIESE MAJERING MATERIALE | ||
Metal | Alloys | Vleklose staal |
Aluminium | Presisie staal | |
Brass | Titaan | |
Koper | Spesiale legerings | |
Plastic | PVC | UHMW |
Nylon | Uiteindelik | |
Delrin | LOER | |
PTFE | asetaal | |
#4 Tipiese geval van CNC-bewerking van mediese onderdele
Mediese inplantings. Mediese prototipes wat in die menslike liggaam ingeplant moet word, soos knie-inplantings en heupvervangings, word in klein hoeveelhede benodig en is dus nie geskik vir massaproduksie nie. Dit bepaal dat CNC-bewerking 'n lewensvatbare bewerkingsproses is en ideaal is vir die bewerking van grondstowwe vir inplantings, waarvan die materiaal van plastiek tot verskeie metale (bv. PEEK, titanium, ens.)
Chirurgiese instrumente. Sommige chirurgiese instrumente soos skêre, snymesse, pincet, hakies, sae, ens., is geskik vir klein bondelproduksie. Maar dit moet maklik wees om te steriliseer, so die eise aan die oppervlakafwerking is baie hoog. As gevolg van die hoë vereistes vir akkuraatheid en oppervlakafwerking, kan vervaardigers van mediese toestelle CNC-bewerking van hierdie chirurgiese gereedskap verkies. Dit is ook die perfekte ekonomiese oplossing vir klein groepproduksie.
Elektroniese mediese toerusting. In teenstelling met chirurgiese instrumente, bevat elektroniese mediese toestelle dikwels honderde of duisende individuele onderdele, soos hartklopmonitors, diagnostiek, MRI-skandeerders en X-straalmasjiene, insluitend klein onderdele soos skakelaars, knoppies en hefbome, asook vertoon omhulsels en ander groter dele. Anders as inplantings, werk hierdie dele nie in die pasiënt se liggaam nie, dus is die materiaalkeuse baie wyd.
#5 Vind 'n bekende CNC-bewerkingskundige
Sedert 2001 is DDPROTOTYPE China se top mediese CNC bewerking deskundige, wat voortdurend presisie mediese onderdele vir 200 maatskappye in meer as 30 lande regoor die wêreld vervaardig. Hul CNC-masjiniste het uitgebreide ondervinding in die vervaardiging van 'n wye reeks spesifikasies vir terapeutiese toestelle, chirurgiese inplantings, prostetiese toestelle, diagnostiese instrumente en baie ander gereedskap. Van MRI-masjiene tot pasaangeërs, DDPROTOTYPE spesialiseer in die verskaffing van die hoogste vlak van CNC-bewerkingsdienste vir enige mediese toestel, of dit nou 'n omhulsel of komplekse interne komponente is.
Toerusting. Veelvuldige CNC-masjiengereedskap (3-as/4-as/5-as of selfs meer) CNC-draaibanke, Switserse skroefmasjiene, EDM-masjiene, CMM's, ens., is genoeg om enige komplekse CNC-mediese projekte te hanteer. Genormaliseerde berging van 20+ materiaal wat deur die mediese industrie goedgekeur is, word gesertifiseer deur derdeparty-toetsagentskappe, soos SGS.
5-as CNC bewerking. Vir mediese toestelle met komplekse geometrieë is 5-as CNC-bewerking 'n goeie keuse. Terwyl baie vervaardigers ware 5-as gelyktydige bewerking gebruik, gebruik hulle tipies 3+2 asse (2-as posisionering, 3-as bewerking) en selde 4+1 asse (1-as posisionering, 4-as bewerking). DDPROTOTYPE verseker jou dat jy egte 5-as gelyktydige CNC-bewerkingsdienste in DE sal ontvang.
CNC Switserse bewerking/mikro bewerking. CNC Switserse bewerkingsdienste is ideaal vir die vervaardiging van presisie-kritiese en klein mediese onderdele soos penne, penne, beenskroewe, hegtingsankers, stents, clips, kateters, ens. en om dit binne 'n kort aanlooptyd te lewer. DDPROTOTYPE se CNC Switserse bewerkingsdraaibanke is in staat om onderdele in meer as 7 asse te draai, wat presiese snitte en stywe toleransies verseker.
CMM maatstaf: Die mediese industrie het hoë vereistes vir akkuraatheid, daarom is dit veral belangrik om CMM-meting van alle mediese onderdele uit te voer. Die toetslaboratorium met humiditeit- en temperatuurregulering binne DDPROTOTYPE gebruik 'n kontak CMM-stelsel om mediese komponente presies langs die X-, Y- en Z-asse te meet, om te verseker dat die ontwerper se CAD-modelle en 2D-tekeninge ten volle voldoen in terme van akkuraatheid, betroubaarheid en veiligheid.
Natuurlik, as u enige CNC-projekte het en vrae het oor die keuse van materiaal, die optimalisering van ontwerpe, die verifiëring van uitvoerbaarheid, kwotasie, ens., kan u DDPROTOTYPE gratis raadpleeg, en ons sal u binne 24 uur 'n gedetailleerde terugvoer gee.